Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Disahkan di Jakarta pada tanggal 3 Juni 2024
Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
Œ
LUCIA RIZKA ANDALUSIA
Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
Ѽ
ASEP N. MULYANA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR Ж
LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN
PENCANTUMAN INFORMASI LAIN PADA PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN
Pencantuman informasi lain pada Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan, meliputi:
No.
Informasi Lain Ketentuan
1. Kandungan Gizi
a. Informasi tentang kandungan gizi dapat dicantumkan pada Penandaan Obat Bahan Alam atau Suplemen Kesehatan berupa informasi nilai gizi.
b. Informasi berupa informasi nilai gizi harus sesuai dengan hasil uji dari laboratorium industri di INDONESIA yang memiliki Sertifikat CPOB/CPOTB atau laboratorium yang terakreditasi.
c. Persyaratan dan tata cara pencantuman informasi nilai gizi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Dokumen Penjaminan Mutu
a. Informasi tentang penerapan Penjaminan Mutu dapat berupa Cara Pembuatan yang Baik atau Sistem Manajemen Mutu.
b. Informasi ini harus dibuktikan dengan melampirkan data dukung yang valid.
3. Informasi Layanan Konsumen
a. Pada Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan dapat dicantumkan informasi tentang layanan konsumen.
b. Layanan konsumen dapat berupa nomor telepon, website, email, atau media sosial, nama unit, atau bagian yang dapat dihubungi oleh konsumen.
4. Informasi Gambar, Logo, dan/atau Tulisan
a. Gambar tanaman atau hewan hanya boleh dicantumkan apabila Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan mengandung bahan aktif/utama tersebut.
b. Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang mengandung perisa buah hanya boleh mencantumkan gambar animasi buah.
c. Pencantuman logo vegan dan/atau tulisan vegan dapat dilakukan sepanjang Obat Bahan Alam, Obat
No.
Informasi Lain Ketentuan Kuasi, dan Suplemen Kesehatan tidak mengandung bahan yang berbasis hewan dan produk olahannya termasuk madu. Persyaratan pencantuman logo vegan harus disertai:
1) sertifikat vegan dari organisasi vegan baik dalam negeri maupun luar negeri; dan/atau 2) hasil pengujian asam deoksiribonukleat (DNA) hewan dari laboratorium terakreditasi.
5. Informasi tentang Bebas Gluten, Bebas Alkohol, dan Tanpa Bahan Tambahan
a. Keterangan tentang bebas gluten, bebas alkohol, dan bebas bahan tambahan harus disertai dengan bukti dukung.
b. Pencantuman keterangan tentang bebas gluten, bebas alkohol, dan Tanpa Bahan Tambahan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
6 Keterangan Rendah Laktosa dan Bebas Laktosa
a. Hanya untuk produk yang lazim mengandung laktosa.
b. Selain kata “bebas” dapat menggunakan kata yang sepadan seperti “tanpa”, “tidak mengandung”.
c. Persyaratan Bebas Laktosa: Tidak lebih dari 10 mg/100 kkal dan Rendah Laktosa: Tidak lebih dari 2 g/100 g.
7 Informasi tentang Clinical Tested atau Teruji Klinis Informasi tentang Clinically Tested atau Teruji Klinis harus disertai dengan bukti dukung data hasil uji klinis yang valid dan memenuhi syarat pada produk jadi sesuai cara uji klinik yang baik.
8 Keterangan prestasi dalam pemasaran atau penghargaan Keterangan tentang prestasi dalam pemasaran atau penghargaan harus disertai pencantuman tahun perolehan dengan bukti dukung sertifikat yang diterbitkan tidak boleh lebih dari 2 tahun.
Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
ttd.
LUCIA RIZKA ANDALUSIA
LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN
PENCANTUMAN INFORMASI MENGENAI KONTRAINDIKASI, EFEK SAMPING, INTERAKSI, PERINGATAN, DAN/ATAU PERHATIAN PADA OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN
Informasi kontraindikasi, efek samping, interaksi, peringatan dan/atau perhatian dicantumkan pada Penandaan dengan menggunakan jenis dan ukuran huruf serta warna tulisan yang terlihat jelas dan mudah dibaca.
Pencantuman informasi kontraindikasi, efek samping, interaksi, peringatan dan/atau perhatian pada produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan dengan bahan dan/atau klaim tertentu yang dicantumkan pada Penandaan, antara lain dapat mengacu pada tabel contoh informasi kontraindikasi, efek samping, interaksi dan peringatan, dan/atau perhatian sebagai berikut:
A.
Bahan Aktif No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian
1. Allium sativum Bulbus Kontraindikasi Hati-hati pada penderita tukak lambung Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati mengonsumsi produk ini bersama dengan obat pengencer darah (antikoagulan) dan jika akan menjalani operasi, segera konsultasikan ke dokter ● Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi (produk topikal) Peringatan dan perhatian harus dicantumkan pada:
1) Produk mengandung Allium sativum dosis tunggal 2) Produk mengandung Allium sativum dalam komposisi kombinasi dengan ketentuan komposisi mengandung Allium sativum dengan dosis sebagai berikut:
- Serbuk : lebih dari 300 mg/sekali penggunaan dan/ atau lebih dari 900 mg /hari - Ekstrak cair:
lebih dari 110 mg/sekali penggunaan dan/ atau lebih dari 440 mg/hari
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian - Ekstrak kering: lebih dari 100 mg/sekali penggunaan dan/ atau lebih dari 100 mg/hari
2. Aloe vera Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis.
● Tidak dianjurkan pada wanita hamil, menyusui dan anak-anak di bawah usia 10 tahun.
3. Alpha lipoic acid Efek Samping:
Dapat menyebabkan sakit kepala, pusing, kelelahan.
Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui ● Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis ● Selama penggunaan, konsultasikan pada dokter secara berkala
4. Andrographis paniculata herba
Dicantumkan untuk komposisi tunggal dengan klaim membantu memelihara daya tahan tubuh.
Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis.
● Tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui
5. Angelica sinensis Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh digunakan bagi pasien sebelum dan sehabis operasi atau yang sedang dalam terapi obat antikoagulan dan anti thrombosis seperti warfarin dan asetosal.
● Tidak boleh digunakan pada wanita hamil.
6. Azadirachta indica Peringatan dan Perhatian ● Penggunaan produk tidak boleh lebih dari 3 (tiga) minggu ● Produk ini berpotensi menyebabkan gangguan hati dan ginjal ● Tidak boleh digunakan untuk anak- anak, ibu hamil, atau menyusui ● Hati-hati jika digunakan pada penderita diabetes, atau yang sedang menggunakan terapi insulin atau oral
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian hanya dicantumkan untuk produk dengan klaim kencing manis
7. Bahan baku yang berasal dari marine Peringatan dan Perhatian Peringatan dan Perhatian Hati-hati pada penderita alergi terhadap makanan laut.
8. Besi (>15 mg/saji) Efek Samping ● Feses berwarna hitam.
Jangan diberikan pada pasien yang mengalami tranfusi darah berulang atau anemia yang bukan dikarenakan kekurangan zat besi.
9. Cairan Obat Dalam/ Cairan Oral mengandung gula bebas minimal 6 gram per 100 mL Peringatan dan Perhatian:
Hati-hati jika digunakan pada penderita kencing manis atau hipertensi.
10. Camphora Camphora (untuk penggunaan luar) Peringatan dan Perhatian ● Tidak digunakan untuk anak di bawah 2 tahun.
● Jangan digunakan langsung di bawah lubang hidung.
11. Cassia senna/ Cassia angustifolia Kontraindikasi Dikontraindikasikan pada penderita dengan gangguan ginjal, jantung, sumbatan (obstruksi) usus, radang usus, usus buntu, nyeri perut yang tidak diketahui penyebabnya, kondisi dehidrasi dan gangguan elektrolit.
Efek samping Dapat menyebabkan kram perut, sakit perut, tinja menjadi sangat cair
Peringatan dan Perhatian ● Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain ● Tidak boleh diberikan pada penderita gangguan pencernaan seperti nyeri perut, mual dan muntah ● Hindari penggunaan pada anak-anak di bawah 12 tahun, wanita hamil atau menyusui ● Dapat menyebabkan urine berubah warna menjadi kuning atau merah
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian ● Hubungi dokter jika kesulitan BAB tidak teratasi (untuk klaim laksatif dan wasir)
12. Centella asiatica Produk yang mengandung ekstrak Centella Asiatica tunggal dan kombinasi dengan kadar ekstrak Centella asiatica diatas 200 mg (setara dengan 2 gram herba CA) per hari wajib mencantumkan peringatan perhatian dan kontraindikasi.
Kontraindikasi Tidak dianjurkan digunakan bersama dengan aspirin/antikoagulan.
Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh digunakan pada anak-anak di bawah 2 tahun dan wanita hamil ● Tidak boleh digunakan lebih dari 6 minggu secara terus menerus tetapi dapat digunakan kembali setelah penghentian penggunaan selama 2 minggu ● Untuk penggunaan topikal tidak boleh dioleskan langsung pada luka terbuka
13. Chitosan Efek samping:
Kadang-kadang terjadi gangguan pencernaan seperti mual, diare atau konstipasi.
Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati pada penderita alergi terhadap makanan laut ● Memengaruhi absorbsi bahan lain termasuk vitamin A, D, E dan K sehingga dianjurkan interval waktu 2-3 jam antar pemberian.
● Hindari penggunaan pada anak-anak, wanita hamil atau menyusui.
● Hindari penggunaan bersama obat pengencer darah seperti warfarin, heparin dan aspirin.
14. Citicholine tunggal
Peringatan dan Perhatian Penggunaan di bawah pengawasan dokter
15. Co Enzyme Q10 kombinasi Peringatan dan Perhatian:
● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui.
● Hati-hati pada pasien yang menggunakan warfarin.
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian ● Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain.
16. Coenzyme Q10 tunggal
Peringatan dan Perhatian ● Penggunaan atas dasar anjuran dokter.
● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui.
● Hati-hati pada pasien yang menggunakan warfarin dan statin.
● Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain
17. Conjugated linoleic acid Efek Samping Dapat menyebabkan gangguan pencernaan.
Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan untuk anak-anak, wanita hamil atau menyusui.
● Hentikan penggunaan bila terjadi reaksi alergi.
18. Creatine Kontraindikasi:
Penderita gangguan fungsi ginjal Peringatan dan Perhatian:
● Hindari penggunaan pada anak-anak, remaja, wanita hamil atau menyusui.
● Penggunaan sebaiknya disertai dengan minum air 8 gelas sehari.
19. Echinacea sp Kontraindikasi Tidak boleh digunakan oleh penderita multiple sklerosis, penyakit kolagen, leukosis, tuberkulosis, AIDS dan penyakit autoimun.
Interaksi Tidak boleh digunakan bersama dengan produk immunosupresan.
Peringatan dan Perhatian ● Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi.
● Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 8 minggu.
● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui.
● Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain.
20. Evening Primrose Oil (EPO) Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian ● Hindari penggunaan bersama pengencer darah seperti warfarin, heparin, aspirin ● Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan resiko pendarahan ● Penggunaan yang melebihi aturan pakai dapat menyebabkan gangguan saluran cerna, alergi kulit, sakit kepala dan pendarahan seperti mimisan dan pendarahan di bawah kulit Untuk penggunaan topikal atau dalam bentuk campuran untuk penggunaan oral dengan dosis kecil (di bawah 100 mg/hari) tidak perlu mencantumkan peringatan/perhatian jika tidak bersama dengan bahan yang meningkatkan pendarahan.
21. Ganoderma lucidum Peringatan dan Perhatian ● Bila terjadi efek yang tidak diinginkan, maka penggunaan produk ini harus segera dihentikan dan hubungi dokter.
● Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain.
● Tidak boleh digunakan pada anak- anak, wanita hamil atau menyusui.
22. Gingko biloba Peringatan dan Perhatian ● Tidak dianjurkan digunakan lebih dari 4 minggu ● Hindari penggunaan pada anak-anak di bawah usia 12 tahun, wanita hamil atau menyusui ● Hindari penggunaan bersama pengencer darah seperti warfarin, heparin, aspirin ● Hentikan pemakaian 2 minggu sebelum operasi karena meningkatkan resiko pendarahan ● Konsultasikan dengan dokter jika digunakan bersama obat lain ● Penggunaan yang melebihi aturan pakai dapat menyebabkan gangguan saluran cerna, alergi kulit, sakit kepala dan pendarahan seperti mimisan dan pendarahan di bawah kulit.
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian
23. Glychirhiza glabra, Glychirhiza uralensis Kontraindikasi Dikontraindikasikan untuk pasien yang menderita hipertensi, hipokalemia, gangguan ginjal, udema.
Interaksi ● Berinteraksi dengan obat golongan kortikosteroid seperti prednisolone.
● Berinteraksi dengan thiazide, golongan diuretic kuat, cardiac glycoside, spironolakton atau amiloride.
Peringatan dan perhatian dicantumkan jika mengandung lebih dari 2 g/hari glycyrrhizae radix.
Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui.
● Penggunaan lebih dari 4 minggu harus dalam pengawasan dokter.
24. Herbal mengandung Kafein seperti Coffea sp, Cola acuminata, Cola nitida, Ilix paraguariensis, Paulinia cupana yang dikombinasikan dengan Panax ginseng; Panax notoginseng; Panax pseudoginseng;
Panax quinquefolius
Kafein dan Herbal mengandung Kafein seperti Coffea sp, Cola acuminata, Cola Nitida, Ilix paraguariensis, Paulinia cupana yang dikombinasikan dengan Panax ginseng; Panax notoginseng; Panax pseudoginseng;
Panax quinquefolius Peringatan Perhatian:
● Tidak boleh digunakan pada anak- anak, wanita hamil atau menyusui.
● Hati-hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau kencing manis.
● Tidak boleh digunakan melebihi aturan pakai yang ditetapkan.
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian
25. Kafein dan Herbal mengandung Kafein seperti Coffea sp, Cola acuminata, Cola Nitida, Ilix paraguariensis, Paulinia cupana
Peringatan dan Perhatian:
● Tidak boleh digunakan pada anak- anak, wanita hamil atau menyusui ● Tidak boleh digunakan melebihi aturan pakai yang dianjurkan
26. Kolostrum Kontraindikasi Hipersensitif/alergi terhadap laktosa/susu sapi.
Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati pada orang yang intoleransi terhadap laktosa.
● Hindari penggunaan pada anak di bawah usia 1 tahun.
27. Kromium Peringatan dan Perhatian ● Konsultasikan ke dokter untuk penggunaan lebih dari 6 bulan atau jika memiliki gangguan ginjal dan hati.
● Penggunaan pada diabetes dan obesitas, harus dalam pengawasan dokter.
● Jangan menggunakan produk ini jika sedang hamil atau menyusui, kecuali atas anjuran dokter.
28. Madu Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh digunakan untuk anak usia < 1 tahun ● Hati-hati jika digunakan pada orang yang memiliki riwayat alergi terhadap produk lebah dan turunannya.
29. Turunan madu seperti seperti royal jelly, propolis, bee pollen Peringatan dan Perhatian Hati-hati jika digunakan pada orang yang memiliki riwayat alergi terhadap produk lebah dan turunannya.
30. Methyl sulfonyl methane (MSM) Efek Samping Pemakaian berlebihan, dalam jangka panjang atau pada lansia dapat menimbulkan efek samping mual, muntah, diare dan sakit kepala Peringatan dan Perhatian Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui.
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian
31. Monascus purpureus
Peringatan dan Perhatian:
● Tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati dan ginjal, anak- anak di bawah 18 tahun dan orang dewasa di atas 70 tahun, wanita hamil atau menyusui.
● Selama penggunaan, konsultasikan dengan dokter secara berkala.
● Hati-hati penggunaan bersama dengan obat lain terutama obat penurun kolesterol (seperti atorvastatin, simvastatin, lovastatin).
● Jangka waktu pemakaian paling lama 3 bulan/ tidak boleh digunakan lebih dari 3 bulan.
32. Octacosanol Efek Samping Dapat menyebabkan sakit kepala, insomnia, kemerahan pada kulit.
Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan untuk anak-anak, wanita hamil atau menyusui .
● Hindari penggunaan bersama obat pengencer darah misalnya warfarin.
● Hentikan penggunaan 2 minggu sebelum operasi.
● Hentikan penggunaan bila terjadi reaksi alergi.
33. Panax ginseng;
Panax notoginseng;
Panax pseudoginseng;
Panax quinquefolius Peringatan dan perhatian hanya dicantumkan jika :
- Komposisi tunggal.
- Kombinasi dengan herbal lain yang ditujukan untuk stamina pria, untuk kesehatan wanita dan sirkulasi darah.
Peringatan dan Perhatian ● Hati- hati jika digunakan pada penderita hipertensi atau diabetes.
● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui.
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian
34. Phsyllium husk Efek samping:
Dapat menyebabkan perut kembung Peringatan dan Perhatian :
● Penggunaan harus disertai minum air putih minimum 8 gelas sehari dan diet rendah lemak ● Tidak boleh digunakan tanpa air ● Tidak boleh dimakan dalam bentuk serbuk ● Jika digunakan bersama obat lain, dianjurkan diberikan dengan selang waktu 2-3 jam antara pemberian oral obat lain dengan produk ini karena dapat mempengaruhi absorpsi obat lain ● Pasien dengan gangguan enzim pankreas tidak dianjurkan menggunakan produk ini karena dapat menghambat kerja enzim lipase ● Hentikan pemakaian jika terjadi reaksi alergi ● Hati-hati penggunaan bersama dengan obat kencing manis
35. Kombinasi Psyllium husk dan Cassia senna Peringatan dan Perhatian Dapat menyebabkan mual
36. Policosanol Efek Samping Dapat menyebabkan sakit kepala, insomnia, kemerahan pada kulit.
Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan untuk anak-anak, wanita hamil atau menyusui.
● Hindari penggunaan bersama obat pengencer darah misalnya warfarin.
● Hentikan penggunaan 2 minggu sebelum operasi.
● Hentikan penggunaan bila terjadi reaksi alergi.
37. Produk dengan kandungan EPA lebih besar dari DHA Peringatan dan Perhatian ● Hati-hati mengonsumsi produk dengan kandungan EPA lebih tinggi dari DHA bersamaan dengan anti koagulan, dapat meningkatkan efek pengenceran darah.
● Jika akan menjalani operasi, komunikasikan dengan dokter mengenai penggunaan suplemen ini.
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian
38. Rutin Kontraindikasi Pasien yang hipersensitif terhadap produk yang mengandung rutin.
Interaksi Dapat menghambat kerja antibiotik quinolone.
Peringatan dan Perhatian ● Hindari penggunaan pada wanita hamil atau menyusui.
● Hentikan penggunaan bila terjadi reaksi alergi.
39. Valeriana Officinalis Kontraindikasi Dikontraindikasikan pada penderita gangguan fungsi hati Peringatan dan Perhatian ● Tidak boleh mengemudi atau mengoperasikan mesin yang membutuhkan konsentrasi tinggi ● Hindari penggunaan bersama dengan alkohol atau bahan sedatif lain ● Hindari penggunaan pada anak-anak di bawah 12 tahun, wanita hamil atau menyusui ● Jika keluhan gangguan tidur tidak membaik dalam dua minggu, agar dikonsultasikan dengan dokter.
(Peringatan ini dicantumkan khusus untuk Valerian dengan klaim gangguan tidur) ● Tidak boleh digunakan lebih dari 2 minggu secara terus menerus dan tidak boleh melebihi dosis yang ditetapkan.
(Peringatan ini dicantumkan jika dosis ekstrak Valerian 300-600 mg, setara dengan 2-3 g akar Valerian kering, 1-5 kali sehari.
40. Vitamin D tunggal lebih dari 800 IU sampai dengan 1000 IU Peringatan dan Perhatian ● Periksa kadar Vitamin D darah sesudah penggunaan 6 (enam) bulan atau lebih;
● Konsultasikan dengan dokter untuk penggunaan pada ibu hamil atau menyusui;
● Hentikan penggunaan bila terjadi gejala alergi; dan
No.
Bahan Aktif Kontraindikasi, Efek Samping, Interaksi, Peringatan, dan/atau Perhatian ● Konsumsi kalsium sesuai angka kecukupan gizi untuk menghindari hiperkalsemia.
41. Vitamin E dosis tinggi 400 IU = 240 mg Peringatan dan Perhatian Tidak boleh melebihi dosis yang telah ditetapkan karena akan menimbulkan efek samping yang tidak diinginkan, diantaranya bisa mengosongkan penyediaan vitamin A, menghambat absorbsi atau aksi vitamin K, menyebabkan diare, nyeri lambung & rasa lesu.
42. Vitamin K1 / Vitamin K2 Peringatan dan Perhatian Tidak boleh diberikan pada orang yang sedang diobati dengan warfarin (obat pencegah pembekuan darah) dan obat sejenisnya.
43. Whey Peringatan Perhatian ● Tidak boleh digunakan oleh penderita gangguan fungsi hati dan ginjal ● Penggunaan melebihi anjuran pada jangka waktu panjang akan mengganggu fungsi ginjal dan hati ● Penderita hipersensitif terhadap protein susu ● Tidak boleh digunakan oleh ibu hamil dan anak sampai usia 15 tahun
B.
Bahan Tambahan No.
Bahan Tambahan Peringatan dan Perhatian
1. Aspartam ● Mengandung Pemanis buatan aspartame.
● Produk ini mengandung fenilalanin, tidak boleh digunakan pada penderita fenilketonuria.
2. Pemanis buatan (contoh : acesulfam, sucralose, neotam, natrium siklamat, sakarin) ● Mengandung pemanis buatan … (nama pemanis buatan).
● Produk ini tidak boleh digunakan oleh bayi di bawah 1 tahun.
C.
Klaim Obat Bahan Alam No.
Klaim Peringatan dan Perhatian
1. BAK/Buang Air Kecil ● Bila tidak ada perbaikan gejala segera hubungi dokter.
● Perbanyak minum air putih minimal 2 liter per hari.
No.
Klaim Peringatan dan Perhatian
2. Demam ● Bila setelah penggunaan selama 3 hari demam tidak menurun, segera hubungi dokter atau unit pelayanan kesehatan.
● Obat penurun demam hanya mengurangi gejala penyakit, tetapi tidak menghilangkan penyebab penyakit.
3. Diare ● Jika digunakan bersama obat lain, dianjurkan diberikan dengan selang waktu 2-3 jam antara pemberian oral obat lain dengan produk ini karena dapat memengaruhi absorpsi obat lain (Untuk obat diare yang mengandung karbon aktif dan bahan lain yang bersifat adsorben).
● Tidak boleh diberikan pada anak di bawah 5 tahun dan penderita harus minum oralit.
● Bila dalam penggunaan 3 hari tidak ada perbaikan gejala segera hubungi dokter.
4. Klaim Batu Oksalat/ ginjal ● Bila tidak ada perbaikan gejala segera hubungi dokter.
● Penggunaan disertai minum air putih minimal 2 liter/hari.
● Hindari penggunaan secara terus menerus.
5. Klaim kencing manis ● Hanya untuk penderita kencing manis yang telah ditetapkan oleh dokter.
● Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.
6. Klaim membantu memelihara kondisi kesehatan pada penderita kanker ● Penggunaan obat ini harus dikonsultasikan dengan dokter.
● Hanya digunakan sebagai pendamping obat pada terapi kanker.
7. Klaim membantu mengurangi lendir yang berlebihan pada daerah kewanitaan Konsultasikan ke dokter apabila lendir tidak berkurang atau berbau atau berwarna kuning atau berdarah.
8. Klaim mengurangi lemak tubuh (pelangsing) Penggunaan produk ini harus disertai olah raga teratur dan diet rendah kalori dan rendah lemak.
9. Klaim pilek, salesma, flu Konsul dokter bila gejala berulang atau berlanjut.
10. Klaim prostat Penggunaan obat ini harus dikonsultasikan dengan dokter.
No.
Klaim Peringatan dan Perhatian
11. Klaim tekanan darah tinggi ● Hanya untuk penderita darah tinggi yang telah ditetapkan oleh dokter.
● Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.
12. Klaim yang berhubungan dengan gangguan lambung dan saluran cerna Konsul dokter bila gejala berulang atau berlanjut.
D.
Klaim Suplemen Kesehatan No.
Klaim Peringatan dan Perhatian
1. Suplemen untuk membantu memelihara kesehatan pada penderita diabetes
● Hanya untuk penderita diabetes (kencing manis) yang telah ditetapkan oleh dokter.
● Selama penggunaan konsultasikan pada dokter secara berkala.
2. Klaim untuk membantu mengurangi lemak tubuh Penggunaan produk ini harus disertai olah raga teratur dan diet rendah kalori dan rendah lemak.
Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
LUCIA RIZKA ANDALUSIA
LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN
TATA CARA PENULISAN DAN PENCANTUMAN LOGO DAN TULISAN OBAT BAHAN ALAM
No.
Obat Bahan Alam Tata cara Penulisan dan Pencantuman Logo
1. Jamu
a. Logo jamu berupa “ranting daun dalam lingkaran”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari Kemasan Primer, Kemasan Sekunder, dan/atau Brosur dan dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan warna logo;
b. tulisan “JAMU” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan tulisan “JAMU”.
c. Logo Jamu
2. Obat Herbal Terstandar
a. Logo berupa “jari-jari daun (3 pasang) terletak dalam lingkaran”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari Kemasan Primer, Kemasan Sekunder, dan/atau Brosur dan dicetak dengan warna hijau di atas warna putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan warna logo.
b. Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR”.
No.
Obat Bahan Alam Tata cara Penulisan dan Pencantuman Logo
c. Logo Obat Herbal Terstandar
3. Fitofarmaka
a. Logo berupa “jari-jari daun (yang kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari Kemasan Primer, Kemasan Sekunder, dan/atau Brosur dan dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan warna logo.
b. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lain yang mencolok/kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.
c. Logo Fitofarmaka
Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
LUCIA RIZKA ANDALUSIA
LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 10 TAHUN 2024 TENTANG PENANDAAN OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN
PENCANTUMAN INFORMASI MENGENAI PRODUK REKAYASA GENETIK, IRADIASI, ORGANIK, DAN NANO PADA OBAT BAHAN ALAM, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN
No.
Pencantuman Informasi Ketentuan
1. Rekayasa Genetik
● Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan/atau Suplemen Kesehatan yang menggunakan teknologi terkait bahan Rekayasa Genetik mencantumkan Informasi Produk Rekayasa Genetik berupa tulisan “PRODUK REKAYASA GENETIK”.
● Tulisan “PRODUK REKAYASA GENETIK” dicantumkan pada komposisi setelah nama bahan rekayasa genetik.
2. Iradiasi
Informasi terhadap produk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi dan Suplemen Kesehatan yang dilakukan Iradiasi pada produk akhir mencantumkan:
a. tulisan “IRADIASI” dicantumkan setelah Logo Iradiasi;
b. tulisan “TIDAK BOLEH DIIRADIASI ULANG”
c. tanggal, bulan, dan tahun iradiasi
d. nama negara tempat iradiasi dilakukan;
dan
e. logo iradiasi:
3. Organik
Logo Organik INDONESIA merupakan lambang berbentuk lingkaran yang terdiri dari dua bagian, bertuliskan “Organik INDONESIA” disertai satu gambar daun di dalamnya yang menempel pada huruf “G” berbentuk bintil akar.
No.
Pencantuman Informasi Ketentuan
4. Nano
Tulisan nano dapat dicantumkan setelah nama bahan pada komposisi yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Plt. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
LUCIA RIZKA ANDALUSIA