Koreksi Pasal 8
PERBAN Nomor 16 Tahun 2023 | Peraturan Badan Nomor 16 Tahun 2023 tentang PENGAWASAN PEREDARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN
Teks Saat Ini
(1) Dokumen teknis kegiatan usaha Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 huruf b dan Pasal 7 ayat (1) huruf b paling sedikit meliputi prosedur dan catatan mengenai:
a. pengadaan;
b. penerimaan;
c. penyimpanan;
d. pengeluaran;
e. penanganan contoh pertinggal;
f. penarikan;
g. pemusnahan;
h. monitoring suhu ruangan;
i. pembersihan ruangan;
j. penanganan hama; dan
k. penanganan terhadap keluhan.
(2) Catatan pengadaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. surat pesanan/faktur (invoice); dan
b. legalitas Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan.
(3) Catatan penerimaan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf b paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. surat keterangan impor;
b. surat jalan dan catatan pembelian;
c. sertifikat analisa produk; dan
d. fisik produk meliputi penandaan, jumlah, dan kondisi produk.
(4) Surat keterangan impor sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a harus dimuat dalam catatan penerimaan jika melakukan kegiatan pemasukan bahan dan/atau produk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan/atau Suplemen Kesehatan ke dalam wilayah INDONESIA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(5) Catatan penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c mencakup kegiatan penyimpanan produk pada Fasilitas Penyimpanan.
(6) Catatan penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf c harus:
a. mengikuti kaidah produk yang masuk lebih awal dikeluarkan terlebih dahulu dan produk yang memiliki waktu kedaluwarsa lebih awal dikeluarkan lebih dahulu; dan
b. paling sedikit memuat keterangan mengenai:
1. identitas produk yang meliputi: nama produk dan satuan kemasan;
2. tanggal penerimaan dan pengeluaran;
3. nama dan validasi petugas gudang;
4. nomor bets;
5. tanggal kedaluwarsa produk; dan
6. jumlah penerimaan dan pengeluaran.
(7) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b merupakan keterangan yang harus dimuat dalam kartu stok.
(8) Catatan pengeluaran sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf d paling sedikit memuat keterangan mengenai:
a. tanggal pengeluaran;
b. nama produk;
c. nomor bets;
d. tujuan distribusi yang mencakup nomor surat pemesanan/nama pemesan/tanggal pemesanan;
e. jumlah produk; dan
f. nomor catatan pengeluaran.
(9) Selain pemeriksaan terhadap dokumen teknis kegiatan usaha sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemeriksaan pada fasilitas badan usaha di bidang pemasaran yang melakukan kontrak produksi Obat Tradisional, Obat Kuasi, atau Suplemen Kesehatan juga dilakukan terhadap prosedur dan catatan mengenai:
a. pengawasan mutu; dan
b. kualifikasi serta evaluasi pemasok.
Koreksi Anda