PERSYARATAN TEKNIK
Pemegang Izin wajib memenuhi persyaratan teknik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) huruf c, yang meliputi:
a. fasilitas;
b. kendali mutu produk; dan
c. pengelolaan limbah radioaktif.
Fasilitas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 huruf a meliputi:
a. fasilitas yang terkait dengan produksi Radiosotop untuk Radiofarmaka yang dihasilkan dari reaktor dengan menggunakan bahan nonfisi; dan
b. fasilitas yang terkait dengan produksi Radiosotop untuk Radiofarmaka yang dihasilkan dari Siklotron.
Fasilitas yang terkait dengan produksi Radiosotop untuk Radiofarmaka yang dihasilkan dari reaktor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 huruf a paling kurang memiliki fungsi sebagai tempat:
a. penerimaan dan penyimpanan bahan baku;
b. produksi Radioisotop untuk Radiofarmaka; dan
c. penyimpanan Radioisotop dan Radiofarmaka.
(1) Fasilitas yang memiliki fungsi sebagai tempat penerimaan dan penyimpanan bahan baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 huruf a, berfungsi untuk melakukan penyiapan bahan target.
(2) Bahan target sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan:
a. dikemas dalam wadah kontainer atau enkapsulasi yang sesuai sebelum diiradiasi;
b. tidak mudah meledak, terbakar, dan berubah menjadi gas atau uap;
c. memiliki sifat stabil ketika diiradiasi; dan
d. memiliki bentuk kimia yang mudah diproses atau diolah setelah diiradiasi.
(3) Metode dan pengemasan wadah kontainer atau enkapsulasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf a disesuaikan dengan:
a. bentuk fisik bahan target;
b. karakteristik bahan target;
c. lamanya iradiasi;
d. tipe pendingin yang digunakan di reaktor; dan
e. penanganan setelah iradiasi.
(1) Fasilitas yang memiliki fungsi sebagai tempat produksi Radioisotop untuk Radiofarmaka sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 huruf b didesain berdekatan dengan reaktor untuk memudahkan transportasi bahan target hasil iradiasi dari reaktor ke fasilitas produksi Radioisotop untuk Radiofarmaka.
(2) Fasilitas yang memiliki fungsi sebagai tempat produksi Radioisotop untuk Radiofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. Hot Laboratory;
b. peralatan untuk pemisahan dan pemurnian radionuklida dan sintesis Radiofarmaka; dan
c. peralatan kendali mutu.
Hot Laboratory sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat
(2) huruf a harus memenuhi persyaratan:
a. desain struktur; dan
b. mekanik.
Persyaratan desain struktur sebagaimana dimaksud dalam Pasal 43 huruf a paling kurang meliputi:
a. mampu menahan kejadian fenomena alam;
b. mampu menahan beban mati dan beban hidup; dan
c. memiliki kestabilan dalam menahan beban.
Persyaratan mekanik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 43 huruf b paling kurang meliputi:
a. ventilasi dan pengondisian udara;
b. sistem filtrasi;
c. sistem pemantau dan pelindung dari bahaya kebakaran;
d. sistem distribusi air yang mampu menyuplai ruangan dan area produksi;
e. sistem saluran limbah radioaktif cair;
f. sistem saluran sanitasi;
g. sistem udara tekan;
h. sistem pola aliran udara antarruang; dan
i. sistem pola aliran udara pada Hot Laboratory.
Fasilitas yang memiliki fungsi sebagai tempat penyimpanan Radioisotop dan Radiofarmaka sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 huruf c harus memenuhi persyaratan paling kurang:
a. laju dosis di luar tempat penyimpanan tidak boleh melebihi 10 μSv/jam (sepuluh mikrosievert per jam) ;
b. disesuaikan dengan jenis dan jumlah Radioisotop dan Radiofarmaka;
c. diberi tanda radiasi yang jelas; dan
d. tidak boleh berada di:
1. dekat bahan peledak, bahan yang mudah terbakar, dan bahan yang dapat menyebabkan karat;
2. daerah rawan banjir atau potensi bahaya lainnya yang dapat merusak tempat penyimpanan serta isinya; dan
3. dekat tempat umum atau tempat keramaian masyarakat.
Fasilitas yang terkait dengan produksi Radiosotop untuk Radiofarmaka yang dihasilkan dari Siklotron sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 huruf b meliputi:
a. fasilitas penerimaan dan penyimpanan bahan target;
b. fasilitas Siklotron; dan
c. fasilitas produksi Radiofarmaka.
Fasilitas Siklotron sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf b yang digunakan untuk tujuan produksi Radioisotop meliputi:
a. ruang Siklotron;
b. ruang catu daya;
c. ruang pendingin;
d. peralatan Siklotron; dan
e. sistem pengoperasian Siklotron.
Peralatan Siklotron sebagaimana dimaksud dalam Pasal 48 huruf d harus memenuhi Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (SPPT SNI) atau sertifikat yang sesuai standar lain yang setara dan tertelusur dengan standar internasional.
Sistem pengoperasian Siklotron sebagaimana dimaksud dalam Pasal 48 huruf e meliputi persyaratan:
a. sistem air pendingin;
b. sistem magnet atau ion;
c. sistem vakum;
d. beam run di Siklotron;
e. iradiasi target;
f. sistem pengaman saling kunci; dan
g. sistem radiofrekuensi.
Sistem air pendingin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 huruf a harus:
a. mengandung air demineral yang memenuhi standar minimal sesuai dengan spesifikasi yang direkomendasikan oleh pabrikan, yang meliputi:
1. hambatan jenis air pendingin; dan
2. temperatur dan tekanan air pendingin;
b. memiliki level air demineral yang cukup;
c. memiliki katup (valve) yang harus terbuka dan tertutup sesuai dengan fungsinya; dan
d. memiliki pompa pada sistem air pendingin.
(1) Sistem vakum sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 huruf c harus dilengkapi dengan:
a. pompa vakum; dan
b. manometer vakum.
(2) Pompa vakum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi:
a. pompa vakum rendah (mekanik, rotary, dan sejenisnya); dan
b. pompa vakum tinggi (difusi, turbo, kriogenik, dan sejenisnya).
(3) Manometer vakum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi:
a. manometer vakum rendah (termokopel, atau sejenisnya); dan
b. manometer vakum tinggi (ionisasi katoda dingin dan panas).
(4) Sistem vakum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki fungsi sistem pengaman saling kunci antarkomponen, yang terdiri atas:
a. filamen pompa difusi yang terhubung secara saling kunci dengan sensor panas; dan
b. filamen panas pompa difusi yang terhubung secara saling kunci dengan manometer.
Fasilitas produksi Radiofarmaka sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf c paling kurang meliputi:
a. Hot Laboratory;
b. peralatan untuk pemisahan dan pemurnian radionuklida dan sintesis Radiofarmaka;
c. peralatan dispensing Radiofarmaka; dan
d. peralatan kendali mutu.
Hot Laboratory sebagaimana dimaksud dalam Pasal 54 huruf a harus memiliki:
a. sarana untuk mencegah orang yang tidak berkepentingan masuk;
b. peralatan yang memungkinkan Hot Laboratory bebas kontaminasi (aseptik);
c. tempat penyimpanan limbah radioaktif sementara;
d. penahan radiasi untuk melindungi personel;
e. tempat untuk mencuci peralatan yang terkontaminasi;
f. tempat khusus untuk memakai, melepaskan, dan menyimpan pakaian protektif;
g. tempat cuci tangan dan kamar mandi darurat untuk dekontaminasi; dan
h. monitor kontaminasi.
Peralatan untuk pemisahan dan pemurnian radionuklida dan sintesis Radiofarmaka sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2) huruf b dan Pasal 54 huruf b paling kurang meliputi:
a. lemari asam (fume hood);
b. glove box;
c. manipulator box; dan
d. Hot Cell.
Hot Cell sebagaimana dimaksud dalam Pasal 56 huruf d harus memenuhi persyaratan:
a. memiliki sistem ventilasi sehingga memiliki tekanan negatif dibandingkan dengan tekanan di daerah luar untuk mencegah kontaminasi radioaktif;
b. dilengkapi dengan filter high efficiency particulate air (HEPA) untuk aliran udara yang masuk (inlet) dan keluar (outlet);
c. memiliki sistem pengaman saling kunci yang berfungsi dengan baik;
d. dilengkapi dengan saluran disinfektan untuk membersihkan bagian dalam Hot Cell;
e. memiliki isolator yang menjaga kondisi kedap udara; dan
f. memiliki dinding Hot Cell yang dilapisi perisai radiasi sehingga Dosis Efektif yang diterima oleh Pekerja Radiasi tidak melampaui pembatas dosis dari permukaan dinding terluar.
Peralatan kendali mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 ayat (2) huruf c dan Pasal 54 huruf d meliputi:
a. alat ukur kemurnian Radioisotop;
b. alat ukur kemurnian radiokimia;
c. alat pengukur aktivitas;
d. alat penentu bebas pirogen;
e. alat uji sterilitas; dan
f. alat ukur derajat keasaman (pH).
(1) Dalam melakukan kendali mutu produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 huruf b untuk Radiofarmaka yang dihasilkan dari produksi Radioisotop, Pemegang Izin wajib memastikan produk Radiofarmaka memenuhi aspek:
a. keselamatan; dan
b. kemanjuran (efficacy).
(2) Aspek keselamatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi:
a. apyrogenic;
b. sterilitas;
c. radiotoksisitas; dan
d. toksisitas kimia.
(3) Aspek kemanjuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi:
a. specificity;
b. sensitivitas; dan
c. biodistribusi.
(1) Pemegang Izin wajib melaksanakan kendali mutu produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 huruf b berdasarkan tahapan kegiatan yang dimulai dari pemeriksaan kualitas bahan baku, proses produksi, sampai dengan pengujian produk Radiofarmaka.
(2) Pengujian produk Radiofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. kemurnian Radioisotop;
b. kemurnian radiokimia;
c. konsentrasi radioaktif;
d. kemurnian kimia;
e. ukuran partikel;
f. derajat keasaman;
g. distribusi biologis;
h. studi stabilitas;
i. uji sterilitas; dan
j. uji endotoksin bakteri.
(3) Kendali mutu produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bagian dari sistem manajemen yang dimiliki Pemegang Izin.
(1) Pemegang Izin wajib mengelola limbah radioaktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 huruf c yang dihasilkan dari kegiatan produksi Radioisotop dan produksi Radiofarmaka.
(2) Ketentuan mengenai pengelolaan limbah radioaktif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dalam peraturan perundang-undangan mengenai pengelolaan limbah radioaktif.