Koreksi Pasal 12

(1) Dalam hal terdapat perubahan pada dokumen mutu OPB, Pelaku Usaha mengajukan perubahan Surat Keterangan OPB kepada Kepala Badan secara elektronik. (2) Permohonan perubahan Surat Keterangan OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi dokumen persyaratan yang terdiri atas: a. surat pengantar; b. laporan kemajuan pengembangan OPB; dan c. dokumen pendukung terkait perubahan Surat Keterangan OPB. (3) Pengajuan perubahan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak. (4) BPOM melakukan penilaian dan mengeluarkan surat persetujuan perubahan dalam jangka waktu paling lama 100 (seratus) Hari terhitung sejak pengajuan permohonan perubahan Surat Keterangan OPB diterima. (5) Berdasarkan hasil penilaian terhadap permohonan perubahan Surat Keterangan OPB yang diajukan oleh Pelaku Usaha, Kepala Badan menerbitkan Keputusan berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan (6) Dalam hal Pelaku Usaha mendapatkan keputusan berupa persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a, Pelaku Usaha dapat melanjutkan pengembangan OPB. (7) Dalam hal Pelaku Usaha mendapatkan keputusan berupa penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b, Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan penilaian OPB sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Pasal 4 sampai dengan Pasal 8. (8) Dalam hal Pelaku Usaha mendapatkan keputusan berupa penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (7), biaya layanan Penilaian OPB yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.