Koreksi Pasal 18
PERBAN Nomor 7 Tahun 2023 | Peraturan Badan Nomor 7 Tahun 2023 tentang KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KUASI
Teks Saat Ini
(1) Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 ayat (3) harus memenuhi informasi pada Penandaan.
(2) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling sedikit berupa keterangan mengenai:
a. nama produk berupa nama generik dan/atau nama dagang;
b. bentuk sediaan;
c. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
d. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau Penerima Kontrak;
e. nama dan alamat Pemberi Lisensi dan/atau Penerima Lisensi;
f. ukuran, isi, dan berat bersih;
g. Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;
h. bahan tambahan secara kualitatif;
i. klaim khasiat
j. aturan pakai/cara penggunaan;
k. kontra indikasi, efek samping, dan peringatan jika ada;
l. nomor Izin Edar;
m. nomor bets/kode produksi;
n. kedaluwarsa;
o. kondisi penyimpanan;
p. 2D Barcode sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
q. informasi lain sepanjang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan/atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h meliputi bahan pemanis, pewarna, pengawet dan/atau perisa.
(4) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan dokumen yang disetujui oleh BPOM.
(5) Pencantuman keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Koreksi Anda