Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Registrasi Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Suplemen Kesehatan untuk mendapatkan izin edar.
2. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
3. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA yang diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
4. Registrasi Suplemen Kesehatan Secara Elektronik, yang selanjutnya disebut e-Registrasi adalah Registrasi Suplemen Kesehatan yang dilakukan secara daring dengan memanfaatkan fasilitas teknologi informasi dan komunikasi.
5. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
6. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
7. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
8. Industri Pangan adalah perusahaan yang memproduksi pangan olahan.
9. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah INDONESIA.
10. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
11. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
12. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
13. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPOB adalah suatu cara, metode atau teknik meningkatkan nilai tambah pangan olahan dengan menggunakan faktor produksi yang ada.
14. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi.
15. Suplemen Kesehatan Kontrak adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan berdasarkan kontrak.
16. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, manfaat, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Suplemen Kesehatan.
17. Suplemen Kesehatan Lisensi adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan di dalam negeri atas dasar lisensi.
18. Registrasi Baru adalah Registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di INDONESIA.
19. Registrasi Variasi adalah Registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek administratif, keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar.
20. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak
berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar.
21. Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor.
22. Registrasi Variasi Mayor adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan.
23. Registrasi Ulang adalah Registrasi Suplemen Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar tanpa disertai perubahan.
24. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada Etiket dan/atau Brosur yang disertakan pada Kemasan Suplemen Kesehatan.
25. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif.
26. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan.
27. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
28. Pelaku Usaha adalah pendaftar yang mengajukan permohonan Registrasi Suplemen Kesehatan berupa Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional, Usaha Kecil Obat Tradisional, Industri Pangan, Importir dan/atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan sebagai pemilik atau pemegang izin edar.
29. Pemegang Izin Edar adalah pendaftar yang telah mendapatkan Izin Edar.
30. Pemberi Kontrak adalah pendaftar yang mengalihkan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan melalui perjanjian kerja sama dengan Pelaku Usaha di bidang
Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
31. Penerima Kontrak adalah Pelaku Usaha yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan yang diberikan oleh Pemberi Kontrak berdasarkan perjanjian kerja sama sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
32. Hari adalah hari kerja.
33. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
34. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (1) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. memiliki izin Importir di bidang Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
b. memiliki surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling
singkat 3 (tiga) tahun pada saat Registrasi;
c. melampirkan metode dan hasil pengujian mutu bahan baku dan produk jadi;
d. melampirkan hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di INDONESIA atau laboratorium industri di INDONESIA yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dengan masa berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium;
e. melampirkan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk;
f. melampirkan hasil uji tolerabilitas berupa uji klinik pada populasi INDONESIA;
g. melampirkan contoh produk, kemasan, dan Penandaan asli yang beredar di negara asal;
h. melampirkan daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produk yang digunakan; dan
i. memiliki penanggung jawab apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermaterai.
(2) Surat penunjukan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus memuat keterangan mengenai:
a. masa berlaku penunjukan keagenan;
b. nama dan bentuk sediaan; dan
c. tanda tangan industri di negara asal
(3) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil keamanan Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan uji toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e.
(4) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil manfaat Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan hasil pengujian farmakodinamik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e.
(5) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil manfaat dan/atau keamanan Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan uji tolerabilitas
terhadap populasi penduduk INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f.
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (1) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. memiliki izin Importir di bidang Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;
b. memiliki surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling
singkat 3 (tiga) tahun pada saat Registrasi;
c. melampirkan metode dan hasil pengujian mutu bahan baku dan produk jadi;
d. melampirkan hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di INDONESIA atau laboratorium industri di INDONESIA yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dengan masa berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium;
e. melampirkan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk;
f. melampirkan hasil uji tolerabilitas berupa uji klinik pada populasi INDONESIA;
g. melampirkan contoh produk, kemasan, dan Penandaan asli yang beredar di negara asal;
h. melampirkan daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produk yang digunakan; dan
i. memiliki penanggung jawab apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermaterai.
(2) Surat penunjukan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus memuat keterangan mengenai:
a. masa berlaku penunjukan keagenan;
b. nama dan bentuk sediaan; dan
c. tanda tangan industri di negara asal
(3) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil keamanan Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan uji toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e.
(4) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil manfaat Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan hasil pengujian farmakodinamik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e.
(5) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil manfaat dan/atau keamanan Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan uji tolerabilitas
terhadap populasi penduduk INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f.