Correct Article 29

(1) Permohonan Registrasi Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan/atau Obat Obat Bahan Alam lain produksi dalam negeri berdasarkan Lisensi dari dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf c dan permohonan Registrasi Obat Bahan Alam berdasarkan Lisensi dari luar negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 huruf d diajukan oleh Pelaku Usaha. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa IOT atau UKOT. (3) IOT atau UKOT sebagimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Penerima Lisensi. (4) Pengajuan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan oleh Penerima Lisensi berdasarkan Lisensi yang diberikan oleh: a. badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam atau luar negeri; atau b. industri di luar negeri. (5) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki: a. Sertifikat CPOTB untuk bentuk Sediaan yang dilakukan Lisensi; b. dokumen perjanjian kerja sama Lisensi; dan c. Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan. (6) Dokumen perjanjian kerja sama Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b paling sedikit harus memuat keterangan mengenai: a. identitas Pemberi Lisensi dan Penerima Lisensi; b. masa berlaku Lisensi; dan c. nama, satuan Kemasan, dan Komposisi Obat Bahan Alam yang dilakukan Lisensi. (7) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal. (8) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS), Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik INDONESIA setempat. (9) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c dikecualikan bagi Pemberi Lisensi yang berasal dari badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam negeri. (10) Penerima Lisensi wajib bertanggung jawab atas keamanan, khasiat, dan mutu Obat Bahan Alam yang dilakukan Lisensi.