Koreksi Pasal 29

(1) Permohonan Registrasi untuk Obat Kuasi yang dibuat secara mandiri oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 huruf a diajukan oleh Pelaku Usaha. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, UMOT, atau Industri Kosmetika. (3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi: 1. Sertifikat CPOB; 2. Sertifikat CPOTB; 3. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap dan dokumen self-assessment/risk management dan komitmen; atau 4. Sertifikat CPKB dan persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetika bersama Obat Kuasi. c. surat kuasa penanggung jawab akun dari pimpinan perusahaan; dan d. akta notaris pendirian perusahaan. (4) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Obat Kuasi dengan Komposisi bahan golongan non obat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b angka 1 juga harus memenuhi persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Obat Kuasi sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi. (5) Selain harus menyerahkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dalam hal diperlukan verifikasi data, Pelaku Usaha juga harus menunjukkan dokumen aslinya. (6) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan pada ayat (3) dan ayat (4), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek. (7) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (6) juga harus melampirkan fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi. (8) Dalam hal diperlukan, Petugas dapat meminta Pelaku Usaha untuk menunjukkan dokumen asli sertifikat merek sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan perjanjian lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (7). (9) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan ayat (7) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edarnya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama produk tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.