PERBAN

Peraturan Badan Nomor 21 Tahun 2022 tentang TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA

PERBAN Nomor 21 Tahun 2022

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

BAB I

KETENTUAN UMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Notifikasi Kosmetika yang selanjutnya disebut Notifikasi adalah persetujuan yang diberikan oleh Kepala Badan terhadap pemberitahuan dari pelaku usaha untuk mengedarkan Kosmetika di wilayah INDONESIA setelah pelaku usaha memenuhi persyaratan pengajuan permohonan izin edar Kosmetika. 3. Kosmetika Dalam Negeri adalah Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri. 4. Kosmetika Impor adalah Kosmetika yang dibuat oleh industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer. 5. Kosmetika Kontrak adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika berdasarkan kontrak. 6. Usaha Perorangan adalah usaha yang dikelola secara pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari pemerintah setempat. 7. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Kosmetika ke dalam wilayah INDONESIA. 8. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 9. Kemasan Primer adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan Kosmetika. 10. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template Notifikasi. 11. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik. 12. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya Notifikasi sebagai penerimaan negara bukan pajak. 13. Dokumen Informasi Produk yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetika. 14. Prinsipal adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum di luar negeri yang menunjuk importir di INDONESIA untuk melakukan penjualan Kosmetika yang dimiliki/dikuasai. 15. Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Kosmetika. 16. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 17. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan berupa Balai Besar/Balai dan Loka Pengawas Obat dan Makanan. 18. Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Importir atau Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah INDONESIA telah memenuhi persyaratan sebagai pemohon Notifikasi. 19. Hari adalah hari kerja. 20. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BAB II

KRITERIA DAN PERSYARATAN

Pasal 2

Koreksi

(1) Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika yang diproduksi dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah INDONESIA memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim. (2) Kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pasal 3

Koreksi

(1) Pemenuhan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib didokumentasikan dalam DIP. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dimiliki sebelum melakukan Notifikasi.

Pasal 4

(1) Untuk menjamin Kosmetika yang diedarkan di wilayah INDONESIA memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pelaku Usaha wajib mengedarkan Kosmetika yang telah memiliki izin edar berupa Notifikasi. (2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk pemasukan Kosmetika melalui jalur khusus/special access scheme. (3) Pemasukan Kosmetika melalui jalur khusus/special access scheme sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 5

(1) Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) meliputi: a. Kosmetika yang dibuat di dalam negeri; dan b. Kosmetika Impor. (2) Kosmetika yang dibuat di dalam negeri sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a terdiri atas: a. Kosmetika Dalam Negeri; dan b. Kosmetika Kontrak.

Pasal 6

(1) Permohonan Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 diajukan oleh pemohon Notifikasi. (2) Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri Kosmetika yang berada di wilayah INDONESIA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; b. Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah INDONESIA sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau c. Importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki nomor induk berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7

(1) Permohonan Notifikasi Kosmetika Dalam Negeri dilakukan oleh industri Kosmetika. (2) Industri Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang mengajukan permohonan Notifikasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. Sertifikat CPKB atau sertifikat pemenuhan aspek CPKB bertahap Golongan A atau Sertifikat pemenuhan aspek CPKB Golongan B sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum berakhir; dan b. surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan industri Kosmetika tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. (3) Dalam hal permohonan Notifikasi dilakukan oleh pemohon Notifikasi yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon Notifikasi juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek. (4) Dalam hal permohonan Notifikasi dilakukan oleh pemohon Notifikasi yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek maka pemohon Notifikasi selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) juga harus melampirkan fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Notifikasi. (5) Dalam hal pemohon Notifikasi menggunakan merek yang belum didaftarkan kepada instansi yang berwenang dan belum memiliki sertifikat merek, pemohon Notifikasi dapat mengajukan permohonan Notifikasi dengan melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (6) Permohonan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), dan ayat (5) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan bermeterai yang menyatakan bahwa pemohon Notifikasi bersedia untuk dibatalkan nomor notifikasinya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau Nama Kosmetika tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 8

Pasal 9

(1) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (3) huruf b paling sedikit harus memuat keterangan mengenai: a. nama Usaha Perorangan/badan usaha pemberi kontrak; b. nama Industri Kosmetika penerima kontrak; c. merek dan/atau Nama Kosmetika; dan d. masa berlaku perjanjian kerja sama kontrak. (2) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disahkan oleh notaris.

Pasal 10

Industri Kosmetika yang menerima kontrak produksi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan dengan masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum berakhir; dan b. surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.

Pasal 11

(1) Pemberi kontrak dan penerima kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 dan Pasal 10 bertanggung jawab atas keamanan, kemanfaatan dan mutu Kosmetika. (2) Penerima kontrak dilarang mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain.

Pasal 12

(1) Permohonan Notifikasi Kosmetika Impor dilakukan oleh Importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika di luar wilayah INDONESIA dinyatakan sebagai Importir.

Pasal 13

Pasal 14

(1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan kategori Kosmetika. (2) Kategori Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 15

(1) Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon Notifikasi. (2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk: a. Kosmetika yang dinotifikasi oleh 1 (satu) perusahaan terelasi; dan b. Kosmetika yang ditujukan untuk target pemasaran yang berbeda. (3) Perusahaan terelasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a merupakan beberapa perusahaan yang terpisah secara hukum namun dikendalikan oleh perusahaan induk atau pemilik perusahaan yang sama. (4) Perusahaan terelasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dibuktikan dengan surat pernyataan bermeterai dan disahkan di depan notaris yang dibuat oleh perusahaan induk atau pemilik perusahaan yang sama sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (5) Notifikasi yang dilaksanakan berdasarkan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dilengkapi dengan surat persetujuan dari pemilik Nama Kosmetika yang sebelumnya telah ternotifikasi.

Pasal 16

Pasal 17

(1) Dalam hal industri Kosmetika melakukan penambahan sarana produksi dengan lokasi yang berbeda, industri Kosmetika harus melakukan perubahan data pemohon Notifikasi. (2) Perubahan data pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 18

(1) Dalam hal terjadi pemutusan surat penunjukan keagenan Kosmetika Impor sebelum berakhirnya masa berlaku surat penunjukan keagenan, pemohon Notifikasi yang ditunjuk oleh Prinsipal harus melampirkan: a. fotokopi dokumen penunjukan keagenan antara pemohon Notifikasi dengan Prinsipal dengan menunjukkan dokumen aslinya; dan b. dokumen kesepakatan pemutusan keagenan antara Importir sebelumnya dengan Prinsipal (clean break letter) disahkan dan dilakukan di depan notaris. (2) BPOM dapat melakukan klarifikasi kepada Importir sebelumnya dan/atau Prinsipal terkait dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus diberikan oleh Importir sebelumnya dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) bulan sejak tanggal pengiriman surat. (4) Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) klarifikasi dari Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak diterima oleh BPOM maka BPOM dapat menindaklanjuti permohonan Notifikasi oleh pemohon Notifikasi dan mencabut Notifikasi yang dimiliki oleh Importir sebelumnya. (5) Dalam hal terdapat keberatan dari Importir sebelumnya terhadap keabsahan dokumen pada ayat (1) maka BPOM dapat menunda pemberian Notifikasi kepada pemohon Notifikasi sampai dengan adanya penyelesaian secara tuntas oleh para pihak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (6) Dalam hal diketahui bahwa masa penunjukan keagenan Importir sebelumnya sudah berakhir, BPOM dapat menindaklanjuti permohonan Notifikasi dari pemohon Notifikasi dan mencabut Notifikasi yang dimiliki oleh Importir sebelumnya. (7) BPOM dapat memberikan persetujuan untuk menghabiskan sisa produk dalam batas waktu paling lambat 6 (enam) bulan sejak pemutusan keagenan, kepada Importir sebelumnya berdasarkan permohonan yang bersangkutan. (8) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (7) disampaikan dengan melampirkan persetujuan dari Prinsipal.

Pasal 19

BPOM dapat memberikan persetujuan untuk menghabiskan sisa produk dalam batas waktu paling lambat 6 (enam) bulan sejak perjanjian lisensi atau surat perjanjian kerja sama kontrak secara hukum dinyatakan telah berakhir atau diakhiri, kepada pemilik nomor Notifikasi sebelumnya berdasarkan permohonan yang bersangkutan.

BAB Kedua

Persyaratan

Pasal 4

Koreksi

Pasal 5

Koreksi

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

Pasal 11

Pasal 12

Pasal 13

Pasal 14

Pasal 15

Pasal 16

Pasal 17

Pasal 18

Pasal 19

BAB III

TATA CARA

Pasal 20

Koreksi

Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6, harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.

Pasal 21

Koreksi

(1) Dalam hal pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 merupakan Importir atau Usaha Perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, harus mendapatkan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi. (2) Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk memperoleh Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi, harus menyampaikan permohonan pemeriksaan sarana kepada Kepala UPT BPOM. (3) Permohonan untuk memperoleh Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. permohonan diajukan oleh pimpinan/direktur perusahaan yang tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; b. pemohon Notifikasi harus memiliki penanggung jawab teknis, dibuktikan dengan fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP), ijazah dan surat perjanjian kerja sama antara penanggung jawab teknis dan pimpinan perusahaan; c. pemohon Notifikasi harus memiliki dokumen pengadaan dan distribusi Kosmetika berupa: 1. prosedur tertulis dan catatan pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan pengeluaran Kosmetika; 2. catatan persediaan/kartu stok Kosmetika; 3. prosedur tertulis dan catatan penanganan keluhan; 4. prosedur tertulis dan catatan penarikan dan pemusnahan Kosmetika; dan 5. prosedur tertulis dan catatan penanganan sampel pertinggal. d. pemohon Notifikasi harus memiliki sarana yang memenuhi persyaratan sanitasi sarana dan tempat penyimpanan produk. (4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) apabila Importir atau Usaha Perorangan /badan usaha yang melakukan kontrak produksi juga merupakan industri Kosmetika. (5) Dalam hal berdasarkan verifikasi terhadap dokumen persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dinyatakan lengkap dan benar, UPT BPOM melakukan pemeriksaan sarana. (6) Dalam hal berdasarkan hasil pemeriksaan sarana sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diperlukan perbaikan, UPT BPOM menyampaikan surat permintaan perbaikan data kepada pemohon Notifikasi. (7) Berdasarkan surat permintaan perbaikan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6), pemohon Notifikasi wajib menyampaikan perbaikan data paling lama 20 (dua puluh) Hari terhitung sejak tanggal surat permintaan perbaikan data. (8) Ketentuan mengenai penerbitan rekomendasi sebagai pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan prosedur teknis pelaksanaan penerbitan rekomendasi sebagai pemohon Notifikasi sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 22

(1) Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 diberikan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan pada: a. alamat perusahaan dan/atau alamat gudang; b. nama badan usaha/badan hukum; c. alamat perusahaan dan/atau alamat gudang tanpa perubahan lokasi; dan/atau d. pimpinan/direktur perusahaan dan/atau penanggung jawab teknis (2) Dalam hal terjadi perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a pemohon Notifikasi harus mengajukan ulang permohonan pemeriksaan sarana dalam rangka memperoleh Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (1). (3) Dalam hal terjadi perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, huruf c, dan huruf d pemohon Notifikasi harus mengajukan perubahan data Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi. (4) Pemohon Notifikasi dalam mengajukan perubahan data Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama badan usaha/badan hukum (akta notaris); b. dokumen dari pemerintah daerah setempat yang menyatakan perubahan alamat tanpa perubahan lokasi; c. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama pimpinan/direktur perusahaan (akta notaris); dan/atau d. dokumen legal yang menyatakan perubahan nama penanggung jawab teknis dan dokumen kontrak kerja sama penanggung jawab teknis baru dengan pimpinan/direktur perusahaan. (5) Dalam hal Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum digunakan untuk pengajuan pendaftaran pemohon Notifikasi dalam jangka waktu 1 (satu) tahun sejak diterbitkan, Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi dinyatakan batal dan tidak berlaku.

Pasal 23

Dalam hal Importir atau Usaha Perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi telah terdaftar sebagai pemohon Notifikasi harus mengajukan Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi apabila terjadi perubahan alamat perusahaan dan/ atau alamat gudang dengan perubahan lokasi.

Pasal 24

Pendaftaran sebagai pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 dilakukan dengan cara mengisi template dan mengunggah data secara elektronik melalui laman resmi pelayanan Notifikasi BPOM.

Pasal 25

(1) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, pemohon Notifikasi harus menyerahkan dokumen administrasi untuk dilakukan verifikasi. (2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, dan/atau Pasal 13.

Pasal 26

(1) Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) harus membuat akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi pada laman resmi pelayanan Notifikasi BPOM. (2) Pemohon Notifikasi berupa industri Kosmetika mulai dapat menggunakan nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 7 (tujuh) Hari sejak hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 dinyatakan lengkap dan benar. (3) Pemohon Notifikasi berupa Importir dan Usaha Perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah INDONESIA mulai dapat menggunakan nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 14 (empat belas) Hari sejak hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 dinyatakan lengkap dan benar.

Pasal 27

(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon Notifikasi. (2) Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon Notifikasi wajib melaporkan kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 28

Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 dapat mengajukan permohonan Notifikasi secara elektronik melalui laman resmi pelayanan Notifikasi BPOM.

Pasal 29

(1) Pemohon Notifikasi yang telah mengirim Template Notifikasi akan mendapatkan Surat Perintah Bayar secara elektronik. (2) Pemohon Notifikasi melakukan pembayaran sesuai dengan Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan melalui sistem pembayaran secara elektronik sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Sistem mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan Notifikasi setelah dilakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (5) Dalam hal pemohon Notifikasi tidak melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling lambat 7 (tujuh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, permohonan Notifikasi dianggap batal.

Pasal 30

(1) Pemohon Notifikasi menerima hasil verifikasi data Notifikasi berupa pemberitahuan yang terdiri atas: a. diterima; b. ditolak; atau c. permintaan klarifikasi. (2) Pemberitahuan hasil verifikasi data Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk. (3) Jangka waktu pemberitahuan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikecualikan untuk Notifikasi dengan tipe produk sediaan wangi-wangian. (4) Pemberitahuan hasil verifikasi data Notifikasi tipe produk sediaan wangi-wangian sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk. (5) Dalam hal hasil verifikasi data Notifikasi berupa pemberitahuan ditolak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 31

(1) Kepala Badan menerbitkan surat pemberitahuan telah dinotifikasi jika hasil verifikasi data Notifikasi diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (1) huruf a. (2) Surat pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan dengan mencantumkan nomor notifikasi.

Pasal 32

(1) Hasil verifikasi data Notifikasi berupa pemberitahuan permintaan klarifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (1) huruf c disampaikan dalam hal: a. Kosmetika mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti; dan/atau b. Kosmetika dengan data tidak jelas terkait nama produk, status produk, kategori produk, dan/atau kepemilikan merek. (2) Pemohon Notifikasi harus menyampaikan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak tanggal pemberitahuan permintaan klarifikasi. (3) Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan hasil verifikasi atas klarifikasi yang disampaikan oleh pemohon Notifikasi paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak tanggal dokumen klarifikasi diserahkan. (4) Apabila klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diperlukan kajian lebih lanjut maka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat ditambahkan 7 (tujuh) Hari. (5) Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Kosmetika yang mengandung bahan mengarah pada nanomaterial paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak tanggal data klarifikasi diserahkan. (6) Dalam hal pemohon Notifikasi tidak menyampaikan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), permohonan notifikasi dinyatakan ditolak. (7) Klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3) dan ayat (4) dilakukan paling banyak 3 (tiga) kali.

Pasal 33

Hasil verifikasi data Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (1) diperoleh setelah dilakukan verifikasi data oleh: a. tim penilai keamanan, manfaat, dan mutu; dan/atau b. komite nasional penilai Kosmetika.

Pasal 34

(1) Komite nasional penilai Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 huruf b terdiri atas: a. akademisi; b. peneliti; c. praktisi; dan d. regulator yang karena keahlian dan pengalamannya diperlukan untuk memberikan saran, tanggapan dan masukan terhadap kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu Kosmetika. (2) Tim penilai dan komite nasional penilai Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan.

Pasal 35

(1) BPOM dapat meminta klarifikasi kepada pemohon Notifikasi melalui mekanisme dengar pendapat. (2) Pemohon Notifikasi juga dapat mengajukan permohonan dengar pendapat melalui permintaan tertulis yang disampaikan kepada BPOM. (3) BPOM menyampaikan pemberitahuan secara tertulis kepada pemohon Notifikasi untuk pelaksanaan dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan (2).

Pasal 36

(1) Dengar pendapat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 35 ayat (1) terhadap permohonan Notifikasi diberikan sebelum penerbitan keputusan. (2) Dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan dengan ketentuan untuk produk yang dilengkapi dengan bukti ilmiah.

Pasal 37

Apabila diperlukan, untuk kepentingan pengajuan permohonan Notifikasi, pemohon Notifikasi harus menyerahkan contoh Kosmetika kepada BPOM.

Pasal 38

Dalam hal pemohon Notifikasi tidak menerima pemberitahuan hasil verifikasi data Notifikasi dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (2) dan ayat (4), pemohon Notifikasi dapat mengajukan permohonan penerbitan Notifikasi kepada Kepala Badan.

Pasal 39

(1) Dalam hal terjadi keadaan kahar, perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 dihentikan. (2) Keadaan kahar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa sistem elektronik tidak berfungsi, kerusuhan, kebakaran, dan/atau bencana alam.

Pasal 40

(1) Kosmetika khusus ekspor merupakan Kosmetika yang dibuat di INDONESIA dan/atau Kosmetika impor yang hanya diedarkan di luar wilayah INDONESIA. (2) Kosmetika khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak harus dinotifikasi. (3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bila pemohon Notifikasi tidak memerlukan dokumen Surat Keterangan Ekspor (SKE). (4) SKE sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berupa Certificate of Free Sale (CFS). (5) Kosmetika khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. Kosmetika Dalam Negeri; b. Kosmetika Kontrak; dan c. Kosmetika Impor yang ditujukan khusus ekspor. (6) Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. pengajuan permohonan untuk Kosmetika khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7. b. pengajuan permohonan untuk Kosmetika khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 sampai dengan Pasal 11. c. pengajuan permohonan untuk Kosmetika khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dan Pasal 13. (7) Pemohon Notifikasi menerima hasil pemberitahuan Notifikasi khusus ekspor paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk. (8) Kosmetika khusus ekspor sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dilarang diedarkan di wilayah INDONESIA.

Pasal 41

(1) Kosmetika dapat dikemas sebagai Kosmetika kit. (2) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. Kosmetika yang dalam 1 (satu) Kemasan Primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau b. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi. (3) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1), wajib diberitahukan oleh pemohon Notifikasi kepada Kepala Badan untuk memperoleh nomor Notifikasi Kosmetika kit. (4) Nomor Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diperoleh dengan mengajukan permohonan Notifikasi Kosmetika kit. (5) Permohonan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilaksanakan secara elektronik melalui laman resmi pelayanan Notifikasi Kosmetika BPOM.

Pasal 42

(1) Pemohon Notifikasi yang telah mengirim Template Notifikasi Kosmetika kit akan mendapatkan Surat Perintah Bayar secara elektronik. (2) Pemohon Notifikasi melakukan pembayaran sesuai dengan Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Ketentuan mengenai pembayaran untuk Notifikasi Kosmetika kit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 dilaksanakan sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29. (4) Pemohon Notifikasi menerima hasil pemberitahuan Notifikasi Kosmetika kit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (3) disampaikan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk.

Pasal 43

(1) Pemohon notifikasi yang melakukan Notifikasi dapat diberikan layanan prioritas. (2) Layanan prioritas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa percepatan pemberitahuan hasil verifikasi yang disampaikan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk.

Pasal 44

(1) Layanan prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 43 diberikan kepada pemohon Notifikasi yang memenuhi kriteria sebagai berikut: a. industri Kosmetika yang telah terdaftar di BPOM serta memiliki nomor Notifikasi untuk sub akun yang diajukan; b. tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; c. tertib dokumen administrasi; d. memiliki safety assessor/penanggung jawab teknis; e. tidak menggunakan biro jasa dalam pengurusan Notifikasi/izin edar; f. tidak pernah mendapatkan surat peringatan terkait pelanggaran dan/atau tercantum dalam public warning terkait bahan yang dilarang dan Kosmetika ilegal selama 2 (dua) tahun terakhir; g. tidak pernah mendapatkan surat peringatan keras selain huruf f selama 2 (dua) tahun terakhir; h. melakukan dan melaporkan hasil monitoring efek samping Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; i. tidak pernah mendapat hasil verifikasi data Notifikasi berupa pemberitahuan ditolak dengan alasan tidak memenuhi persyaratan administrasi, keamanan dan mutu selama 3 (tiga) tahun terakhir; j. pernah diaudit DIP dan/atau inspeksi sarana produksi dan/atau CPKB dengan hasil dokumen lengkap (Corrective And Preventive Action (CAPA) closed); k. tidak menggunakan merek secara bersama, dikecualikan bagi perusahaan terelasi; dan l. tidak pernah terlibat kasus terkait merek. (2) Mekanisme pemberian layanan prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 43 tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Pasal 45

(1) Notifikasi berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang melalui pembaruan. (2) Notifikasi Kosmetika kit berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang melalui pembaruan, sepanjang nomor Notifikasi masing-masing Kosmetika masih berlaku. (3) Notifikasi untuk Kosmetika yang diproduksi berdasarkan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 mengikuti masa berlaku Notifikasi yang diterbitkan untuk sarana produksi yang pertama didaftarkan.

Pasal 46

(1) Kosmetika yang telah habis masa berlaku Notifikasi dilarang diproduksi atau diimpor dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA. (2) Dalam hal Notifikasi telah habis masa berlakunya, Kosmetika yang telah diedarkan dapat beredar paling lama 6 (enam) bulan sejak Notifikasi tidak berlaku, dengan ketentuan: a. masih dalam proses pengajuan pembaruan Notifikasi; b. masih dalam proses pengajuan Notifikasi baru; atau c. telah memperoleh Notifikasi baru. (3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilaksanakan sepanjang Kosmetika memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu.

Pasal 47

(1) Dalam hal Kosmetika masih akan diedarkan, pemilik nomor Notifikasi wajib mengajukan permohonan pembaruan Notifikasi untuk memperpanjang masa berlaku nomor Notifikasi. (2) Permohonan pembaruan Notifikasi untuk Kosmetika yang akan habis masa berlakunya, diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa berlaku Notifikasi. (3) Dalam hal pengajuan permohonan pembaruan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang dari 30 (tiga puluh) hari kalender dari habis masa berlaku nomor Notifikasi, permohonan Notifikasi diajukan sesuai dengan prosedur sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 sampai dengan Pasal 30. (4) Pengajuan permohonan pembaruan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) mendapat nomor Notifikasi yang baru.

Pasal 48

Pemohon Notifikasi untuk Kosmetika Impor atau Kosmetika Kontrak, wajib menyerahkan pembaruan surat penunjukan keagenan atau perjanjian kerja sama kontrak sebelum habis masa berlakunya.

Pasal 49

(1) Pemilik nomor Notifikasi wajib melakukan perubahan Notifikasi apabila dilakukan: a. perubahan nama industri/Importir/badan usaha yang melakukan Notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan, atau status kepemilikan produk; b. perubahan alamat Importir/badan usaha yang melakukan Notifikasi; c. perubahan ukuran dan jenis kemasan; atau d. penambahan Industri Kosmetika yang memproduksi Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16. (2) Dalam hal pemilik nomor Notifikasi melakukan perubahan dan/atau penambahan selain yang dimaksudkan pada ayat (1), maka pemilik nomor Notifikasi harus mengajukan permohonan Notifikasi sesuai dengan prosedur sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 sampai dengan Pasal 30. (3) Permohonan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi perubahan data secara elektronik melalui laman resmi pelayanan Notifikasi Kosmetika BPOM. (4) Pemohon Notifikasi yang telah mengirim pengajuan Notifikasi perubahan akan mendapatkan Surat Perintah Bayar secara elektronik. (5) Pemohon Notifikasi melakukan pembayaran sesuai dengan Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (4). (6) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dilakukan melalui sistem pembayaran secara elektronik sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (7) Sistem mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan Notifikasi setelah dilakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (6), kecuali terhadap perubahan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan ayat (1) huruf b. (8) Dalam hal pemohon Notifikasi tidak melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (6) paling lambat 7 (tujuh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, permohonan Notifikasi dianggap batal. (9) Pemohon Notifikasi menerima hasil pemberitahuan Notifikasi perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dengan jangka waktu sebagai berikut: a. perubahan ukuran dan jenis kemasan disampaikan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk; atau b. selain perubahan ukuran dan jenis kemasan disampaikan paling lama 14 (empat belas) Hari.

Pasal 50

Dalam hal pemilik nomor Notifikasi mengajukan perubahan Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 ayat (1), Kosmetika dengan informasi pada kemasan sebelumnya dapat beredar paling lama 6 (enam) bulan sejak perubahan Notifikasi disetujui.

BAB Kesatu

Pendaftaran Pemohon Notifikasi

Pasal 20

Koreksi

Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6, harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.

Pasal 21

Koreksi

Pasal 22

Pasal 23

Pasal 24

Pendaftaran sebagai pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 dilakukan dengan cara mengisi template dan mengunggah data secara elektronik melalui laman resmi pelayanan Notifikasi BPOM.

Pasal 25

Pasal 26

Pasal 27

BAB Kedua

Permohonan Notifikasi

Pasal 28

Koreksi

Pemohon Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 dapat mengajukan permohonan Notifikasi secara elektronik melalui laman resmi pelayanan Notifikasi BPOM.

Pasal 29

Koreksi

Pasal 30

Pasal 31

Pasal 32

Pasal 33

Pasal 34

Pasal 35

Pasal 36

Pasal 37

Apabila diperlukan, untuk kepentingan pengajuan permohonan Notifikasi, pemohon Notifikasi harus menyerahkan contoh Kosmetika kepada BPOM.

Pasal 38

Pasal 39

BAB Ketiga

Notifikasi Kosmetika Khusus Ekspor

Pasal 40

Koreksi

Pasal 41

Pasal 42

BAB Keenam

Pembaruan dan Perubahan Notifikasi

Pasal 47

Koreksi

Pasal 48

Pemohon Notifikasi untuk Kosmetika Impor atau Kosmetika Kontrak, wajib menyerahkan pembaruan surat penunjukan keagenan atau perjanjian kerja sama kontrak sebelum habis masa berlakunya.

Pasal 49

Pasal 50

BAB IV

SANKSI

Pasal 51

Koreksi

(1) Pelaku Usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1), Pasal 3, Pasal 4 ayat (1), Pasal 11 ayat (2), Pasal 16 ayat (7), Pasal 21 ayat (7), Pasal 27 ayat (2), Pasal 41 ayat (3), Pasal 46 ayat (1), Pasal 47 ayat (1), Pasal 48, dan/atau Pasal 49 ayat (1) dikenai sanksi administratif. (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa: a. peringatan tertulis; b. pencabutan Notifikasi; c. penutupan akses daring pengajuan permohonan Notifikasi paling lama 1 (satu) tahun; dan/atau d. penutupan akses daring pengajuan permohonan surat keterangan impor paling lama 1 (satu) tahun. (3) Sanksi administratif berupa pencabutan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dikenakan jika: a. berdasarkan hasil penilaian kembali, Kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan keamanan; b. perjanjian kerja sama antara pemohon Notifikasi dengan industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir; c. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan Notifikasi; d. pemohon Notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan Kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi; e. Kosmetika yang beredar tidak memiliki DIP; f. terjadi sengketa dan putusan pengadilan yang telah mempunyai kekuatan hukum tetap; g. ada pihak lain yang lebih berhak atas Nama Kosmetika yang tercantum dalam Notifikasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; h. rekomendasi persetujuan impor ditolak; i. direksi dan/atau pimpinan perusahaan dari pemohon Notifikasi atau penerima kontrak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; dan/atau j. penerima kontrak yang mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain. (4) Sanksi administratif berupa penutupan akses daring pengajuan permohonan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dikenakan jika tidak dapat menyampaikan perbaikan data dalam jangka waktu yang ditentukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (7).

Pasal 52

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 ayat (2) huruf a dan huruf d dilaksanakan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman tindak lanjut hasil pengawasan.

(1) Permohonan Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang melakukan kontrak produksi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa industri Kosmetika. (3) Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang mengajukan permohonan Notifikasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. surat rekomendasi sebagai pemohon Notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat; b. dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak, dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; dan c. surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. (4) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika juga harus memiliki penanggung jawab teknis yang memahami DIP serta informasi teknis terkait Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (5) Dalam hal permohonan Notifikasi dilakukan oleh pemohon Notifikasi yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), pemohon Notifikasi juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek. (6) Dalam hal permohonan Notifikasi dilakukan oleh pemohon Notifikasi yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek maka pemohon Notifikasi selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3) juga harus melampirkan fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Notifikasi. (7) Dalam hal pemohon Notifikasi menggunakan merek yang belum didaftarkan kepada instansi yang berwenang dan belum memiliki sertifikat merek, pemohon Notifikasi dapat mengajukan permohonan Notifikasi dengan melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3). (8) Permohonan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5), ayat (6), dan ayat (7) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan bermeterai yang menyatakan bahwa pemohon Notifikasi bersedia untuk dibatalkan nomor notifikasinya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau Nama Kosmetika tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (1) yang mengajukan permohonan Notifikasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut: a. surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika; b. surat rekomendasi sebagai pemohon Notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat; c. surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukan berakhir, yang dibuat dalam bahasa INDONESIA dan/atau bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai: 1. nama dan alamat produsen/Prinsipal negara asal; 2. nama Importir; 3. merek dan/atau Nama Kosmetika; 4. tanggal diterbitkan; 5. masa berlaku penunjukan keagenan; 6. hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distriehbusi dari produsen/Prinsipal negara asal; dan 7. nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal negara asal; d. surat perjanjian kerja sama kontrak antara pemohon Notifikasi dengan industri Kosmetika di luar wilayah INDONESIA yang disahkan oleh notaris dengan ketentuan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum berakhir; e. Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, yang dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal, kecuali untuk Kosmetika kontrak yang diproduksi di luar wilayah INDONESIA; f. sertifikat good manufacturing practice atau surat pernyataan penerapan good manufacturing practice untuk industri Kosmetika yang berlokasi di negara ASEAN dengan ketentuan: 1. sisa masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum sertifikat atau surat pernyataan berakhir; atau 2. jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat atau surat pernyataan dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan. g. sertifikat good manufacturing practice untuk: 1. industri Kosmetika yang berlokasi di luar negara ASEAN; atau 2. industri Kosmetika di negara ASEAN yang menerima kontrak produksi dari Industri Kosmetika dan/atau Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika di INDONESIA (2) Sertifikat good manufacturing practice sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g harus memenuhi ketentuan sebagai berikut: a. diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal; b. sisa masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum sertifikat berakhir; atau c. jika masa berlaku lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal diterbitkan. (3) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan/atau sertifikat good manufacturing practice sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) dan/atau sertifikat good manufacturing practice harus dilegalisasi Apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal. (4) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dan/atau sertifikat good manufacturing practice sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) dan/atau sertifikat good manufacturing practice harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik INDONESIA setempat. (5) Dalam hal sertifikat good manufacturing practice sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a tidak dapat terpenuhi, Importir harus melampirkan sertifikat good manufacturing practice yang diakui setara dengan good manufacturing practice ASEAN dan dilegalisasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4). (6) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan/atau ayat (2), Importir juga harus memiliki penanggung jawab teknis yang memahami DIP serta informasi teknis terkait Kosmetika, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (7) Dalam hal permohonan Notifikasi dilakukan oleh pemohon Notifikasi yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (6), pemohon Notifikasi juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek. (8) Dalam hal permohonan Notifikasi dilakukan oleh pemohon Notifikasi yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek maka pemohon Notifikasi selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), ayat (2), dan ayat (6) juga harus melampirkan fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Notifikasi. (9) Dalam hal pemohon Notifikasi menggunakan merek yang belum didaftarkan kepada instansi yang berwenang dan belum memiliki sertifikat merek, pemohon Notifikasi dapat mengajukan permohonan Notifikasi dengan melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1), dan ayat (2) serta memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (6). (10) Permohonan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (7), ayat (8), dan ayat (9) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan bermeterai yang menyatakan bahwa pemohon Notifikasi bersedia untuk dibatalkan nomor notifikasinya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau Nama Kosmetika tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Industri Kosmetika sebagai pemilik nomor Notifikasi yang memiliki beberapa sarana produksi atau yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika lain di wilayah INDONESIA, dapat diberikan izin edar melalui pemberian 1 (satu) nomor Notifikasi. (2) Pemberian 1 (satu) nomor Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan berdasarkan permohonan secara elektronik yang disampaikan oleh industri Kosmetika sebagai pemilik nomor Notifikasi. (3) 1 (satu) nomor Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan kepada industri Kosmetika sebagai pemilik nomor Notifikasi yang telah memiliki sertifikat CPKB. (4) Selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), industri Kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika lain harus memiliki dokumen perjanjian kerja sama dengan masing-masing industri Kosmetika yang disahkan oleh notaris dan paling sedikit memuat ketentuan mengenai: a. nama industri Kosmetika pemberi kontrak; b. nama industri Kosmetika penerima kontrak; c. Nama Kosmetika; dan d. masa berlaku perjanjian kerja sama. (5) Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki kesamaan dalam hal: a. Nama Kosmetika; b. komposisi; c. spesifikasi bahan baku; d. spesifikasi bahan kemas; e. spesifikasi produk jadi; f. pembuatan; dan g. desain penandaan Kosmetika. (6) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4), industri Kosmetika sebagai pemilik nomor Notifikasi juga harus menjamin dan memastikan: a. kesesuaian pemenuhan persyaratan teknis Kosmetika yang diproduksi sendiri dengan Kosmetika yang diproduksi di beberapa sarana produksi atau di beberapa industri Kosmetika penerima kontrak; b. industri Kosmetika penerima kontrak produksi telah menerapkan aspek CPKB yang dibuktikan dengan sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk sediaan Kosmetika yang disepakati dalam perjanjian kontrak kerja sama; dan c. pencantuman nama industri dan kota pada penandaan sesuai dengan lokasi masing-masing sarana produksi dan telah memenuhi ketentuan penandaan sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai persyaratan teknis penandaan Kosmetika. (7) Perjanjian kerja sama dengan industri Kosmetika penerima kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (4) huruf b hanya dapat dilakukan paling banyak dengan 3 (tiga) industri Kosmetika dan tidak dapat dialihkan kepada industri Kosmetika lain. (8) Industri Kosmetika sebagai pemilik nomor Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus melakukan pendokumentasian dan rekapitulasi pelaksanaan produksi Kosmetika sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pedoman CPKB. (9) Rekapitulasi pelaksanaan produksi Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (8) menggunakan format rekapitulasi pelaksanaan produksi Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (10) Industri Kosmetika yang mengajukan 1 (satu) nomor notifikasi untuk Kosmetika yang diproduksi oleh beberapa industri Kosmetika dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.