Correct Article 6
PERBAN Nomor 10 Tahun 2024 | Peraturan Badan Nomor 10 Tahun 2024 tentang Penandaan Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan
Current Text
(1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib mencantumkan informasi paling sedikit mengenai:
a. nama produk dan bentuk sediaan;
b. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
c. nama dan alamat pemberi kontrak dan/atau penerima kontrak untuk produk kontrak;
d. nama dan alamat pemberi lisensi dan/atau penerima lisensi untuk produk lisensi;
e. isi bersih, berat bersih, dan/atau jumlah;
f. komposisi;
g. bahan tambahan;
h. klaim khasiat/manfaat;
i. aturan pakai/cara penggunaan;
j. kontraindikasi, efek samping, interaksi, peringatan dan/atau perhatian;
k. nomor Izin Edar;
l. kode produksi;
m. kedaluwarsa/expired date;
n. kondisi penyimpanan;
o. 2D Barcode;
p. logo dan tulisan untuk Obat Bahan Alam atau tulisan Suplemen Kesehatan; dan
q. informasi lain sepanjang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan dan mutu.
(2) Informasi lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf q dapat berupa:
a. label halal;
b. kandungan alkohol; dan
c. informasi asal bahan tertentu.
(3) Pencantuman informasi lain pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diatur dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(4) Dalam hal Obat Bahan Alam dan/atau Suplemen Kesehatan mengandung zat gizi, pada Penandaan dapat dicantumkan persentase Angka Kecukupan Gizi (AKG) per hari sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(5) Angka Kecukupan Gizi (AKG) sebagaimana dimaksud pada ayat (4) merupakan suatu kecukupan rata-rata zat gizi setiap hari bagi semua orang menurut golongan umur, jenis kelamin, ukuran tubuh, aktivitas tubuh untuk mencapai derajat kesehatan yang optimal.
(6) Pencantuman informasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf a, huruf b, huruf c, huruf d, huruf e, huruf j, huruf k, huruf l, huruf m, huruf n, huruf o, huruf p, dan/atau huruf q harus di tempatkan pada bagian Penandaan yang paling mudah dilihat dan dibaca.
(7) Informasi selain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dapat dicantumkan pada Penandaan, tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(8) Pencantuman informasi selain yang tercantum dalam Lampiran I sebagaimana dimaksud pada ayat (7), harus disertai bukti dukung dan kajian terkait dengan keamanan dan khasiat/manfaat.
Your Correction