Legal documents are displayed in Bahasa Indonesia, their official language of publication.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Article 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Registrasi Obat Bahan Alam yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat Bahan Alam secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan Izin Edar.
2. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah.
3. Jamu adalah Obat Bahan Alam berupa bahan atau ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional atau warisan budaya INDONESIA yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan.
4. Obat Herbal Terstandar adalah adalah Obat Bahan Alam yang telah digunakan secara turun-temurun di INDONESIA yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah distandardisasi.
5. Fitofarmaka adalah Obat Bahan Alam yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi.
6. Bukti Empiris adalah bukti penggunaan bahan yang telah memiliki riwayat penggunaan turun-temurun.
7. Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan simplisia tidak lebih dari 60°C.
8. Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung.
9. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Bahan Alam.
10. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Bahan Alam, kecuali bentuk sediaan tablet, effervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar.
11. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Bahan Alam dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
12. Obat Bahan Alam Impor adalah Obat Bahan Alam yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah INDONESIA.
13. Obat Bahan Alam Ekspor adalah Obat Bahan Alam yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di dalam negeri untuk diedarkan diluar wilayah INDONESIA.
14. Obat Bahan Alam Kontrak adalah Obat Bahan Alam yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada IOT atau UKOT berdasarkan kontrak.
15. Obat Bahan Alam Lisensi adalah Obat Bahan Alam yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh IOT atau UKOT di dalam negeri atas dasar lisensi.
16. Prinsipal adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, berstatus sebagai produsen yang menunjuk badan usaha lain sebagai distributor, distributor tunggal, agen atau agen tunggal untuk melakukan penjualan atas barang hasil produksi yang dimiliki atau dikuasai.
17. Pemberi Kontrak adalah IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam yang melimpahkan pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam berdasarkan kontrak.
18. Penerima Kontrak adalah IOT atau UKOT yang menerima pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam berdasarkan kontrak.
19. Lisensi adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, khasiat, mutu, dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat Bahan Alam.
20. Pemberi Lisensi adalah industri yang membuat Obat Bahan Alam di luar negeri atau badan riset pemilik formula dan/atau teknologi di dalam/luar negeri yang memberikan Lisensi Obat Bahan Alam kepada penerima Lisensi.
21. Penerima Lisensi adalah IOT atau UKOT yang menerima pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam berdasarkan Lisensi.
22. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Bahan Alam ke wilayah INDONESIA
23. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Bahan Alam untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
24. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
25. Sediaan adalah identifikasi Obat Bahan Alam dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberiannya.
26. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam.
27. Pemegang Izin Edar adalah Pelaku Usaha yang sudah mendapatkan Izin Edar.
28. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai keamanan, khasiat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Bahan Alam.
29. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam.
30. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif.
31. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan.
32. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Bahan Alam telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam.
33. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Bahan Alam yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam.
34. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pemeriksaan atas dokumen Registrasi atau melakukan audit fasilitas penyimpanan berdasarkan surat perintah tugas dari pejabat yang berwenang.
35. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
36. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
37. Hari adalah hari kerja.
(1) Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan Obat Bahan Alam yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA sebelum dan selama beredar.
(2) Untuk menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha wajib memenuhi kriteria keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. Jamu;
b. Obat Herbal Terstandar;
c. Fitofarmaka; dan
d. Obat Bahan Alam lainnya.
(4) Obat Bahan Alam lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d meliputi:
a. Obat Bahan Alam Ekspor;
b. Obat Bahan Alam Impor;
c. Obat Bahan Alam Lisensi; dan
d. Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri.
Article 3
Kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal INDONESIA, monografi resmi, dan/atau referensi ilmiah atau persyaratan lain yang diakui; dan
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah.
Article 4
(1) Bukti Empiris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf d bersumber dari:
a. naskah klasik;
b. farmakope;
c. monografi; dan/atau
d. referensi ilmiah atau persyaratan lain yang diakui.
(2) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf d berasal dari:
a. data uji praklinik dan/atau data klinik; dan/atau
b. referensi ilmiah yang diakui.
(3) Dalam hal Obat Bahan Alam berupa Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lainnya dengan klaim tertentu, Pelaku Usaha harus melakukan pengujian praklinik dan/atau uji klinik.
(4) Data uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a berupa:
a. data keamanan berupa hasil pengujian toksisitas;
dan/atau
b. data farmakodinamik.
(5) Pengujian praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 5
(1) Dalam hal uji praklinik dan/atau uji klinik dilaksanakan di INDONESIA, Pelaku Usaha harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari BPOM.
(2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 6
Kriteria keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a, huruf b, dan huruf c sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 7
(1) Bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a berupa bahan berkhasiat dan/atau bahan tambahan.
(2) Bahan berkhasiat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang digunakan dalam proses pembuatan Obat Bahan Alam hanya dapat berupa Simplisia, Ekstrak, atau fraksi Ekstrak.
(3) Bahan berkhasiat berupa fraksi Ekstrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan dengan atau tanpa bukti ilmiah berdasarkan kajian risiko.
(4) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berasal dari data praklinik dan/atau data klinik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a.
(5) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dapat digunakan dalam pembuatan Obat Bahan Alam sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Article 8
(1) Uji stabilitas untuk pemenuhan kriteria mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf c dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IVb sesuai dengan pedoman mengenai uji stabilitas yang berlaku secara internasional.
(2) Temperatur dan kelembaban zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan temperatur dan
kelembaban pada negara dengan tipe iklim panas dan kelembaban tinggi.
(3) Dalam hal produk tidak stabil sesuai dengan zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pelaku Usaha harus memberikan justifikasi dan melakukan pengujian stabilitas pada temperatur dan kelembaban yang sesuai.
Article 9
Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) wajib memenuhi kriteria lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan.
Article 10
(1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau Kemasan;
b. tidak mudah lepas; dan
c. tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari.
(2) Selain memenuhi kriteria Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, dalam memberikan Penandaan Pelaku Usaha juga harus memenuhi persyaratan teknis Penandaan.
(3) Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) harus memenuhi informasi pada Penandaan.
(4) Dalam hal Obat Bahan Alam dikemas dalam bentuk Kemasan strip atau blister, Penandaan harus dicetak langsung pada Kemasan.
Article 11
(1) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 paling sedikit berupa keterangan mengenai:
a. nama produk dan bentuk Sediaan;
b. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
c. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau /Penerima Kontrak untuk produk kontrak;
d. nama dan alamat Pemberi dan/atau Penerima Lisensi untuk produk Lisensi;
e. ukuran, isi, berat bersih;
f. Komposisi dalam kualitatif dan/atau kuantitatif;
g. bahan tambahan secara kualitatif;
h. klaim khasiat;
i. aturan pakai/cara penggunaan;
j. kontra indikasi, efek samping, dan peringatan, jika ada;
k. nomor Izin Edar;
l. nomor bets/kode produksi;
m. kedaluwarsa;
n. kondisi penyimpanan;
o. 2D Barcode sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
p. logo dan tulisan Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
dan
q. informasi lain yang berkaitan dengan keamanan, mutu, atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dengan nama dagang yang sama, hanya dapat diajukan permohonan Registrasi oleh 1 (satu) Pelaku Usaha.
(3) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g meliputi bahan pemanis, pewarna, pengawet, dan/atau perisa.
(4) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dicantumkan sesuai dengan dokumen yang disetujui oleh BPOM.
(5) Pencantuman keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif dan kuantitatif;
b. selain Komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif; dan
c. dalam hal Komposisi pendukung lebih dari satu jenis, pencantuman Komposisi kuantitatif dapat dilakukan secara kumulatif sesuai dengan berat total.
(6) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk Kemasan dengan ukuran terbatas dan brosur.
(7) Pencantuman informasi pada Penandaan untuk Kemasan dengan ukuran terbatas dan brosur sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan pencantuman keterangan minimal sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Article 12
(1) Keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus menggunakan bahasa INDONESIA, angka arab, dan huruf latin.
(2) Dalam hal keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) menggunakan bahasa selain bahasa INDONESIA, Pelaku Usaha harus mencantumkan padanan dari keterangan ke dalam bahasa INDONESIA yang diperoleh dari penerjemah tersumpah di INDONESIA.
(3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dikecualikan untuk keterangan yang dicantumkan menggunakan bahasa Inggris, tidak diperlukan terjemahan dari penerjemah tersumpah.
(4) Jika Pelaku Usaha tidak dapat melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), keterangan yang dicantumkan harus:
a. diterjemahkan ke dalam bahasa Inggris di negara asal; dan
b. diverifikasi oleh notaris setempat.
Article 13
Nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) huruf a harus diubah, apabila:
a. terjadi perubahan Komposisi pada Obat Bahan Alam sehingga berdampak pada aspek khasiat.
b. terjadi perubahan klaim yang dapat mengakibatkan kesalahan penggunaan; dan/atau
c. berdasarkan hasil pengawasan dan kajian resiko terkait keamanan suatu produk, nama produk mempunyai persamaan dan/atau menimbulkan kerancuan dengan produk dengan Izin Edar yang telah dibatalkan.
Article 14
(1) Pelaku Usaha harus mencantumkan klaim khasiat dalam Penandaan Obat Bahan Alam pada saat mengajukan permohonan Registrasi.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai klaim khasiat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan BPOM.
Article 15
Ketentuan lebih lanjut mengenai Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 sampai dengan Pasal 13 diatur dengan Peraturan BPOM.
(1) Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan Obat Bahan Alam yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA sebelum dan selama beredar.
(2) Untuk menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha wajib memenuhi kriteria keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3) Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. Jamu;
b. Obat Herbal Terstandar;
c. Fitofarmaka; dan
d. Obat Bahan Alam lainnya.
(4) Obat Bahan Alam lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf d meliputi:
a. Obat Bahan Alam Ekspor;
b. Obat Bahan Alam Impor;
c. Obat Bahan Alam Lisensi; dan
d. Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri.
Kriteria keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) sebagai berikut:
a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;
b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;
c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal INDONESIA, monografi resmi, dan/atau referensi ilmiah atau persyaratan lain yang diakui; dan
d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah.
(1) Bukti Empiris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf d bersumber dari:
a. naskah klasik;
b. farmakope;
c. monografi; dan/atau
d. referensi ilmiah atau persyaratan lain yang diakui.
(2) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf d berasal dari:
a. data uji praklinik dan/atau data klinik; dan/atau
b. referensi ilmiah yang diakui.
(3) Dalam hal Obat Bahan Alam berupa Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lainnya dengan klaim tertentu, Pelaku Usaha harus melakukan pengujian praklinik dan/atau uji klinik.
(4) Data uji praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a berupa:
a. data keamanan berupa hasil pengujian toksisitas;
dan/atau
b. data farmakodinamik.
(5) Pengujian praklinik sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 5
(1) Dalam hal uji praklinik dan/atau uji klinik dilaksanakan di INDONESIA, Pelaku Usaha harus terlebih dahulu mendapatkan persetujuan dari BPOM.
(2) Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 6
Kriteria keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a, huruf b, dan huruf c sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 7
(1) Bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a berupa bahan berkhasiat dan/atau bahan tambahan.
(2) Bahan berkhasiat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang digunakan dalam proses pembuatan Obat Bahan Alam hanya dapat berupa Simplisia, Ekstrak, atau fraksi Ekstrak.
(3) Bahan berkhasiat berupa fraksi Ekstrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) digunakan dengan atau tanpa bukti ilmiah berdasarkan kajian risiko.
(4) Bukti ilmiah sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berasal dari data praklinik dan/atau data klinik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) huruf a.
(5) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang dapat digunakan dalam pembuatan Obat Bahan Alam sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Article 8
(1) Uji stabilitas untuk pemenuhan kriteria mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf c dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IVb sesuai dengan pedoman mengenai uji stabilitas yang berlaku secara internasional.
(2) Temperatur dan kelembaban zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan temperatur dan
kelembaban pada negara dengan tipe iklim panas dan kelembaban tinggi.
(3) Dalam hal produk tidak stabil sesuai dengan zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (1) Pelaku Usaha harus memberikan justifikasi dan melakukan pengujian stabilitas pada temperatur dan kelembaban yang sesuai.
(1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dicetak langsung atau melekat erat pada wadah dan/atau Kemasan;
b. tidak mudah lepas; dan
c. tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari.
(2) Selain memenuhi kriteria Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, dalam memberikan Penandaan Pelaku Usaha juga harus memenuhi persyaratan teknis Penandaan.
(3) Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) harus memenuhi informasi pada Penandaan.
(4) Dalam hal Obat Bahan Alam dikemas dalam bentuk Kemasan strip atau blister, Penandaan harus dicetak langsung pada Kemasan.
Article 11
(1) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 paling sedikit berupa keterangan mengenai:
a. nama produk dan bentuk Sediaan;
b. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
c. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau /Penerima Kontrak untuk produk kontrak;
d. nama dan alamat Pemberi dan/atau Penerima Lisensi untuk produk Lisensi;
e. ukuran, isi, berat bersih;
f. Komposisi dalam kualitatif dan/atau kuantitatif;
g. bahan tambahan secara kualitatif;
h. klaim khasiat;
i. aturan pakai/cara penggunaan;
j. kontra indikasi, efek samping, dan peringatan, jika ada;
k. nomor Izin Edar;
l. nomor bets/kode produksi;
m. kedaluwarsa;
n. kondisi penyimpanan;
o. 2D Barcode sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
p. logo dan tulisan Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
dan
q. informasi lain yang berkaitan dengan keamanan, mutu, atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dengan nama dagang yang sama, hanya dapat diajukan permohonan Registrasi oleh 1 (satu) Pelaku Usaha.
(3) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g meliputi bahan pemanis, pewarna, pengawet, dan/atau perisa.
(4) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dicantumkan sesuai dengan dokumen yang disetujui oleh BPOM.
(5) Pencantuman keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif dan kuantitatif;
b. selain Komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif; dan
c. dalam hal Komposisi pendukung lebih dari satu jenis, pencantuman Komposisi kuantitatif dapat dilakukan secara kumulatif sesuai dengan berat total.
(6) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk Kemasan dengan ukuran terbatas dan brosur.
(7) Pencantuman informasi pada Penandaan untuk Kemasan dengan ukuran terbatas dan brosur sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan pencantuman keterangan minimal sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Article 12
(1) Keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus menggunakan bahasa INDONESIA, angka arab, dan huruf latin.
(2) Dalam hal keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) menggunakan bahasa selain bahasa INDONESIA, Pelaku Usaha harus mencantumkan padanan dari keterangan ke dalam bahasa INDONESIA yang diperoleh dari penerjemah tersumpah di INDONESIA.
(3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dikecualikan untuk keterangan yang dicantumkan menggunakan bahasa Inggris, tidak diperlukan terjemahan dari penerjemah tersumpah.
(4) Jika Pelaku Usaha tidak dapat melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), keterangan yang dicantumkan harus:
a. diterjemahkan ke dalam bahasa Inggris di negara asal; dan
b. diverifikasi oleh notaris setempat.
Article 13
Nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) huruf a harus diubah, apabila:
a. terjadi perubahan Komposisi pada Obat Bahan Alam sehingga berdampak pada aspek khasiat.
b. terjadi perubahan klaim yang dapat mengakibatkan kesalahan penggunaan; dan/atau
c. berdasarkan hasil pengawasan dan kajian resiko terkait keamanan suatu produk, nama produk mempunyai persamaan dan/atau menimbulkan kerancuan dengan produk dengan Izin Edar yang telah dibatalkan.
Article 14
(1) Pelaku Usaha harus mencantumkan klaim khasiat dalam Penandaan Obat Bahan Alam pada saat mengajukan permohonan Registrasi.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai klaim khasiat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diatur dengan Peraturan BPOM.
Article 15
Ketentuan lebih lanjut mengenai Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 sampai dengan Pasal 13 diatur dengan Peraturan BPOM.
(1) Obat Bahan Alam yang diedarkan di wilayah INDONESIA wajib memenuhi kriteria keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(2).
(2) Pelaku Usaha yang mengedarkan Obat Bahan Alam wajib memiliki Izin Edar untuk menjamin Obat Bahan Alam yang diedarkan di wilayah INDONESIA telah memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diperoleh dengan mengajukan permohonan Registrasi.
(4) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) disampaikan oleh Pelaku Usaha kepada Kepala Badan.
Article 17
(1) Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dikecualikan bagi:
a. Jamu gendong;
b. Jamu racikan;
c. Simplisia dan Sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; dan/atau
d. Obat Bahan Alam yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk keperluan tertentu.
(2) Pemasukan Obat Bahan Alam untuk keperluan tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Article 18
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (4) meliputi:
a. IOT;
b. UKOT;
c. UMOT;
d. Importir; atau
e. badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki nomor induk berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 19
Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 meliputi:
a. Registrasi dalam negeri;
b. Registrasi ekspor; dan
c. Registrasi impor.
(1) Obat Bahan Alam yang diedarkan di wilayah INDONESIA wajib memenuhi kriteria keamanan, khasiat, mutu, dan Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat
(2).
(2) Pelaku Usaha yang mengedarkan Obat Bahan Alam wajib memiliki Izin Edar untuk menjamin Obat Bahan Alam yang diedarkan di wilayah INDONESIA telah memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diperoleh dengan mengajukan permohonan Registrasi.
(4) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) disampaikan oleh Pelaku Usaha kepada Kepala Badan.
Article 17
(1) Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 dikecualikan bagi:
a. Jamu gendong;
b. Jamu racikan;
c. Simplisia dan Sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; dan/atau
d. Obat Bahan Alam yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk keperluan tertentu.
(2) Pemasukan Obat Bahan Alam untuk keperluan tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Article 18
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 16 ayat (4) meliputi:
a. IOT;
b. UKOT;
c. UMOT;
d. Importir; atau
e. badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki nomor induk berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Registrasi dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huruf a meliputi:
a. Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri;
b. Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan kontrak;
c. Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan Lisensi dari dalam negeri; dan/atau
d. Registrasi Obat Bahan Alam berdasarkan Lisensi dari luar negeri.
Article 21
(1) Permohonan Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf a diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT, UKOT, atau UMOT.
(3) Pelaku usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
b. Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT atau UMOT sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang dilakukan Registrasi;
c. Surat kuasa penanggung jawab akun dari pimpinan perusahaan; dan
d. akta notaris pendirian perusahaan kecuali untuk perusahaan perseorangan.
(4) Dalam hal Registrasi diajukan untuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b harus berupa Sertifikat CPOTB sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang dilakukan Registrasi.
(5) Selain harus menyerahkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dalam hal diperlukan verifikasi data, Pelaku Usaha juga harus menunjukkan dokumen aslinya.
(6) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) dan ayat (4), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek.
(7) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai Penerima Lisensi merek maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3) juga harus melampirkan fotokopi perjanjian Lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi.
(8) Dalam hal diperlukan, Petugas dapat meminta Pelaku Usaha untuk menunjukkan dokumen asli sertifikat merek sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan perjanjian Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (7).
(9) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(6) dan ayat (7) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 22
(1) Dalam hal Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka memerlukan data dukung uji praklinik pada hewan coba sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1), Pelaku Usaha wajib menyampaikan protokol dan dokumen uji praklinik untuk dilakukan evaluasi.
(2) Dalam hal Fitofarmaka memerlukan data dukung uji klinik pada manusia sebagaimana dimaksud dalam Pasal
5 ayat (1), Pelaku Usaha wajib menyampaikan protokol dan dokumen uji klinik untuk dilakukan evaluasi.
(3) Mekanisme evaluasi protokol, dokumen uji praklinik, dan dokumen uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 23
Article 24
(1) Dalam hal permohonan Registrasi berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat
(1) dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (6), ayat (7), ayat (8), dan ayat (9), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek dengan menunjukkan dokumen aslinya jika diperlukan.
(2) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai Penerima Lisensi merek maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (6), ayat (7), ayat (8), dan ayat (9), Pelaku Usaha juga harus melampirkan salinan perjanjian Lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi dengan menunjukkan dokumen aslinya jika diperlukan.
(3) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 25
(1) Petugas melakukan audit terhadap fasilitas penyimpanan Obat Bahan Alam dan laboratorium pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (9) huruf a angka 2 dan angka 4.
(2) Audit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sebelum Pemberi Kontrak menyerahkan dokumen permohonan pendaftaran akun dan dokumen Registrasi.
Article 26
(1) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (6) huruf b paling sedikit harus memuat keterangan mengenai:
a. identitas Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak;
b. masa berlaku perjanjian kontrak;
c. nama, satuan Kemasan, dan Komposisi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lain yang dikontrakkan;
d. sebagian atau seluruh tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak; dan
e. pembagian kewajiban dan tanggung jawab para pihak dengan memperhatikan aspek cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disahkan oleh notaris.
Article 27
(1) Penerima Kontrak merupakan IOT atau UKOT yang telah memiliki Sertifikat CPOTB untuk bentuk Sediaan yang dikontrakkan.
(2) Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri yang dikontrakkan kepada pihak ketiga.
Article 28
(1) Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak wajib bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, dan mutu Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka dan Obat Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri yang dibuat berdasarkan kontrak dengan penanggung jawab utama Pemberi Kontrak.
(2) Pemberi Kontrak dapat mengajukan perubahan tempat produksi dan/atau penambahan tempat produksi alternatif untuk mengantisipasi keadaan kahar sebagaimana tercantum dalam kesepakatan kontrak.
(3) Pemberi Kontrak wajib mendaftarkan perubahan tempat produksi dan/atau penambahan tempat produksi alternatif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Registrasi Variasi.
(4) Badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam wajib melaporkan setiap penambahan dan/atau perubahan fasilitas penyimpanan Obat Bahan Alam dan laboratorium pengujian mutu.
Registrasi dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huruf a meliputi:
a. Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri;
b. Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan kontrak;
c. Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan Lisensi dari dalam negeri; dan/atau
d. Registrasi Obat Bahan Alam berdasarkan Lisensi dari luar negeri.
(1) Permohonan Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf a diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT, UKOT, atau UMOT.
(3) Pelaku usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
b. Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT atau UMOT sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang dilakukan Registrasi;
c. Surat kuasa penanggung jawab akun dari pimpinan perusahaan; dan
d. akta notaris pendirian perusahaan kecuali untuk perusahaan perseorangan.
(4) Dalam hal Registrasi diajukan untuk Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b harus berupa Sertifikat CPOTB sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang dilakukan Registrasi.
(5) Selain harus menyerahkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dalam hal diperlukan verifikasi data, Pelaku Usaha juga harus menunjukkan dokumen aslinya.
(6) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) dan ayat (4), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek.
(7) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai Penerima Lisensi merek maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3) juga harus melampirkan fotokopi perjanjian Lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi.
(8) Dalam hal diperlukan, Petugas dapat meminta Pelaku Usaha untuk menunjukkan dokumen asli sertifikat merek sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dan perjanjian Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (7).
(9) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(6) dan ayat (7) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 22
(1) Dalam hal Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka memerlukan data dukung uji praklinik pada hewan coba sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1), Pelaku Usaha wajib menyampaikan protokol dan dokumen uji praklinik untuk dilakukan evaluasi.
(2) Dalam hal Fitofarmaka memerlukan data dukung uji klinik pada manusia sebagaimana dimaksud dalam Pasal
5 ayat (1), Pelaku Usaha wajib menyampaikan protokol dan dokumen uji klinik untuk dilakukan evaluasi.
(3) Mekanisme evaluasi protokol, dokumen uji praklinik, dan dokumen uji klinik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 23
Article 24
(1) Dalam hal permohonan Registrasi berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat
(1) dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (6), ayat (7), ayat (8), dan ayat (9), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek dengan menunjukkan dokumen aslinya jika diperlukan.
(2) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai Penerima Lisensi merek maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (6), ayat (7), ayat (8), dan ayat (9), Pelaku Usaha juga harus melampirkan salinan perjanjian Lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi dengan menunjukkan dokumen aslinya jika diperlukan.
(3) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edar produk Obat Bahan Alam apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama Obat Bahan Alam tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Article 25
(1) Petugas melakukan audit terhadap fasilitas penyimpanan Obat Bahan Alam dan laboratorium pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (9) huruf a angka 2 dan angka 4.
(2) Audit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sebelum Pemberi Kontrak menyerahkan dokumen permohonan pendaftaran akun dan dokumen Registrasi.
Article 26
(1) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (6) huruf b paling sedikit harus memuat keterangan mengenai:
a. identitas Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak;
b. masa berlaku perjanjian kontrak;
c. nama, satuan Kemasan, dan Komposisi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lain yang dikontrakkan;
d. sebagian atau seluruh tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak; dan
e. pembagian kewajiban dan tanggung jawab para pihak dengan memperhatikan aspek cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disahkan oleh notaris.
Article 27
(1) Penerima Kontrak merupakan IOT atau UKOT yang telah memiliki Sertifikat CPOTB untuk bentuk Sediaan yang dikontrakkan.
(2) Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri yang dikontrakkan kepada pihak ketiga.
Article 28
(1) Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak wajib bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, dan mutu Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka dan Obat Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri yang dibuat berdasarkan kontrak dengan penanggung jawab utama Pemberi Kontrak.
(2) Pemberi Kontrak dapat mengajukan perubahan tempat produksi dan/atau penambahan tempat produksi alternatif untuk mengantisipasi keadaan kahar sebagaimana tercantum dalam kesepakatan kontrak.
(3) Pemberi Kontrak wajib mendaftarkan perubahan tempat produksi dan/atau penambahan tempat produksi alternatif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Registrasi Variasi.
(4) Badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam wajib melaporkan setiap penambahan dan/atau perubahan fasilitas penyimpanan Obat Bahan Alam dan laboratorium pengujian mutu.
Article 29
Article 30
(1) Permohonan Registrasi ekspor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
(3) IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); dan
b. memiliki Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sesuai dengan bentuk Sediaan yang diajukan dalam permohonan Registrasi.
(4) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b dikecualikan untuk Pelaku Usaha berupa badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
(1) Permohonan Registrasi ekspor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
(3) IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); dan
b. memiliki Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sesuai dengan bentuk Sediaan yang diajukan dalam permohonan Registrasi.
(4) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b dikecualikan untuk Pelaku Usaha berupa badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
BAB 3
Registrasi Impor
BAB 4
Registrasi Baru, Variasi, dan Ulang
BAB Ketiga
Tata Laksana Registrasi
BAB 1
Pendaftaran Akun
BAB 2
Dokumen Registrasi
BAB 3
Pengajuan Permohonan Registrasi Baru
BAB 4
Pengajuan Permohonan Registrasi Variasi
BAB 5
Pengajuan Permohonan Registrasi Ulang
BAB 6
Layanan Prioritas
BAB Keempat
Tanggung Jawab
BAB 1
Tanggung Jawab Pelaku Usaha
BAB 2
Tanggung Jawab Pemegang Izin Edar Obat Bahan Alam
BAB Kelima
Evaluasi dan Penerbitan Keputusan
BAB 1
Umum
BAB 2
Evaluasi
BAB 3
Tim Penilai dan Komite Nasional Penilai Obat Bahan Alam
(1) Permohonan Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
(3) IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Pemberi Kontrak.
(4) Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sebagai Pemegang Izin Edar.
(5) Obat Bahan Alam yang dibuat di dalam negeri berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) meliputi:
a. sebagian tahapan pembuatan; atau
b. seluruh tahapan pembuatan.
(6) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
b. dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi;
c. Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT atau UMOT sebagai Pemberi Kontrak; dan
d. Sertifikat CPOTB Penerima Kontrak sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang akan dilakukan Registrasi.
(7) Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c dikecualikan bagi badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
(8) Dalam hal Pelaku Usaha melakukan kontrak sebagian tahapan pembuatan, ketentuan Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang dilakukan Registrasi.
(9) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Pelaku Usaha berupa badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. memiliki rekomendasi sebagai badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagai Pemegang Izin Edar Obat Bahan Alam, dengan ketentuan:
1. wajib memiliki penanggung jawab sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermeterai;
2. memiliki fasilitas penyimpanan Obat Bahan Alam sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. memiliki sistem manajemen mutu yang dapat menjamin keamanan dan mutu Obat Bahan Alam; dan
4. memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPOTB.
b. melakukan kontrak produksi Obat Bahan Alam untuk seluruh tahapan produksi; dan
c. memiliki penanggung jawab seorang apoteker, jika kontrak produksi dilakukan untuk Sediaan berupa tablet, tablet salut, effervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar.
(1) Permohonan Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan Lisensi dari dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf c dan permohonan Registrasi Obat Bahan Alam berdasarkan Lisensi dari luar negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf d diajukan oleh Pelaku
Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT atau UKOT.
(3) IOT atau UKOT sebagimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Penerima Lisensi.
(4) Pengajuan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh Penerima Lisensi berdasarkan Lisensi yang diberikan oleh:
a. badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam atau luar negeri; atau
b. industri di luar negeri.
(5) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki:
a. Sertifikat CPOTB untuk bentuk Sediaan yang dilakukan Lisensi;
b. dokumen perjanjian kerja sama Lisensi; dan
c. Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan.
(6) Dokumen perjanjian kerja sama Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b paling sedikit harus memuat keterangan mengenai:
a. identitas Pemberi Lisensi dan Penerima Lisensi;
b. masa berlaku Lisensi; dan
c. nama, satuan Kemasan, dan Komposisi Obat Bahan Alam yang dilakukan Lisensi.
(7) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal.
(8) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik INDONESIA setempat.
(9) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c dikecualikan bagi Pemberi Lisensi yang berasal dari badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam negeri.
(10) Penerima Lisensi wajib bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, dan mutu Obat Bahan Alam yang dilakukan Lisensi.
(1) Permohonan Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
(3) IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Pemberi Kontrak.
(4) Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sebagai Pemegang Izin Edar.
(5) Obat Bahan Alam yang dibuat di dalam negeri berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) meliputi:
a. sebagian tahapan pembuatan; atau
b. seluruh tahapan pembuatan.
(6) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
b. dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi;
c. Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap bagi UKOT atau UMOT sebagai Pemberi Kontrak; dan
d. Sertifikat CPOTB Penerima Kontrak sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang akan dilakukan Registrasi.
(7) Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c dikecualikan bagi badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam.
(8) Dalam hal Pelaku Usaha melakukan kontrak sebagian tahapan pembuatan, ketentuan Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf c sesuai dengan bentuk dan jenis Sediaan yang dilakukan Registrasi.
(9) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Pelaku Usaha berupa badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. memiliki rekomendasi sebagai badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam sebagai Pemegang Izin Edar Obat Bahan Alam, dengan ketentuan:
1. wajib memiliki penanggung jawab sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermeterai;
2. memiliki fasilitas penyimpanan Obat Bahan Alam sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
3. memiliki sistem manajemen mutu yang dapat menjamin keamanan dan mutu Obat Bahan Alam; dan
4. memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai dengan Peraturan BPOM yang mengatur mengenai CPOTB.
b. melakukan kontrak produksi Obat Bahan Alam untuk seluruh tahapan produksi; dan
c. memiliki penanggung jawab seorang apoteker, jika kontrak produksi dilakukan untuk Sediaan berupa tablet, tablet salut, effervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar.
(1) Permohonan Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan Lisensi dari dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf c dan permohonan Registrasi Obat Bahan Alam berdasarkan Lisensi dari luar negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf d diajukan oleh Pelaku
Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT atau UKOT.
(3) IOT atau UKOT sebagimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Penerima Lisensi.
(4) Pengajuan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh Penerima Lisensi berdasarkan Lisensi yang diberikan oleh:
a. badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam atau luar negeri; atau
b. industri di luar negeri.
(5) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki:
a. Sertifikat CPOTB untuk bentuk Sediaan yang dilakukan Lisensi;
b. dokumen perjanjian kerja sama Lisensi; dan
c. Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan.
(6) Dokumen perjanjian kerja sama Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b paling sedikit harus memuat keterangan mengenai:
a. identitas Pemberi Lisensi dan Penerima Lisensi;
b. masa berlaku Lisensi; dan
c. nama, satuan Kemasan, dan Komposisi Obat Bahan Alam yang dilakukan Lisensi.
(7) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal.
(8) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik INDONESIA setempat.
(9) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c dikecualikan bagi Pemberi Lisensi yang berasal dari badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam negeri.
(10) Penerima Lisensi wajib bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, dan mutu Obat Bahan Alam yang dilakukan Lisensi.