Koreksi Pasal 60

(1) Pemegang Izin wajib melaksanakan kendali mutu produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 huruf b berdasarkan tahapan kegiatan yang dimulai dari pemeriksaan kualitas bahan baku, proses produksi, sampai dengan pengujian produk Radiofarmaka. (2) Pengujian produk Radiofarmaka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. kemurnian Radioisotop; b. kemurnian radiokimia; c. konsentrasi radioaktif; d. kemurnian kimia; e. ukuran partikel; f. derajat keasaman; g. distribusi biologis; h. studi stabilitas; i. uji sterilitas; dan j. uji endotoksin bakteri. (3) Kendali mutu produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bagian dari sistem manajemen yang dimiliki Pemegang Izin.