Correct Article 11
PERBAN Nomor 25 Tahun 2023 | Peraturan Badan Nomor 25 Tahun 2023 tentang KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT BAHAN ALAM
Current Text
(1) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 paling sedikit berupa keterangan mengenai:
a. nama produk dan bentuk Sediaan;
b. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
c. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau /Penerima Kontrak untuk produk kontrak;
d. nama dan alamat Pemberi dan/atau Penerima Lisensi untuk produk Lisensi;
e. ukuran, isi, berat bersih;
f. Komposisi dalam kualitatif dan/atau kuantitatif;
g. bahan tambahan secara kualitatif;
h. klaim khasiat;
i. aturan pakai/cara penggunaan;
j. kontra indikasi, efek samping, dan peringatan, jika ada;
k. nomor Izin Edar;
l. nomor bets/kode produksi;
m. kedaluwarsa;
n. kondisi penyimpanan;
o. 2D Barcode sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
p. logo dan tulisan Jamu, Obat Herbal Terstandar, Fitofarmaka, dan Obat Bahan Alam lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
dan
q. informasi lain yang berkaitan dengan keamanan, mutu, atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Nama produk sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dengan nama dagang yang sama, hanya dapat diajukan permohonan Registrasi oleh 1 (satu) Pelaku Usaha.
(3) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf g meliputi bahan pemanis, pewarna, pengawet, dan/atau perisa.
(4) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dicantumkan sesuai dengan dokumen yang disetujui oleh BPOM.
(5) Pencantuman keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f dilaksanakan dengan ketentuan sebagai berikut:
a. Komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif dan kuantitatif;
b. selain Komposisi pendukung utama khasiat wajib dicantumkan secara kualitatif; dan
c. dalam hal Komposisi pendukung lebih dari satu jenis, pencantuman Komposisi kuantitatif dapat dilakukan secara kumulatif sesuai dengan berat total.
(6) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikecualikan untuk Kemasan dengan ukuran terbatas dan brosur.
(7) Pencantuman informasi pada Penandaan untuk Kemasan dengan ukuran terbatas dan brosur sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan pencantuman keterangan minimal sebagaimana tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Your Correction