PERBAN

Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2025 tentang Tata Laksana Persetujuan Obat Pengembangan Baru

PERBAN Nomor 24 Tahun 2025

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. 2. Produk Biologi adalah produk Obat yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi. 3. Obat Pengembangan Baru yang selanjutnya disingkat OPB adalah Obat atau bahan Obat yang sedang dikembangkan dan dibuat di INDONESIA dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di INDONESIA dengan tujuan untuk mendapatkan izin edar di INDONESIA. 4. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologi dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti. 5. Penilaian OPB adalah tahapan penilaian pengembangan Obat baru meliputi pengembangan mutu Obat (chemistry manufacturing and control) termasuk pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis, pengujian nonklinik, dan penilaian dokumen Uji Klinik. 6. Surat Keterangan OPB adalah dokumen persetujuan untuk penggunaan OPB dalam Uji Klinik di INDONESIA yang diperoleh berdasarkan hasil penilaian dari BPOM. 7. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik yang selanjutnya disingkat PPUK adalah persetujuan pelaksanaan Uji Klinik yang diberikan oleh Kepala Badan kepada sponsor atau organisasi riset kontrak sebagai pelaksana Uji Klinik. 8. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat. 9. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan. 10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 11. Hari adalah hari kerja.

BAB II

PERMOHONAN PENILAIAN OBAT PENGEMBANGAN BARU

Pasal 2

Koreksi

(1) OPB sebelum digunakan untuk Uji Klinik di INDONESIA harus memperoleh persetujuan dari Kepala Badan. (2) OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. Obat dan Produk Biologi baru; b. produk terapi advanced; c. produk biosimilar; atau d. produk lainnya sesuai dengan inovasi serta perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Obat. (3) Obat dan Produk Biologi baru sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a termasuk bentuk sediaan baru, kekuatan baru, kombinasi baru, dan/atau indikasi baru.

Pasal 3

Koreksi

(1) Pelaku Usaha dalam memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) harus mengajukan permohonan persetujuan OPB kepada Kepala Badan secara elektronik. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri farmasi; b. rumah sakit; c. lembaga yang melakukan pembuatan obat; d. lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka; e. sarana/laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca; f. organisasi riset kontrak; atau g. lembaga riset.

Pasal 4

(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) harus memenuhi dokumen persyaratan yang terdiri atas: a. surat pengantar; b. daftar isi; c. pernyataan pengantar dan rencana penelitian umum; d. brosur peneliti; e. protokol Uji Klinik; f. data mutu OPB; g. profil farmakologi dan toksikologi; h. riwayat penggunaan OPB pada manusia; i. analisis manfaat dan/atau risiko; dan j. dokumen tambahan yang relevan. (2) Dokumen riwayat penggunaan OPB pada manusia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h harus disampaikan apabila Pelaku Usaha telah memiliki data dan/atau informasi penggunaan OPB pada manusia. (3) Dokumen tambahan yang relevan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf j dapat berupa dokumen terjemahan yang lengkap dan akurat jika dokumen OPB menggunakan bahasa asing dan/atau salinan literatur terpublikasi dalam Bahasa Inggris atau Bahasa INDONESIA. (4) Pelaku Usaha dalam memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengacu pada pedoman OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sesuai dengan formulir pengajuan persetujuan OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

Dalam hal ketentuan OPB belum diatur dalam pedoman OPB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4), Pelaku Usaha dapat mengacu pada pedoman yang mengatur mengenai OPB yang berlaku secara internasional.

Pasal 6

(1) BPOM melakukan verifikasi terhadap pemenuhan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. (2) Dalam hal hasil verifikasi terhadap pemenuhan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan lengkap, Penilaian OPB dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan.

BAB Kedua

Tata Cara Permohonan

Pasal 3

Koreksi

(1) Pelaku Usaha dalam memperoleh persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) harus mengajukan permohonan persetujuan OPB kepada Kepala Badan secara elektronik. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri farmasi; b. rumah sakit; c. lembaga yang melakukan pembuatan obat; d. lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka; e. sarana/laboratorium pengolahan sel dan/atau sel punca; f. organisasi riset kontrak; atau g. lembaga riset.

Pasal 4

Koreksi

(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) harus memenuhi dokumen persyaratan yang terdiri atas: a. surat pengantar; b. daftar isi; c. pernyataan pengantar dan rencana penelitian umum; d. brosur peneliti; e. protokol Uji Klinik; f. data mutu OPB; g. profil farmakologi dan toksikologi; h. riwayat penggunaan OPB pada manusia; i. analisis manfaat dan/atau risiko; dan j. dokumen tambahan yang relevan. (2) Dokumen riwayat penggunaan OPB pada manusia sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf h harus disampaikan apabila Pelaku Usaha telah memiliki data dan/atau informasi penggunaan OPB pada manusia. (3) Dokumen tambahan yang relevan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf j dapat berupa dokumen terjemahan yang lengkap dan akurat jika dokumen OPB menggunakan bahasa asing dan/atau salinan literatur terpublikasi dalam Bahasa Inggris atau Bahasa INDONESIA. (4) Pelaku Usaha dalam memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengacu pada pedoman OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (5) Dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi sesuai dengan formulir pengajuan persetujuan OPB sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 5

Dalam hal ketentuan OPB belum diatur dalam pedoman OPB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4), Pelaku Usaha dapat mengacu pada pedoman yang mengatur mengenai OPB yang berlaku secara internasional.

Pasal 6

(1) BPOM melakukan verifikasi terhadap pemenuhan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4. (2) Dalam hal hasil verifikasi terhadap pemenuhan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan lengkap, Penilaian OPB dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Biaya sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) hari kalender terhitung sejak tanggal surat perintah bayar diterbitkan.

Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2025 tentang Tata Laksana Persetujuan Obat Pengembangan Baru

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

BAB II

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

BAB Kesatu

Pasal 2

BAB Kedua

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

BAB III

Pasal 7

Pasal 8

BAB IV

Pasal 9

BAB V

Pasal 10

Pasal 11

BAB VI

Pasal 12

BAB VII

Pasal 13

BAB VIII

Pasal 14

BAB IX

Pasal 15

Pasal 16

BAB I

BAB II

BAB III

BAB IV

BAB V