Koreksi Pasal 13

(1) Persyaratan kemanan dan mutu Produk Jadi harus sesuai dengan ketentuan farmakope INDONESIA. (2) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi tidak tercantum dalam farmakope INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pelaku Usaha harus mengacu pada: a. farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, farmakope negara lain; dan/atau b. kompendium/standar internasional, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih (3) Dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi tidak tercantum dalam farmakope INDONESIA, farmakope Amerika Serikat, farmakope Inggris, dan/atau farmakope negara lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), pemenuhan terhadap persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sesuai dengan bentuk sediaan dan penggunaannya harus memenuhi persyaratan keamanan dan mutu Produk Jadi sebagaimana tercantum pada Lampiran IV yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.