Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
2. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal dan untuk mengatasi keluhan ringan.
3. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
4. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
5. Fasilitas Penyimpanan adalah fasilitas untuk menyimpan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berupa gudang, ruangan, lemari, dan/atau rak.
6. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
7. Pemegang Izin Edar adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan izin edar.
8. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk
sediaan Obat Tradisional.
9. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
10. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
11. Industri Farmasi yang selanjutnya disingkat IF adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
12. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah INDONESIA.
13. Pedagang Besar Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat PBOT adalah Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat standar untuk melakukan kegiatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat Tradisional termasuk Suplemen Kesehatan untuk manusia dalam jumlah besar.
14. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat, dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
15. Pengecer adalah Pelaku Usaha distribusi yang kegiatan pokoknya memasarkan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan secara langsung kepada konsumen.
16. Fasilitas Pelayanan Kesehatan adalah suatu tempat yang digunakan untuk menyelenggarakan upaya pelayanan kesehatan, baik promotif, preventif, kuratif maupun rehabilitatif yang dilakukan oleh pemerintah, pemerintah daerah, dan/atau masyarakat.
17. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah sarana yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian, yaitu apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, atau praktek bersama.
18. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan berdasarkan surat perintah tugas.
19. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(1) Dokumen teknis kegiatan usaha Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dan Pasal 7 ayat (1) huruf b paling sedikit meliputi prosedur dan catatan mengenai:
a. pengadaan;
b. penerimaan;
c. penyimpanan;
d. pengeluaran;
e. penanganan contoh pertinggal;
f. penarikan;
g. pemusnahan;
h. monitoring suhu ruangan;
i. pembersihan ruangan;
j. penanganan hama; dan
k. penanganan terhadap keluhan.
(2) Catatan pengadaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. surat pesanan/faktur (invoice); dan
b. legalitas Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan.
(3) Catatan penerimaan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf b paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. surat keterangan impor;
b. surat jalan dan catatan pembelian;
c. sertifikat analisa produk; dan
d. fisik produk meliputi penandaan, jumlah, dan kondisi produk.
(4) Surat keterangan impor sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a harus dimuat dalam catatan penerimaan jika melakukan kegiatan pemasukan bahan dan/atau produk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah INDONESIA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(5) Catatan penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c mencakup kegiatan penyimpanan produk pada Fasilitas Penyimpanan.
(6) Catatan penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c harus:
a. mengikuti kaidah produk yang masuk lebih awal dikeluarkan terlebih dahulu dan produk yang memiliki waktu kedaluwarsa lebih awal dikeluarkan lebih dahulu; dan
b. paling sedikit memuat keterangan mengenai:
1. identitas produk yang meliputi: nama produk dan satuan kemasan;
2. tanggal penerimaan dan pengeluaran;
3. nama dan validasi petugas gudang;
4. nomor bets;
5. tanggal kedaluwarsa produk; dan
6. jumlah penerimaan dan pengeluaran.
(7) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b merupakan keterangan yang harus dimuat dalam kartu stok.
(8) Catatan pengeluaran sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf d paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. tanggal pengeluaran;
b. nama produk;
c. nomor bets;
d. tujuan distribusi yang mencakup nomor surat pemesanan/nama pemesan/tanggal pemesanan;
e. jumlah produk; dan
f. nomor catatan pengeluaran.
(9) Selain pemeriksaan terhadap dokumen teknis kegiatan usaha sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemeriksaan pada fasilitas badan usaha di bidang pemasaran yang melakukan kontrak produksi Obat Tradisional, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan juga dilakukan terhadap prosedur dan catatan mengenai:
a. pengawasan mutu; dan
b. kualifikasi serta evaluasi pemasok.
(1) Dokumen teknis kegiatan usaha Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dan Pasal 7 ayat (1) huruf b paling sedikit meliputi prosedur dan catatan mengenai:
a. pengadaan;
b. penerimaan;
c. penyimpanan;
d. pengeluaran;
e. penanganan contoh pertinggal;
f. penarikan;
g. pemusnahan;
h. monitoring suhu ruangan;
i. pembersihan ruangan;
j. penanganan hama; dan
k. penanganan terhadap keluhan.
(2) Catatan pengadaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. surat pesanan/faktur (invoice); dan
b. legalitas Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan.
(3) Catatan penerimaan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf b paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. surat keterangan impor;
b. surat jalan dan catatan pembelian;
c. sertifikat analisa produk; dan
d. fisik produk meliputi penandaan, jumlah, dan kondisi produk.
(4) Surat keterangan impor sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a harus dimuat dalam catatan penerimaan jika melakukan kegiatan pemasukan bahan dan/atau produk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah INDONESIA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(5) Catatan penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c mencakup kegiatan penyimpanan produk pada Fasilitas Penyimpanan.
(6) Catatan penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c harus:
a. mengikuti kaidah produk yang masuk lebih awal dikeluarkan terlebih dahulu dan produk yang memiliki waktu kedaluwarsa lebih awal dikeluarkan lebih dahulu; dan
b. paling sedikit memuat keterangan mengenai:
1. identitas produk yang meliputi: nama produk dan satuan kemasan;
2. tanggal penerimaan dan pengeluaran;
3. nama dan validasi petugas gudang;
4. nomor bets;
5. tanggal kedaluwarsa produk; dan
6. jumlah penerimaan dan pengeluaran.
(7) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b merupakan keterangan yang harus dimuat dalam kartu stok.
(8) Catatan pengeluaran sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf d paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. tanggal pengeluaran;
b. nama produk;
c. nomor bets;
d. tujuan distribusi yang mencakup nomor surat pemesanan/nama pemesan/tanggal pemesanan;
e. jumlah produk; dan
f. nomor catatan pengeluaran.
(9) Selain pemeriksaan terhadap dokumen teknis kegiatan usaha sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemeriksaan pada fasilitas badan usaha di bidang pemasaran yang melakukan kontrak produksi Obat Tradisional, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan juga dilakukan terhadap prosedur dan catatan mengenai:
a. pengawasan mutu; dan
b. kualifikasi serta evaluasi pemasok.
(1) Pemeriksaan terhadap PBF dan PBOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1) huruf a dan huruf b dilakukan terhadap:
a. dokumen administrasi perizinan;
b. dokumen teknis kegiatan usaha; dan
c. Fasilitas Penyimpanan.
(2) Dokumen administrasi perizinan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Dokumen teknis kegiatan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling sedikit berupa:
a. prosedur dan catatan pengadaan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan;
b. catatan persediaan/kartu stok dari setiap produk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan;
c. prosedur dan catatan monitoring suhu ruangan;
d. prosedur dan catatan pembersihan ruangan; dan
e. catatan distribusi Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
(4) Catatan persediaan/kartu stok sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b meliputi pendistribusian produk melalui fasilitas Peredaran yang digunakan oleh PBF dan PBOT.
(5) Catatan persediaan/kartu stok sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b harus:
a. mengikuti kaidah produk yang masuk lebih awal dikeluarkan terlebih dahulu dan produk yang memiliki waktu kedaluwarsa lebih awal dikeluarkan lebih dahulu; dan
b. paling sedikit memuat keterangan mengenai:
1. identitas produk yang meliputi: nama produk dan satuan kemasan;
2. tanggal penerimaan dan pengeluaran;
3. nama dan validasi petugas gudang;
4. nomor bets;
5. tanggal kedaluwarsa produk; dan
6. jumlah penerimaan dan pengeluaran.
(6) Catatan distribusi produk sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf e paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. nama produk yang didistribusikan;
b. jumlah produk yang didistribusikan;
c. nomor bets produk; dan
d. nama Pengecer tujuan distribusi.
(7) Fasilitas Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c wajib:
a. didaftarkan dengan alamat yang benar, tetap, dan jelas sesuai dengan alamat yang tercantum dalam sistem online single submission; dan
b. dirancang dan disesuaikan untuk memastikan kondisi dan kapasitas penyimpanan memadai.
(8) Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang disimpan pada Fasilitas Penyimpanan wajib:
a. disimpan pada kondisi sesuai dengan suhu penyimpanan sebagaimana tercantum dalam penandaan;
b. tidak bersentuhan langsung dengan lantai dan dinding;
c. memiliki area atau tempat khusus penyimpanan produk yang ditolak; dan
d. disimpan di tempat yang kering, tidak panas, tidak lembap, dan terhindar dari sinar matahari langsung.
(1) Pemeriksaan terhadap PBF dan PBOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1) huruf a dan huruf b dilakukan terhadap:
a. dokumen administrasi perizinan;
b. dokumen teknis kegiatan usaha; dan
c. Fasilitas Penyimpanan.
(2) Dokumen administrasi perizinan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Dokumen teknis kegiatan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling sedikit berupa:
a. prosedur dan catatan pengadaan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan;
b. catatan persediaan/kartu stok dari setiap produk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan;
c. prosedur dan catatan monitoring suhu ruangan;
d. prosedur dan catatan pembersihan ruangan; dan
e. catatan distribusi Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
(4) Catatan persediaan/kartu stok sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b meliputi pendistribusian produk melalui fasilitas Peredaran yang digunakan oleh PBF dan PBOT.
(5) Catatan persediaan/kartu stok sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b harus:
a. mengikuti kaidah produk yang masuk lebih awal dikeluarkan terlebih dahulu dan produk yang memiliki waktu kedaluwarsa lebih awal dikeluarkan lebih dahulu; dan
b. paling sedikit memuat keterangan mengenai:
1. identitas produk yang meliputi: nama produk dan satuan kemasan;
2. tanggal penerimaan dan pengeluaran;
3. nama dan validasi petugas gudang;
4. nomor bets;
5. tanggal kedaluwarsa produk; dan
6. jumlah penerimaan dan pengeluaran.
(6) Catatan distribusi produk sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf e paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. nama produk yang didistribusikan;
b. jumlah produk yang didistribusikan;
c. nomor bets produk; dan
d. nama Pengecer tujuan distribusi.
(7) Fasilitas Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c wajib:
a. didaftarkan dengan alamat yang benar, tetap, dan jelas sesuai dengan alamat yang tercantum dalam sistem online single submission; dan
b. dirancang dan disesuaikan untuk memastikan kondisi dan kapasitas penyimpanan memadai.
(8) Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang disimpan pada Fasilitas Penyimpanan wajib:
a. disimpan pada kondisi sesuai dengan suhu penyimpanan sebagaimana tercantum dalam penandaan;
b. tidak bersentuhan langsung dengan lantai dan dinding;
c. memiliki area atau tempat khusus penyimpanan produk yang ditolak; dan
d. disimpan di tempat yang kering, tidak panas, tidak lembap, dan terhindar dari sinar matahari langsung.