Correct Article 1

PERBAN Nomor 25 Tahun 2023 | Peraturan Badan Nomor 25 Tahun 2023 tentang KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT BAHAN ALAM

Source PDF

100%

Pg. 1

Current Text

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Registrasi Obat Bahan Alam yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Obat Bahan Alam secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan Izin Edar. 2. Obat Bahan Alam adalah bahan, ramuan bahan, atau produk yang berasal dari sumber daya alam berupa tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau bahan lain dari sumber daya alam, atau campuran dari bahan tersebut yang telah digunakan secara turun temurun, atau sudah dibuktikan berkhasiat, aman, dan bermutu, digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/atau pemulihan kesehatan berdasarkan pembuktian secara empiris dan/ atau ilmiah. 3. Jamu adalah Obat Bahan Alam berupa bahan atau ramuan yang bersumber dari pengetahuan tradisional atau warisan budaya INDONESIA yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan. 4. Obat Herbal Terstandar adalah adalah Obat Bahan Alam yang telah digunakan secara turun-temurun di INDONESIA yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik serta bahan baku yang telah distandardisasi. 5. Fitofarmaka adalah Obat Bahan Alam yang digunakan untuk pemeliharaan kesehatan, peningkatan kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan/ atau pemulihan kesehatan yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik serta bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. 6. Bukti Empiris adalah bukti penggunaan bahan yang telah memiliki riwayat penggunaan turun-temurun. 7. Simplisia adalah bahan alam yang telah dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan dan belum mengalami pengolahan kecuali dinyatakan lain suhu pengeringan simplisia tidak lebih dari 60°C. 8. Ekstrak adalah sediaan kering, kental atau cair dibuat dengan menyari Simplisia nabati atau hewani menurut cara yang cocok, di luar pengaruh cahaya matahari langsung. 9. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Bahan Alam. 10. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Bahan Alam, kecuali bentuk sediaan tablet, effervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar. 11. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Bahan Alam dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan. 12. Obat Bahan Alam Impor adalah Obat Bahan Alam yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah INDONESIA. 13. Obat Bahan Alam Ekspor adalah Obat Bahan Alam yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di dalam negeri untuk diedarkan diluar wilayah INDONESIA. 14. Obat Bahan Alam Kontrak adalah Obat Bahan Alam yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada IOT atau UKOT berdasarkan kontrak. 15. Obat Bahan Alam Lisensi adalah Obat Bahan Alam yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh IOT atau UKOT di dalam negeri atas dasar lisensi. 16. Prinsipal adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, berstatus sebagai produsen yang menunjuk badan usaha lain sebagai distributor, distributor tunggal, agen atau agen tunggal untuk melakukan penjualan atas barang hasil produksi yang dimiliki atau dikuasai. 17. Pemberi Kontrak adalah IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam yang melimpahkan pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam berdasarkan kontrak. 18. Penerima Kontrak adalah IOT atau UKOT yang menerima pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam berdasarkan kontrak. 19. Lisensi adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, khasiat, mutu, dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat Bahan Alam. 20. Pemberi Lisensi adalah industri yang membuat Obat Bahan Alam di luar negeri atau badan riset pemilik formula dan/atau teknologi di dalam/luar negeri yang memberikan Lisensi Obat Bahan Alam kepada penerima Lisensi. 21. Penerima Lisensi adalah IOT atau UKOT yang menerima pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam berdasarkan Lisensi. 22. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Bahan Alam ke wilayah INDONESIA 23. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Bahan Alam untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA. 24. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 25. Sediaan adalah identifikasi Obat Bahan Alam dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberiannya. 26. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam. 27. Pemegang Izin Edar adalah Pelaku Usaha yang sudah mendapatkan Izin Edar. 28. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai keamanan, khasiat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Bahan Alam. 29. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam. 30. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif. 31. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan. 32. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Bahan Alam telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam. 33. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Bahan Alam yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam. 34. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pemeriksaan atas dokumen Registrasi atau melakukan audit fasilitas penyimpanan berdasarkan surat perintah tugas dari pejabat yang berwenang. 35. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan. 36. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 37. Hari adalah hari kerja.

Your Correction

9. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Bahan Alam.
10. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk sediaan Obat Bahan Alam, kecuali bentuk sediaan tablet, effervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar.
11. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat Bahan Alam dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar, dan rajangan.
12. Obat Bahan Alam Impor adalah Obat Bahan Alam yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah INDONESIA.
13. Obat Bahan Alam Ekspor adalah Obat Bahan Alam yang seluruh proses pembuatan atau sebagian tahapan pembuatan sampai dengan pengemasan primer dilakukan oleh industri di dalam negeri untuk diedarkan diluar wilayah INDONESIA.
14. Obat Bahan Alam Kontrak adalah Obat Bahan Alam yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan kepada IOT atau UKOT berdasarkan kontrak.
15. Obat Bahan Alam Lisensi adalah Obat Bahan Alam yang seluruh tahapan pembuatan dilakukan oleh IOT atau UKOT di dalam negeri atas dasar lisensi.
16. Prinsipal adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, berstatus sebagai produsen yang menunjuk badan usaha lain sebagai distributor, distributor tunggal, agen atau agen tunggal untuk melakukan penjualan atas barang hasil produksi yang dimiliki atau dikuasai.
17. Pemberi Kontrak adalah IOT, UKOT, UMOT, atau badan usaha di bidang pemasaran Obat Bahan Alam yang melimpahkan pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam berdasarkan kontrak.
18. Penerima Kontrak adalah IOT atau UKOT yang menerima pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam berdasarkan kontrak.
19. Lisensi adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, khasiat, mutu, dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Obat Bahan Alam.
20. Pemberi Lisensi adalah industri yang membuat Obat Bahan Alam di luar negeri atau badan riset pemilik formula dan/atau teknologi di dalam/luar negeri yang memberikan Lisensi Obat Bahan Alam kepada penerima Lisensi.
21. Penerima Lisensi adalah IOT atau UKOT yang menerima pekerjaan pembuatan Obat Bahan Alam berdasarkan Lisensi.

22. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Obat Bahan Alam ke wilayah INDONESIA
23. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi Obat Bahan Alam untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
24. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Obat Bahan Alam yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
25. Sediaan adalah identifikasi Obat Bahan Alam dari bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik maupun cara pemberiannya.
26. Pelaku Usaha adalah setiap orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum negara Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Obat Bahan Alam.
27. Pemegang Izin Edar adalah Pelaku Usaha yang sudah mendapatkan Izin Edar.
28. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai keamanan, khasiat, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Obat Bahan Alam.
29. Kemasan adalah wadah yang bersentuhan langsung atau tidak bersentuhan langsung dengan isi produk Obat Bahan Alam.
30. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif.
31. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan.
32. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Bahan Alam telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam.
33. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa usaha Obat Bahan Alam yang secara bertahap telah memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis Bentuk Sediaan Obat Bahan Alam.
34. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pemeriksaan atas dokumen Registrasi atau melakukan audit fasilitas penyimpanan berdasarkan surat perintah tugas dari pejabat yang berwenang.
35. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
36. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

37. Hari adalah hari kerja.

Reason for correction

Email (optional)