KRITERIA
Pelaku Usaha wajib menjamin Obat Kuasi yang dibuat atau diimpor untuk diedarkan di wilayah INDONESIA memenuhi kriteria:
a. keamanan, khasiat, dan mutu; dan
b. Penandaan.
(1) Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dapat berupa sediaan:
a. obat luar; dan
b. oral yang memiliki efek farmakologi yang bersifat non sistemik atau lokal.
(2) Sediaan obat luar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a antara lain dalam bentuk sediaan serbuk obat luar, setengah padat, cone, cairan obat luar, plester, aerosol obat luar, dan/atau supositoria hanya untuk wasir.
(3) Sediaan oral sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b antara lain dalam bentuk sediaan cairan obat dalam, serbuk oral, tablet hisap, dan/atau film strip.
(4) Dalam hal sediaan oral berupa cairan obat dalam sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Pelaku Usaha harus mengajukan permohonan pengkajian keamanan, khasiat, dan mutu kepada BPOM.
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 yang dapat melakukan pembuatan Obat Kuasi terdiri atas:
a. Industri Farmasi;
b. IOT, UKOT, atau UMOT; atau
c. Industri Kosmetika.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menerapkan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Penerapan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuktikan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Industri Farmasi harus memiliki Sertifikat CPOB;
b. Industri Obat Tradisional harus memiliki Sertifikat CPOTB;
c. UKOT harus memiliki Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap;
d. UMOT harus memiliki Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap Tahap II; atau
e. Industri Kosmetika harus memiliki Sertifikat CPKB.
(1) Industri Farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf a dan IOT sebagaimana dimaksud dalam pasal 4 ayat (1) huruf b dapat membuat bentuk sediaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3.
(2) UKOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b hanya dapat membuat bentuk sediaan Obat Kuasi berupa sediaan serbuk obat luar, setengah padat, cone, cairan obat luar, plester, serbuk oral, dan/atau film strip.
(3) UMOT sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf b hanya dapat membuat bentuk sediaan Obat Kuasi berupa cairan obat luar.
(4) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) huruf c hanya dapat membuat bentuk sediaan Obat Kuasi berupa setengah padat obat luar, cairan obat luar, dan/atau serbuk obat luar.
(1) Kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi:
a. penggunaan bahan baku yang terdiri dari bahan aktif dan bahan tambahan sesuai dengan ketentuan farmakope INDONESIA, farmakope herbal INDONESIA, farmakope negara lain, kodeks kosmetika INDONESIA, atau referensi ilmiah yang diakui;
b. pembuktian keamanan dan khasiat secara empiris dan/atau ilmiah;
c. pembuktian mutu melalui pengujian parameter mutu di laboratorium yang telah terakreditasi; dan
d. penerapan Cara Pembuatan yang Baik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2) Untuk menjamin kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha dalam melakukan pembuatan Obat Kuasi wajib mencegah terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang.
(3) Pencegahan terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dibuktikan dengan:
a. persetujuan penggunaan fasilitas bersama berlaku untuk Industri Farmasi dan Industri Kosmetika;
atau
b. dokumen self-assessment/risk management dan komitmen berlaku untuk UKOT atau UMOT dengan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap.
(4) Persetujuan penggunaan fasilitas bersama sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf a diterbitkan oleh Kepala Badan.
(5) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b menggunakan format dokumen self-assessment/risk management dan komitmen sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Pembuktian keamanan dan khasiat secara empiris dan/atau ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan referensi ilmiah, data nonklinik, dan/atau data klinik sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat Kuasi.
(1) Bahan aktif dalam Obat Kuasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf a harus dilengkapi dengan sertifikat analisis.
(2) Bahan aktif yang dapat digunakan dalam pembuatan Obat Kuasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(1) Dalam hal bahan baku belum diketahui profil keamanan, khasiat, dan mutu, Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan pengkajian kepada Kepala Badan melalui pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan
tugas di bidang standardisasi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik.
(2) Pengajuan permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara elektronik.
(3) Permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus menggunakan format formulir permohonan pengkajian keamanan, khasiat, dan mutu Obat Kuasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(4) Pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik melakukan evaluasi terhadap pengajuan permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah dinyatakan memenuhi kelengkapan dokumen.
(1) Pejabat pimpinan tinggi pratama yang melaksanakan tugas di bidang standardisasi obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetik untuk dan atas nama Kepala Badan menyampaikan keputusan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (4) paling lama 85 (delapan puluh lima) Hari terhitung sejak dokumen permohonan pengkajian diterima secara lengkap.
(2) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. persetujuan; atau
b. penolakan.
(1) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf a, dapat berupa:
a. pengawet;
b. pewarna;
c. pemanis;
d. perisa;
e. antikempal;
f. pengemulsi;
g. penstabil; dan/atau
h. bahan tambahan lain.
(2) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bahan tambahan yang diizinkan untuk digunakan dalam pembuatan Obat Kuasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Bahan aktif dan bahan tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) huruf a yang berasal dari selain tumbuhan, harus melampirkan dokumen sumber perolehan.
(2) Dokumen sumber perolehan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan evaluasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(1) Persyaratan kemanan dan mutu Produk Jadi harus sesuai dengan ketentuan farmakope INDONESIA.
(2) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi tidak tercantum dalam farmakope INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pelaku Usaha harus mengacu pada:
a. farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, farmakope negara lain; dan/atau
b. kompendium/standar internasional, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih
(3) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi tidak tercantum dalam farmakope INDONESIA, farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, dan/atau farmakope negara lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya harus memenuhi persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana tercantum pada Lampiran IV yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(1) Produk Jadi yang mengandung bahan sintetis harus memenuhi persyaratan uji kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan bentuk sediaan.
(2) Dalam hal bahan aktif yang digunakan pada Produk Jadi bukan merupakan bahan sintetis sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemastian kadar bahan aktif dapat dilakukan dengan cara dihitung atau dikuantifikasi berdasarkan yang ditimbang (quantified by input).
(3) Quantified by input sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan cara untuk memastikan bahwa kadar bahan aktif yang dimasukkan dalam proses pembuatan sesuai dengan jumlah yang tercantum pada Penandaan dan dibuktikan dengan catatan pengolahan bets.
(4) Quantified by input sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan apabila metode analisis pengujian tidak diatur dalam persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (2) dan ayat
(3).
(1) Uji stabilitas untuk pemenuhan kriteria mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan pada
temperatur dan kelembaban zona IVb sesuai dengan pedoman mengenai uji stabilitas yang berlaku secara internasional.
(2) Dalam hal produk tidak stabil sesuai dengan zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus memberikan justifikasi dan melakukan pengujian stabilitas pada temperatur dan kelembaban yang sesuai.
Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib memenuhi kriteria lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan.
(1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau kemasan;
b. tidak mudah lepas; dan
c. tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari.
(2) Dalam hal Obat Kuasi dikemas dalam tube, Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dicetak langsung pada kemasan.
(3) Selain memenuhi kriteria Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16, dalam memberikan Penandaan Pelaku Usaha juga harus memenuhi persyaratan teknis Penandaan.
(1) Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 ayat (3) harus memenuhi informasi pada Penandaan.
(2) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit berupa keterangan mengenai:
a. nama produk berupa nama generik dan/atau nama dagang;
b. bentuk sediaan;
c. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
d. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau Penerima Kontrak;
e. nama dan alamat Pemberi Lisensi dan/atau Penerima Lisensi;
f. ukuran, isi, dan berat bersih;
g. Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;
h. bahan tambahan secara kualitatif;
i. klaim khasiat
j. aturan pakai/cara penggunaan;
k. kontra indikasi, efek samping, dan peringatan jika ada;
l. nomor Izin Edar;
m. nomor bets/kode produksi;
n. kedaluwarsa;
o. kondisi penyimpanan;
p. 2D Barcode sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
q. informasi lain sepanjang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan/atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h meliputi bahan pemanis, pewarna, pengawet dan/atau perisa.
(4) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan dokumen yang disetujui oleh BPOM.
(5) Pencantuman keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
1 (satu) nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (2) huruf a dengan nama dagang yang sama hanya dapat dilakukan Registrasi oleh 1 (satu) Pelaku Usaha.
(1) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 harus menggunakan bahasa INDONESIA, angka arab, dan huruf latin.
(2) Dalam hal keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan bahasa selain bahasa INDONESIA, Pelaku Usaha harus mencantumkan padanan dari keterangan dan/atau informasi ke dalam bahasa INDONESIA yang diperoleh dari penerjemah tersumpah di INDONESIA.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), untuk keterangan dan/atau informasi yang dicantumkan menggunakan bahasa Inggris tidak diperlukan terjemahan dari penerjemah tersumpah.
(4) Jika Pelaku Usaha tidak dapat melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2), keterangan dan/atau informasi yang dicantumkan harus:
a. diterjemahkan ke dalam bahasa Inggris di negara asal; dan
b. diverifikasi oleh notariat setempat.
(1) Dalam hal terjadi perubahan Komposisi pada Obat Kuasi sehingga berdampak pada aspek khasiat, nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (2) huruf a, harus diubah.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk produk dengan nama umum yang tidak menjelaskan atau mendeskripsikan manfaat produk.
(1) Pelaku Usaha dapat mencantumkan klaim khasiat dalam Penandaan Obat Kuasi pada saat mengajukan permohonan Registrasi.
(2) Klaim khasiat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan sifat bahan aktif yang telah diketahui aspek keamanan, khasiat, dan mutunya.
(3) Klaim khasiat Obat Kuasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang diizinkan digunakan, untuk pertama kali ditetapkan sebagaimana tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari peraturan ini.
(4) Ketentuan mengenai perubahan klaim khasiat yang diizinkan untuk digunakan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan.
Ketentuan lebih lanjut mengenai Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 sampai dengan Pasal 21 diatur dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.