Koreksi Pasal 13

(1) Pelaku Usaha yang mendapatkan persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, Pasal 11, dan Pasal 12 harus menyampaikan laporan kemajuan pengembangan OPB. (2) Laporan kemajuan pengembangan OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat informasi paling sedikit: a. informasi Uji Klinik; b. ringkasan informasi Uji Klinik dan nonklinik sebelumnya; c. penjelasan rencana Uji Klinik tahap berikutnya; d. ringkasan perubahan brosur peneliti jika ada; e. penjelasan perubahan pada protokol Uji Klinik jika ada; dan f. status peredaran di negara lain, termasuk informasi apakah pernah ditarik dari pasaran atau ditangguhkan peredarannya. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada BPOM paling sedikit 1 (satu) kali dalam setahun terhitung sejak tanggal Surat Keterangan OPB diterbitkan.