Correct Article 35

(1) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan termasuk dalam Produk Rekayasa Genetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34 ayat (1) huruf a, bahan baku harus memenuhi persyaratan keamanan dan pada Penandaan wajib dicantumkan keterangan berupa tulisan Produk Rekayasa Genetik. (2) Bahan hasil rekayasa genetik yang sudah disetujui keamanannya sebagai pangan rekayasa genetik dapat digunakan sebagai bahan baku Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan. (3) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), untuk bahan hasil rekayasa genetik yang belum memperoleh persetujuan sebagai pangan rekayasa genetik, hanya dapat digunakan sebagai bahan baku Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan setelah dilakukan pengkajian keamanan dan mutu oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. (4) Kewajiban pencantuman keterangan tentang Produk Rekayasa Genetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan untuk produk yang mengandung 1 (satu) atau lebih bahan rekayasa genetik dengan kandungan paling sedikit 5% (lima persen) asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) Produk Rekayasa Genetik. (5) Dalam hal Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan mengandung lebih dari 1 (satu) bahan rekayasa genetik, persentase kandungan asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) Produk Rekayasa Genetik sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dihitung terhadap masing-masing bahan rekayasa genetik. (6) Kandungan asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) Produk Rekayasa Genetik dibuktikan dengan hasil pengujian terhadap bahan rekayasa genetik dari laboratorium yang telah terakreditasi. (7) Pencantuman informasi mengenai Produk Rekayasa Genetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.