Koreksi Pasal 28

(1) Permohonan Registrasi Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan Lisensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 huruf c diajukan oleh Pelaku Usaha sebagai penerima Lisensi. (2) Pemberi Lisensi dalam pengajuan Registrasi Suplemen Kesehatan yang dibuat di dalam negeri berdasarkan Lisensi terdiri atas: a. industri di luar negeri; atau b. badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri (3) Penerima Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. memiliki izin Industri Farmasi, industri di bidang Obat Tradisional dan Industri Pangan; b. memiliki Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk bentuk sediaan yang di lisensikan; c. memiliki dokumen perjanjian Lisensi;dan d. memiliki Certificate of Free Sale atau Certificate of Pharmaceutical Product dengan ketentuan sebagai berikut: 1. diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan surat bukti penunjukan; dan 2. disahkan oleh pejabat perwakilan Pemerintah Republik INDONESIA di negara setempat. (4) Dokumen perjanjian Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf c paling sedikit harus memuat keterangan mengenai: a. masa berlaku Lisensi; dan b. nama produk dan komposisi Suplemen Kesehatan yang dilisensikan. (5) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d dikecualikan bagi pemberi Lisensi yang berasal dari badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam negeri. (6) Penerima Lisensi bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat, dan mutu Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan Lisensi.