Koreksi Pasal 11

(1) Pemeriksaan terhadap PBF dan PBOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1) huruf a dan huruf b dilakukan terhadap: a. dokumen administrasi perizinan; b. dokumen teknis kegiatan usaha; dan c. Fasilitas Penyimpanan. (2) Dokumen administrasi perizinan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a harus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Dokumen teknis kegiatan usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling sedikit berupa: a. prosedur dan catatan pengadaan Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan; b. catatan persediaan/kartu stok dari setiap produk Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan; c. prosedur dan catatan monitoring suhu ruangan; d. prosedur dan catatan pembersihan ruangan; dan e. catatan distribusi Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. (4) Catatan persediaan/kartu stok sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b meliputi pendistribusian produk melalui fasilitas Peredaran yang digunakan oleh PBF dan PBOT. (5) Catatan persediaan/kartu stok sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b harus: a. mengikuti kaidah produk yang masuk lebih awal dikeluarkan terlebih dahulu dan produk yang memiliki waktu kedaluwarsa lebih awal dikeluarkan lebih dahulu; dan b. paling sedikit memuat keterangan mengenai: 1. identitas produk yang meliputi: nama produk dan satuan kemasan; 2. tanggal penerimaan dan pengeluaran; 3. nama dan validasi petugas gudang; 4. nomor bets; 5. tanggal kedaluwarsa produk; dan 6. jumlah penerimaan dan pengeluaran. (6) Catatan distribusi produk sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf e paling sedikit memuat keterangan mengenai: a. nama produk yang didistribusikan; b. jumlah produk yang didistribusikan; c. nomor bets produk; dan d. nama Pengecer tujuan distribusi. (7) Fasilitas Penyimpanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c wajib: a. didaftarkan dengan alamat yang benar, tetap, dan jelas sesuai dengan alamat yang tercantum dalam sistem online single submission; dan b. dirancang dan disesuaikan untuk memastikan kondisi dan kapasitas penyimpanan memadai. (8) Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan yang disimpan pada Fasilitas Penyimpanan wajib: a. disimpan pada kondisi sesuai dengan suhu penyimpanan sebagaimana tercantum dalam penandaan; b. tidak bersentuhan langsung dengan lantai dan dinding; c. memiliki area atau tempat khusus penyimpanan produk yang ditolak; dan d. disimpan di tempat yang kering, tidak panas, tidak lembap, dan terhindar dari sinar matahari langsung.