Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Peredaran Obat dan Makanan secara Daring adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan yang berkaitan
dengan penyaluran dan/atau penyerahan Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan Pangan Olahan dengan menggunakan media transaksi elektronik dalam rangka perdagangan.
2. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
3. Narkotika adalah obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika.
4. Psikotropika adalah obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
5. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
6. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
7. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
8. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
9. Pangan Olahan Siap Saji adalah makanan dan/atau minuman yang sudah diolah dan siap untuk langsung disajikan di tempat usaha atau di luar tempat usaha seperti Pangan yang disajikan di jasa boga, hotel, restoran, rumah makan, kafetaria, kantin, kaki lima, gerai makanan keliling (food truck), dan penjaja makanan keliling atau usaha sejenis.
10. Pangan Olahan untuk Keperluan Medis Khususyang selanjutnya disingkat PKMK adalah Pangan Olahan yang diproses atau diformulasi secara khusus untuk manajemen diet bagi orang dengan penyakit/gangguan tertentu.
11. Bahan Tambahan Pangan yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.
12. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau bahan obat.
13. Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran Obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
14. Pedagang Besar Farmasi Cabang adalah cabang Pedagang Besar Farmasi yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran
obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
15. Apotek adalah sarana pelayanan kefarmasian tempat dilakukan praktik kefarmasian oleh apoteker.
16. Resep adalah permintaan tertulis dari dokter atau dokter gigi kepada apoteker, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik untuk menyediakan dan menyerahkan Obat dan PKMK bagi pasien.
17. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama melalui perjanjian menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang obat dan makanan.
18. Sistem Elektronik adalah serangkaian perangkat dan prosedur elektronik yang berfungsi. mempersiapkan, mengumpulkan, mengolah, menganalisis, menyimpan, menampilkan, mengumumkan, mengirimkan, dan/atau menyebarkan informas elektronik.
19. Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi yang selanjutnya disingkat PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
20. Penyelenggara Sistem Elektronik yang selanjutnya disingkat PSE adalah setiap orang, penyelenggara negara, badan usaha, dan masyarakat yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik secara sendiri-sendiri maupun bersama-sama kepada pengguna Sistem Elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
21. Pihak Ketiga adalah pihak yang diberi tugas untuk melakukan pengiriman obat dan makanan kepada pasien atau konsumen berdasarkan kontrak atau perjanjian kerja sama.
22. Media sosial adalah laman atau aplikasi yang memungkinkan pengguna dapat membuat dan berbagi isi atau terlibat dalam jaringan sosial.
22. Daily deals adalah salah satu bentuk dari e-commerce yang menawarkan diskon produk atau jasa dalam jangka waktu tertentu.
23. Classified ads adalah iklan kecil yang singkat, terdiri atas beberapa baris saja dalam sebuah kolom.
24. Pengawas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan peredaran obat dan makanan secara daring berdasarkan surat perintah tugas dari pejabat yang berwenang.
25. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(1) Penyerahan Obat secara daring yang dilakukan oleh Apotek dapat menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki oleh Apotek dan/atau yang disediakan oleh PSEF.
(2) Apotek dan PSEF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menjamin Sistem Elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:
a. mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai:
1. nama Apotek penyelenggara sesuai izin;
2. izin apotek penyelenggara;
3. pemilik sarana;
4. nama apoteker penanggung jawab;
5. nomor surat izin praktik apoteker penanggung jawab;
6. alamat dan nomor telepon Apotek penyelenggara;
7. lokasi sistem pemosisian global; dan
8. nama dagang/generik, zat aktif, kekuatan, isi kemasan dan nomor izin edar produk.
b. menjamin akses dan keamanan penggunaan sistem oleh pengguna sesuai dengan otoritas yang diberikan;
c. menyediakan sistem backup data secara elektronik;
d. dapat diakses oleh Pengawas sewaktu-waktu;
e. menyediakan fungsi pengecekan dan pencarian secara otomatis dan berurutan mengenai pemesanan Obat oleh pasien kepada Apotek penyedia, berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
1. kelengkapan atau ketersediaan Obat;
2. keterjangkauan/lokasi terdekat dengan pasien;
dan/atau
3. harga Obat.
f. menyediakan fungsi penyampaian Resep elektronik dan salinan Resep elektronik;
g. menyediakan fungsi salinan Resep elektronik;
h. menyediakan pemberian pelayanan informasi Obat sesuai dengan label;
i. menyediakan fungsi komunikasi real time antara pasien dengan apoteker; dan
j. menampilkan informasi kewajiban menyerahkan Resep asli Obat keras oleh pasien.
(3) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), PSEF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga wajib menjamin Sistem Elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:
a. menampilkan informasi sesuai dengan syarat dan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini kepada setiap pihak yang ingin menggunakan Sistem Elektronik yang disediakan PSEF dalam rangka menyelenggarakan peredaran Obat secara daring; dan
b. memiliki fitur pengaduan/pelaporan pada setiap item produk yang dijual dengan mencantumkan keterangan “pelanggaran peredaran obat-obatan” atau keterangan lain yang semakna.
(4) PSEF wajib melakukan pemantauan dan evaluasi secara aktif untuk setiap kegiatan peredaran Obat yang dilaksanakan melalui Sistem Elektronik yang digunakan sebagai media peredaran Obat secara daring.
(5) Selain melakukan pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4), PSEF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga wajib memberikan laporan secara berkala sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(6) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) paling sedikit memuat informasi mengenai:
a. Profil PSEF dan perubahan, bila ada;
b. Data Apotek yang bekerjasama dengan PSEF; dan
c. Data pengadaan dan penyerahan Obat yang dilayani oleh Apotek.
(7) Profil PSEF sebagaimana dimaksud dalam ayat (6) huruf a paling sedikit memuat:
a. Tanggal, bulan, dan tahun mulai penyelenggaraan peredaran Obat secara daring; dan
b. Nama dan alamat website/uniform resource locator (URL).