Koreksi Pasal 59
PERBAN Nomor 6 Tahun 2020 | Peraturan Badan Nomor 6 Tahun 2020 tentang KESELAMATAN RADIASI DALAM PRODUKSI RADIOISOTOP UNTUK RADIOFARMAKA
Teks Saat Ini
(1) Dalam melakukan kendali mutu produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 huruf b untuk Radiofarmaka yang dihasilkan dari produksi Radioisotop, Pemegang Izin wajib memastikan produk Radiofarmaka memenuhi aspek:
a. keselamatan; dan
b. kemanjuran (efficacy).
(2) Aspek keselamatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a meliputi:
a. apyrogenic;
b. sterilitas;
c. radiotoksisitas; dan
d. toksisitas kimia.
(3) Aspek kemanjuran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b meliputi:
a. specificity;
b. sensitivitas; dan
c. biodistribusi.
Koreksi Anda