Koreksi Pasal 37

(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ayat (1) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. memiliki izin Importir di bidang Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; b. memiliki surat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan Registrasi dari industri di negara asal yang masih berlaku untuk jangka waktu paling singkat 3 (tiga) tahun pada saat Registrasi; c. melampirkan metode dan hasil pengujian mutu bahan baku dan produk jadi; d. melampirkan hasil pengujian mutu produk jadi dari laboratorium terakreditasi di INDONESIA atau laboratorium industri di INDONESIA yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik dengan masa berlaku paling lama 1 (satu) tahun setelah diterbitkan oleh pihak laboratorium; e. melampirkan hasil uji toksisitas dan uji farmakodinamik sesuai dengan sifat penggunaan produk; f. melampirkan hasil uji tolerabilitas berupa uji klinik pada populasi INDONESIA; g. melampirkan contoh produk, kemasan, dan Penandaan asli yang beredar di negara asal; h. melampirkan daftar dan alamat seluruh fasilitas penyimpanan produk yang digunakan; dan i. memiliki penanggung jawab apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermaterai. (2) Surat penunjukan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus memuat keterangan mengenai: a. masa berlaku penunjukan keagenan; b. nama dan bentuk sediaan; dan c. tanda tangan industri di negara asal (3) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil keamanan Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan uji toksisitas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e. (4) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil manfaat Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan hasil pengujian farmakodinamik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e. (5) Jika pada saat Registrasi diperlukan pemastian profil manfaat dan/atau keamanan Suplemen Kesehatan, Pelaku Usaha harus melampirkan uji tolerabilitas terhadap populasi penduduk INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f.