Koreksi Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Obat adalah bahan, paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. 2. Produk Biologi adalah produk Obat yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi. 3. Obat Pengembangan Baru yang selanjutnya disingkat OPB adalah Obat atau bahan Obat yang sedang dikembangkan dan dibuat di INDONESIA dan/atau di luar negeri untuk digunakan dalam tahapan uji nonklinik dan/atau uji klinik di INDONESIA dengan tujuan untuk mendapatkan izin edar di INDONESIA. 4. Uji Klinik adalah setiap penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia yang menerima suatu produk untuk menemukan atau memastikan efek klinik, farmakologi dan/atau untuk farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau untuk mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi untuk memastikan keamanan dan/atau efikasi produk yang diteliti. 5. Penilaian OPB adalah tahapan penilaian pengembangan Obat baru meliputi pengembangan mutu Obat (chemistry manufacturing and control) termasuk pengembangan zat aktif, proses pembuatan, metode analisis, pengujian nonklinik, dan penilaian dokumen Uji Klinik. 6. Surat Keterangan OPB adalah dokumen persetujuan untuk penggunaan OPB dalam Uji Klinik di INDONESIA yang diperoleh berdasarkan hasil penilaian dari BPOM. 7. Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik yang selanjutnya disingkat PPUK adalah persetujuan pelaksanaan Uji Klinik yang diberikan oleh Kepala Badan kepada sponsor atau organisasi riset kontrak sebagai pelaksana Uji Klinik. 8. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat. 9. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan makanan. 10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 11. Hari adalah hari kerja.