Correct Article 23
PERBAN Nomor 8 Tahun 2020 | Peraturan Badan Nomor 8 Tahun 2020 tentang PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN YANG DIEDARKAN SECARA DARING
Current Text
(1) Penyerahan PKMK secara daring yang dilakukan oleh Apotek dapat menggunakan Sistem Elektronik yang dimiliki oleh Apotek dan/atau yang disediakan oleh PSEF.
(2) Apotek dan PSEF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib menjamin Sistem Elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:
a. mampu menginformasikan secara benar paling sedikit mengenai:
1. nama Apotek penyelenggara sesuai izin;
2. izin Apotek penyelenggara;
3. pemilik sarana;
4. nama apoteker penanggung jawab;
5. nomor surat izin pratik apoteker penanggung jawab;
6. alamat dan nomor telepon Apotek penyelenggara;
7. lokasi sistem pemosisian global; dan
8. nama dagang, nama produk, isi kemasan dan nomor izin edar produk;
b. menjamin akses dan keamanan penggunaan sistem oleh pengguna sesuai dengan otoritas yang diberikan;
c. menyediakan sistem backup data secara elektronik;
d. dapat diakses oleh Pengawas sewaktu-waktu;
e. menyediakan fungsi pengecekan dan pencarian secara otomatis dan berurutan mengenai pemesanan PKMK oleh pasien kepada Apotek penyedia, berdasarkan pertimbangan sebagai berikut:
1. kelengkapan atau ketersediaan PKMK;
dan/atau
2. keterjangkauan/lokasi terdekat dengan pasien;
f. menyediakan fungsi penyampaian Resep elektronik dan salinan Resep elektronik;
g. menyediakan fungsi salinan Resep elektronik;
h. menyediakan pemberian pelayanan informasi PKMK sesuai dengan label;
i. menyediakan fungsi komunikasi realtime antara pasien dengan apoteker; dan
j. menampilkan informasi kewajiban menyerahkan Resep asli PKMK oleh pasien.
(3) Selain wajib memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), PSEF sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga wajib menjamin Sistem Elektronik yang digunakan memenuhi ketentuan:
a. menampilkan informasi sesuai dengan syarat dan ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini kepada setiap pihak yang ingin menggunakan Sistem Elektronik yang disediakan PSEF dalam rangka menyelenggarakan peredaran PKMK secara daring; dan
b. memiliki fitur pengaduan/pelaporan pada setiap item produk yang dijual.
(4) PSEF wajib melakukan pemantauan dan evaluasi secara aktif untuk setiap kegiatan peredaran PKMK yang dilaksanakan melalui Sistem Elektronik yang digunakan sebagai media peredaran PKMK secara daring.
Your Correction