Langsung ke konten utama
Langsung ke konten utama

Koreksi Pasal 11

PERBAN Nomor 24 Tahun 2025 | Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2025 tentang Tata Laksana Persetujuan Obat Pengembangan Baru

PDF Sumber
100%
Hal. 1
Hal. 1
Teks Saat Ini
(1) Surat Keterangan OPB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 dapat diajukan permohonan perpanjangan paling lama 30 (tiga puluh) Hari sebelum masa berlaku Surat Keterangan OPB berakhir. (2) Pelaku Usaha dalam mengajukan perpanjangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mengajukan permohonan perpanjangan Surat Keterangan OPB kepada Kepala Badan secara elektronik. (3) Permohonan perpanjangan Surat Keterangan OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi dokumen persyaratan yang terdiri atas: a. surat pengantar; b. laporan kemajuan pengembangan OPB; dan c. dokumen pendukung terkait perpanjangan Surat Keterangan OPB. (4) Pengajuan perpanjangan Surat Keterangan OPB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak dikenakan biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak. (5) BPOM melakukan verifikasi terhadap pemenuhan dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (6) Dalam hal hasil verifikasi terhadap dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dinyatakan lengkap, BPOM melaksanakan penilaian. (7) Penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 dan Pasal 8. (8) Berdasarkan hasil penilaian terhadap permohonan perpanjangan Surat Keterangan OPB yang diajukan oleh Pelaku Usaha, Kepala Badan menerbitkan keputusan berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (9) Dalam hal Pelaku Usaha mendapatkan keputusan berupa persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf a, Pelaku Usaha dapat melanjutkan pengembangan OPB. (10) Dalam hal Pelaku Usaha mendapatkan keputusan berupa penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (8) huruf b, Pelaku Usaha dapat mengajukan permohonan Penilaian OPB sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 sampai dengan Pasal 8.
Koreksi Anda