Correct Article 6
PERBAN Nomor 8 Tahun 2020 | Peraturan Badan Nomor 8 Tahun 2020 tentang PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN YANG DIEDARKAN SECARA DARING
Current Text
(1) Penyerahan Obat secara daring yang dilakukan oleh Apotek dapat menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki oleh Apotek dan/atau yang disediakan oleh PSEF.
(2) Apotek dan PSEF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menjamin Sistem Elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:
a. mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai:
1. nama Apotek penyelenggara sesuai izin;
2. izin apotek penyelenggara;
3. pemilik sarana;
4. nama apoteker penanggung jawab;
5. nomor surat izin praktik apoteker penanggung jawab;
6. alamat dan nomor telepon Apotek penyelenggara;
7. lokasi sistem pemosisian global; dan
8. nama dagang/generik, zat aktif, kekuatan, isi kemasan dan nomor izin edar produk.
b. menjamin akses dan keamanan penggunaan sistem oleh pengguna sesuai dengan otoritas yang diberikan;
c. menyediakan sistem backup data secara elektronik;
d. dapat diakses oleh Pengawas sewaktu-waktu;
e. menyediakan fungsi pengecekan dan pencarian secara otomatis dan berurutan mengenai pemesanan Obat oleh pasien kepada Apotek penyedia, berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
1. kelengkapan atau ketersediaan Obat;
2. keterjangkauan/lokasi terdekat dengan pasien;
dan/atau
3. harga Obat.
f. menyediakan fungsi penyampaian Resep elektronik dan salinan Resep elektronik;
g. menyediakan fungsi salinan Resep elektronik;
h. menyediakan pemberian pelayanan informasi Obat sesuai dengan label;
i. menyediakan fungsi komunikasi real time antara pasien dengan apoteker; dan
j. menampilkan informasi kewajiban menyerahkan Resep asli Obat keras oleh pasien.
(3) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), PSEF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga wajib menjamin Sistem Elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:
a. menampilkan informasi sesuai dengan syarat dan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini kepada setiap pihak yang ingin menggunakan Sistem Elektronik yang disediakan PSEF dalam rangka menyelenggarakan peredaran Obat secara daring; dan
b. memiliki fitur pengaduan/pelaporan pada setiap item produk yang dijual dengan mencantumkan keterangan “pelanggaran peredaran obat-obatan” atau keterangan lain yang semakna.
(4) PSEF wajib melakukan pemantauan dan evaluasi secara aktif untuk setiap kegiatan peredaran Obat yang dilaksanakan melalui Sistem Elektronik yang digunakan sebagai media peredaran Obat secara daring.
(5) Selain melakukan pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4), PSEF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga wajib memberikan laporan secara berkala sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(6) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) paling sedikit memuat informasi mengenai:
a. Profil PSEF dan perubahan, bila ada;
b. Data Apotek yang bekerjasama dengan PSEF; dan
c. Data pengadaan dan penyerahan Obat yang dilayani oleh Apotek.
(7) Profil PSEF sebagaimana dimaksud dalam ayat (6) huruf a paling sedikit memuat:
a. Tanggal, bulan, dan tahun mulai penyelenggaraan peredaran Obat secara daring; dan
b. Nama dan alamat website/uniform resource locator (URL).
Your Correction