PERBAN

Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2022 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

PERBAN Nomor 26 Tahun 2022

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Bahan Obat dan Makanan adalah bahan obat, bahan obat tradisional, bahan obat kuasi, bahan suplemen kesehatan, bahan kosmetika, dan bahan pangan. 2. Pemasukan Bahan Obat dan Makanan adalah importasi Bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA. 3. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disebut SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah INDONESIA yang dipenuhi sebelum barang dikeluarkan dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Bahan Obat dan Makanan. 4. Surat Keterangan Impor Post Border yang selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan barang ke dalam wilayah INDONESIA yang dipenuhi sebelum atau setelah pengeluaran barang dari kawasan pabean dalam rangka pengawasan peredaran Bahan Obat dan Makanan. 5. Pelayanan Prioritas adalah pelayanan SKI Border atau SKI Post Border untuk Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA melalui proses rekomendasi secara otomatis oleh sistem. 6. Pemohon SKI Border adalah perusahaan atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk mengajukan permohonan pemasukan bahan obat dan bahan obat tradisional ke dalam wilayah INDONESIA. 7. Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan, untuk mengajukan permohonan pemasukan bahan obat kuasi, bahan kosmetika, bahan suplemen kesehatan, dan bahan pangan ke dalam wilayah INDONESIA. 8. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding. 9. Bahan Obat Tradisional adalah bahan aktif berupa simplisia atau sediaan galenik maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional dan tidak dalam kemasan yang siap digunakan oleh konsumen. 10. Bahan Obat Kuasi adalah bahan aktif yang memiliki khasiat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan obat kuasi. 11. Bahan Kosmetika adalah bahan atau campuran bahan yang berasal dari alam dan/atau sintetik yang merupakan komponen kosmetika. 12. Bahan Suplemen Kesehatan adalah bahan aktif yang memiliki khasiat/manfaat maupun bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan suplemen kesehatan. 13. Bahan Pangan adalah bahan dasar yang digunakan untuk memproduksi makanan dan minuman tidak dalam kemasan eceran yang siap digunakan oleh konsumen, termasuk bahan tambahan pangan, bahan penolong, dan bahan lainnya. 14. Bahan Tambahan Pangan yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkanro ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk pangan. 15. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah pelaku usaha melakukan pendaftaran. 16. Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan surat keterangan impor. 17. Sistem INDONESIA National Single Window yang selanjutnya disingkat SINSW adalah sistem elektronik yang mengintegrasikan sistem dan/atau informasi berkaitan dengan proses penanganan dokumen kepabeanan, kekarantinaan, dokumen perizinan, dokumen kepelabuhanan/kebandarudaraan, dan dokumen lain, yang terkait dengan ekspor, impor, dokumen logistik nasional, dan/atau pengangkutan barang tertentu, yang menjamin keamanan data dan informasi serta memadukan alur dan proses informasi antar sistem internal secara otomatis. 18. Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan. 19. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 20. Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan. 21. Hari adalah hari kalender. 22. Jam adalah jam kerja.

BAB II

TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 7

Koreksi

(1) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus memiliki NIB melalui Online Single Submission untuk mendapatkan pelayanan SKI Border atau SKI Post Border. (2) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus memilih kode izin SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan pada sistem Online Single Submission. (3) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus melakukan pendaftaran untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi dengan mekanisme single sign on di laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau melalui SINSW. (4) Pendaftaran melalui mekanisme single sign on sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan untuk memperoleh akses login di inhouse Badan Pengawas Obat dan Makanan, termasuk UPT BPOM dan SINSW. (5) Dalam hal permohonan diajukan oleh kuasa maka penerima kuasa harus mendapatkan surat kuasa yang disahkan oleh notaris.

Pasal 8

Pasal 9

(1) Pendaftaran Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 hanya dilakukan 1 (satu) kali. (2) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dapat melakukan perubahan data pendaftaran yang telah disetujui. (3) Dalam hal terdapat perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border wajib mengubah data melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW dengan melampirkan data dukung yang berhubungan dengan data yang diubah. (4) Terhadap perubahan yang dilakukan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan verifikasi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. (5) Berdasarkan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan persetujuan atau penolakan perubahan data yang diajukan oleh Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border paling lama 2 (dua) hari kerja terhitung sejak Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border melakukan perubahan data. (6) Penerbitan persetujuan atau penolakan perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilaksanakan dengan dengan mekanisme time to respond. (7) Mekanisme time to respond sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagai berikut: a. perhitungan jangka waktu evaluasi dalam rangka memberikan persetujuan atau penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dihentikan apabila berdasarkan hasil evaluasi memerlukan tambahan data; dan b. perhitungan jangka waktu evaluasi dalam rangka memberikan persetujuan atau penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dimulai kembali dari awal setelah Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border menyampaikan tambahan data.

Pasal 10

(1) Dalam hal Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border tidak dapat login ke laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW, dapat menggunakan fasilitas “lupa kata sandi”. (2) Dalam hal Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border tidak dapat menggunakan fasilitas “lupa kata sandi”, untuk menghindari penyalahgunaan nama pengguna, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mengajukan surat permohonan perubahan identitas kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan secara manual dengan ketentuan sebagai berikut: a. Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border menunjukkan asli surat kuasa dari direktur perusahaan; b. asli surat permohonan menggunakan kop perusahaan bermeterai cukup yang ditandatangani oleh direktur perusahaan; c. fotokopi disertai dengan menunjukkan dokumen asli NIB; dan d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direktur perusahaan. (3) Persetujuan perubahan akan diterbitkan dalam jangka waktu paling lama 2 (dua) hari kerja terhitung sejak tanggal penerimaan surat permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap dan benar.

Pasal 11

Tata cara pendaftaran Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dan perubahan data Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border tercantum dalam petunjuk penggunaan secara elektronik pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.

Pasal 12

Permohonan surat keterangan impor dilaksanakan sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pelayanan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik sektor Obat dan Makanan.

Pasal 13

Permohonan SKI Border atau SKI Post Border dilakukan secara elektronik.

Pasal 14

Pasal 15

(1) Pemasukan Bahan Obat hanya dapat dilakukan oleh Pemohon SKI Border yang telah mendapat persetujuan sebagai Pemohon SKI Border. (2) Pemohon SKI Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1), berupa: a. industri farmasi; dan b. pedagang besar farmasi. (3) Pemasukan Bahan Obat oleh industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya untuk kebutuhan produksi sendiri dan tidak untuk didistribusikan. (4) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14, permohonan SKI Border Bahan Obat juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. Bahan Obat yang berkhasiat (bahan aktif obat), dilengkapi dengan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) milik produsen Bahan Obat yang masih berlaku saat Bahan Obat tersebut diproduksi atau dokumen lain yang setara, yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain; b. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi dan dari hewan, dilengkapi dengan surat keterangan asal bahan; dan c. Bahan Obat yang berasal dari produk biologi berupa bahan vaksin, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf b, juga harus dilengkapi dengan protokol ringkasan batch/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.

Pasal 16

Pengajuan permohonan untuk SKI Border Bahan Obat Tradisional dan SKI Post Border Bahan Suplemen Kesehatan selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku; b. surat keterangan asal bahan, untuk Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan asal hewan; c. pelaporan pendistribusian Bahan Obat Tradisional dan Bahan Suplemen Kesehatan yang diimpor sebelumnya; dan/atau d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 17

Pengajuan permohonan untuk SKI Post Border Bahan Obat Kuasi, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat kesehatan (health certificate) dan/atau certificate of free sale dari pemerintah/instansi yang berwenang di negara asal yang masih berlaku; b. pelaporan pendistribusian Bahan Obat Kuasi yang diimpor sebelumnya; dan/atau c. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang undangan.

Pasal 18

Permohonan SKI Post Border untuk Bahan Kosmetika selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. surat pernyataan yang diterbitkan oleh produsen bahan parfum bahwa parfum dibuat sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh asosiasi internasional bahan parfum yaitu International Fragrance Association (IFRA) untuk Bahan Kosmetika berupa bahan parfum; b. pelaporan pendistribusian bahan parfum yang diimpor sebelumnya; dan/atau c. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 19

Permohonan SKI Post Border untuk Bahan Pangan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat kesehatan (health certificate) yang mencantumkan pernyataan menjamin bahwa Bahan Pangan aman dikonsumsi oleh manusia dan/atau certificate of free sale yang menyatakan produk diperjualbelikan/dijual bebas di negara asal sebagai konsumsi manusia dari pemerintah/instansi yang berwenang yang masih berlaku; b. pelaporan pendistribusian BTP yang diimpor sebelumnya; c. surat keterangan dari produsen negara asal, apabila eksportir berbeda dengan produsen; d. sertifikat/surat keterangan lain yang dipersyaratkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan;dan/atau e. tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian Bahan Pangan yang diolah lebih lanjut untuk hotel, restoran, gerai makanan, kafe atau usaha sejenis lainnya harus melampirkan surat pesanan dan foto kemasan terkecil.

Pasal 20

(1) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border wajib melengkapi dokumen permohonan secara benar dan sah yang diunggah dalam laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW. (2) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border wajib menjamin Bahan Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA sesuai dengan persetujuan SKI Border atau SKI Post Border. (3) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dilarang memasukkan Bahan Obat dan Makanan diluar yang tertera pada persetujuan SKI Border atau SKI Post Border. (4) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dilarang mengedarkan, memindahtangankan, dan/atau menggunakan Bahan Obat dan Makanan sebelum SKI Border atau SKI Post Border diterbitkan. (5) Pemohon SKI Post Border Bahan Pangan dengan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (1) huruf c untuk hotel, restoran, gerai makanan, kafe, atau usaha sejenis lainnya dilarang memperjualbelikan/mengedarkan secara langsung kepada konsumen dan mengemas ulang tanpa izin edar pangan olahan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB Kesatu

Pendaftaran Pemohon SKI Border atau SKI Post Border

Pasal 7

Koreksi

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

BAB Kedua

Pengajuan Permohonan SKI Border atau SKI Post Border

Pasal 13

Koreksi

Permohonan SKI Border atau SKI Post Border dilakukan secara elektronik.

Pasal 14

Koreksi

(1) Permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut: a. sertifikat analisis atau Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional INDONESIA (SPPT SNI) untuk Bahan Pangan Standar Nasional INDONESIA (SNI) wajib; b. lembar data keamanan dan/atau spesifikasi bahan; c. surat pernyataan tujuan penggunaan/tujuan pendistribusian bermeterai cukup; dan d. faktur. (2) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a diterbitkan oleh produsen. (3) Dalam hal sertifikat analisis tidak diterbitkan oleh produsen, maka sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a hanya dapat diterbitkan oleh laboratorium terakreditasi. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a untuk Bahan Obat, selain dapat diterbitkan oleh produsen, juga dapat diterbitkan oleh industri farmasi lain, distributor pengemas ulang/repacker, atau laboratorium yang melakukan pengujian untuk dan atas nama produsen atau distributor pengemas ulang/repacker. (5) Dalam hal sertifikat analisis Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diterbitkan oleh distributor pengemas ulang/repacker atau laboratorium yang melakukan pengujian untuk dan atas nama distributor pengemas ulang/repacker, Pemohon SKI Border harus melampirkan sertifikat analisis asal yang diterbitkan oleh produsen. (6) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling sedikit harus memuat: a. nama dan alamat produsen; b. nama bahan; c. parameter uji sesuai ketentuan; d. hasil uji; e. metode analisis; f. nomor batch/nomor lot/kode produksi; g. tanggal produksi; dan h. tanggal kedaluwarsa. (7) Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel dan pengujian laboratorium terakreditasi untuk memastikan kebenaran dan keabsahan sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (6). (8) Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dibebankan kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border. (9) Dalam hal diperlukan pemastian terhadap kesesuaian aspek keamanan, mutu, dan integritas data, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan dokumen pendukung selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB III

PERSETUJUAN PEMASUKAN

Pasal 21

Koreksi

(1) Dalam jangka waktu paling lama 6 (enam) Jam setelah dokumen diterima lengkap sesuai dengan persyaratan dan setelah melakukan pembayaran penerimaan negara bukan pajak, dokumen permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 sampai dengan Pasal 19 dievaluasi untuk mengetahui pemenuhan persyaratan administratif dan persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu untuk diterbitkan persetujuan atau penolakan. (2) Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi menggunakan mekanisme dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off) terhadap pemenuhan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan terhadap pemenuhan persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) maka perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihentikan (clock off) sampai dengan Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border menyampaikan tambahan data. (4) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border menyampaikan tambahan data paling banyak 3 (tiga) kali dalam batas waktu 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal Nomor Aju diterbitkan. (5) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border menyerahkan tambahan data secara lengkap dan benar sesuai dengan jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (6) Dalam hal Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border tidak dapat menyampaikan tambahan data sesuai dengan batas waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (4) atau mendapatkan keputusan penolakan, maka: a. permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali; dan b. Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mengajukan permohonan baru dengan melakukan pembayaran penerimaan negara bukan pajak.

Pasal 22

(1) Persetujuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1) diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah. (2) SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan paling lama 6 (enam) Jam terhitung sejak permohonan diterima secara lengkap dan memenuhi persyaratan. (3) Dalam hal permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1) ditolak, penolakan permohonan disampaikan secara elektronik melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW. (4) SKI Border atau SKI Post Border dapat dicetak oleh Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border atau instansi lain yang berkepentingan melalui SINSW.

BAB V

PEMASUKAN BAHAN OBAT TRADISIONAL, BAHAN OBAT KUASI, BAHAN KOSMETIKA, DAN/ATAU BAHAN PANGAN OLEH INDUSTRI KECIL DAN INDUSTRI MENENGAH

Pasal 26

Koreksi

(1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah dapat dilakukan oleh: a. industri kecil dan industri menengah; atau b. perusahaan atau importir. (2) Industri kecil dan industri menengah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus telah terdaftar di Kementerian atau Lembaga terkait.

Pasal 27

Koreksi

Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan menengah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) huruf a hanya dapat digunakan untuk keperluan sendiri dan tidak diperjualbelikan.

Pasal 28

(1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan/atau Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah diajukan oleh importir yang bertindak sebagai Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border. (2) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1), selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 3, Pasal 8, Pasal 9, dan Pasal 14 juga harus memiliki surat perjanjian kerja sama pemasukan barang dengan pemilik barang. (3) Ketentuan mengenai tata cara pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 sampai dengan Pasal 19 berlaku secara mutatis mutandis terhadap pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan/atau Bahan Pangan oleh importir untuk pemilik barang yang tidak memiliki NIB yang berlaku juga sebagai angka pengenal importir.

Pasal 29

(1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah yang tidak memiliki angka pengenal impor dapat dilakukan oleh perusahaan atau importir lain yang memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor. (2) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya diperuntukan untuk pemilik barang. (3) Pemilik barang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa industri kecil dan industri menengah. (4) Industri kecil dan industri menengah sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus telah terdaftar di Kementerian atau Lembaga terkait.

Pasal 30

Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan menengah yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 ayat (2) hanya dapat digunakan untuk keperluan sendiri dan tidak diperjualbelikan.

Pasal 31

(1) Pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah diajukan oleh importir yang bertindak sebagai Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border. (2) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagaimana dimaksud pada ayat (1), selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pasal 3, Pasal 7 ayat (1), Pasal 8, Pasal 9, Pasal 14, Pasal 16, Pasal 17, Pasal 18, dan Pasal 19 juga harus melengkapi dokumen surat perjanjian kerja sama pemasukan barang dengan pemilik barang. (3) Tata cara pengajuan permohonan pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan oleh importir untuk pemilik barang yang tidak memiliki angka pengenal impor sesuai dengan tata cara pengajuan permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 sampai dengan Pasal 20.

Pasal 32

Importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (1) huruf b wajib menyampaikan laporan pendistribusian dan penggunaan bahan baku yang diimpor kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan setiap 3 (tiga) bulan.

Pasal 33

Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan penelitian, pemeriksaan atas pelaksanaan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan kepada importir atau sarana Industri kecil dan industri menengah.

Pasal 34

Daftar Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan yang dapat dimasukkan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 ditetapkan oleh Kepala Badan.

BAB VII

BIAYA

Pasal 36

Koreksi

(1) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dikenai biaya untuk setiap kali pemasukan sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Pembayaran penerimaan negara bukan pajak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan mekanisme pembayaran secara elektronik. (3) Dalam hal terdapat keadaan memaksa, pembayaran penerimaan negara bukan pajak dapat dilakukan secara manual. (4) Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 37

Koreksi

(1) Pembayaran penerimaan negara bukan pajak dilakukan dalam jangka waktu paling lambat 3 (tiga) hari kerja terhitung sejak Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border mengirim permohonan melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW. (2) Nomor Aju diterbitkan sejak dokumen pertama kali dibuat pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW sebagai awal perhitungan umur nomor pengajuan. (3) Service level arrangement dihitung sejak pembayaran yang dilakukan sudah masuk ke laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW. (4) Service level arrangement sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan tingkat layanan waktu penerbitan keputusan persetujuan atau penolakan SKI Border atau SKI Post Border Pemasukan Bahan Obat dan Makanan. (5) Dalam 1 (satu) Nomor Aju dapat memuat paling banyak 20 (dua puluh) item produk.

Pasal 38

(1) Pengajuan permohonan untuk SKI Border atau SKI Post Border selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 sampai dengan Pasal 19 juga harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37. (2) Importir yang bertindak sebagai Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border yang mengajukan permohonan pemasukan Bahan Obat Tradisional, Bahan Kosmetika, dan/atau Bahan Pangan untuk keperluan industri kecil dan industri menengah selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (2) juga harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36.

BAB XV

KETENTUAN PENUTUP

Pasal 49

Koreksi

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah INDONESIA (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2017 Nomor 1842) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 29 Tahun 2017 tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan ke Dalam Wilayah INDONESIA (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2020 Nomor 753), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 50

Peraturan Badan ini mulai berlaku setelah 30 (tiga puluh) Hari terhitung sejak tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 14 November 2022 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 14 November 2022 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd. YASONNA H. LAOLY LAMPIRAN PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 26 TAHUN 2022 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA FORMAT SURAT KETERANGAN IMPOR SURAT KETERANGAN IMPOR KOMODITAS BAHAN OBAT DAN MAKANAN Nomor : PO.... Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan persetujuan kepada: Nama Importir : Alamat Kantor : NPWP : API/NIB : Nama Eksportir : Negara Asal Eksportir : : Untuk menerima: No. Nama Bahan Baku Jumlah Barang No Lot/Bets HS Code Produsen Negara Produsen No. & Tanggal Invoice : Melalui : Kantor Pelayanan Bea dan Cukai … Dengan ketentuan: 1. Barang tersebut tidak untuk diperjualbelikan secara eceran kepada konsumen tetapi hanya digunakan sebagai bahan ... (Obat/Tambahan Obat/ Baku Pembanding /Obat Tradisional/baku kuasi/Suplemen Kesehatan/Kosmetik/Pangan/Tambahan Pangan) →pilihan Jenis Komoditi di sistem sesuai dengan kebutuhan, khusus tambahan pangan ada tambahan format tersendiri. 2. Surat Keterangan Impor ini dapat diakses langsung melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW. Demikian Surat Keterangan Impor ini dibuat untuk dapat dipergunakan sebagaimana mestinya. Jakarta, ... a/n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Direktur .......... TTD (Nama lengkap) NIP Dokumen ini sah, diterbitkan secara elektronik melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW dan tidak memerlukan cap dan tanda tangan basah KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd. PENNY K. LUKITO

(1) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border melakukan pendaftaran melalui entry data secara elektronik dan mengunggah dokumen pendukung pada laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW. (2) Dokumen pendukung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas hasil pemindaian: a. asli surat permohonan yang ditandatangani oleh direktur atau kuasa direksi; b. asli surat pernyataan penanggung jawab bermeterai cukup; c. asli surat kuasa pemasukan yang dibuat dalam bentuk akta umum oleh notaris jika Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border sebagai penerima kuasa dalam pelaksaanaan impor; dan d. daftar HS Code komoditi yang akan diimpor; e. asli Kartu Tanda Penduduk (KTP) penanggung jawab; dan f. foto gudang dan kantor perusahaan tampak depan dan belakang. (3) Dalam hal jenis komoditi Obat dan Makanan yang menjadi tujuan penggunaan tidak sesuai dengan daftar HS Code komoditi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d, tata cara permohonan mengikuti jenis komoditi Obat dan Makanan yang menjadi tujuan penggunaan. (4) Dalam hal terdapat perbedaan penentuan HS Code antara Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border dan Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap komoditi yang akan diimpor, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan Penetapan Klasifikasi Sebelum Impor (PKSI) dari instansi yang berwenang di bidang kepabeanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (5) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan alamat gudang tempat penyimpanan Bahan Obat dan Makanan dengan jelas. (6) Dalam hal gudang sebagaimana dimaksud pada ayat (5) terdapat lebih dari 1 (satu), Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border harus mencantumkan seluruh alamat gudang tempat penyimpanan Bahan Obat dan Makanan, termasuk gudang sementara/sewa/kontrak. (7) Untuk permohonan SKI Border berupa Bahan Obat, selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (5), juga harus dilengkapi dengan hasil pemindaian dokumen asli: a. perizinan berusaha industri farmasi atau perizinan berusaha pedagang besar farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan b. sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) bagi pedagang besar farmasi. (8) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan verifikasi secara elektronik atau jika diperlukan maka verifikasi dapat dilakukan secara nonelektronik. (9) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border mendapatkan persetujuan pendaftaran berupa nama pengguna dan kata sandi untuk dapat login ke laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan atau SINSW.

Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2022 tentang PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

BAB II

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

Pasal 20

BAB Kesatu

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

BAB Kedua

Pasal 13

Pasal 14

BAB Ketiga

Pasal 15

BAB Keempat

Pasal 16

BAB Kelima

Pasal 17

BAB Keenam

Pasal 18

BAB Ketujuh

Pasal 19

BAB Kedelapan

Pasal 20

BAB III

Pasal 21

Pasal 22

BAB IV

Pasal 23

Pasal 24

Pasal 25

BAB V

Pasal 26

Pasal 27

Pasal 28

Pasal 29

Pasal 30

Pasal 31

Pasal 32

Pasal 33

Pasal 34

BAB VI

Pasal 35

BAB VII

Pasal 36

Pasal 37

Pasal 38

BAB VIII

Pasal 39

BAB IX

Pasal 40

Pasal 41

Pasal 42

BAB X

Pasal 43

BAB XI

Pasal 44