Langsung ke konten utama
Langsung ke konten utama

Koreksi Pasal 9

PERBAN Nomor 24 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2025 tentang Tata Laksana Persetujuan Obat Pengembangan Baru

PDF Sumber
100%
Hal. 1
Hal. 1
Teks Saat Ini
(1) Berdasarkan hasil penilaian terhadap permohonan persetujuan OPB yang diajukan oleh Pelaku Usaha, Kepala Badan menerbitkan keputusan berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a berupa penerbitan Surat Keterangan OPB termasuk PPUK tahap pertama. (3) PPUK pada tahap berikutnya dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b diterbitkan apabila berdasarkan hasil penilaian terhadap permohonan persetujuan OPB tidak memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8 sehingga pengembangan OPB ditangguhkan atau dihentikan. (5) Dalam hal Pelaku Usaha mendapatkan keputusan berupa penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. (6) Dalam hal Pelaku Usaha mengajukan kembali permohonan persetujuan OPB, permohonan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 sampai dengan Pasal 8.
Koreksi Anda