Peraturan Menteri Nomor 50 Tahun 2012 tentang PENYELENGGARAAN LABORATORIUM PENGOLAHAN SEL PUNCA UNTUK APLIKASI KLINIS

(1) Izin mendirikan Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) diberikan oleh pemerintah daerah. (2) Untuk memperoleh izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus memenuhi persyaratan yang meliputi: a. studi kelayakan; b. master plan; c. salinan/fotokopi pendirian badan hukum; d. salinan/fotokopi bukti hak kepemilikan atau penggunaan tanah, atau izin penggunaan bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan atau surat kontrak minimal selama 5 (lima) tahun bagi yang menyewa bangunan untuk penyelenggaraan kegiatan; e. rekomendasi dinas kesehatan provinsi; f. Izin Gangguan (HO); g. dokumen lingkungan atau izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; dan h. persyaratan lain sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 2 (dua) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 1 (satu) tahun. (4) Apabila dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) pemohon yang telah memperoleh izin mendirikan belum atau tidak melakukan pembangunan Laboratorium Pengolahan Sel Punca, maka pemohon harus mengajukan izin mendirikan baru sesuai ketentuan izin mendirikan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2).

(1) Izin operasional Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (2) diberikan oleh Direktur Jenderal atas nama Menteri. (2) Untuk memperoleh izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pimpinan Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri melalui Direktur Jenderal. (3) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), diajukan dengan melampirkan: 1. izin mendirikan; 2. rekomendasi dari dinas kesehatan provinsi; 3. perjanjian kerjasama dengan rumah sakit pendidikan minimal kelas B; dan 4. profil Laboratorium Pengolahan Sel Punca yang akan didirikan, meliputi struktur organisasi kepengurusan, ketenagaan, sarana dan prasarana, dan peralatan. (4) Izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali.

(1) Perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (4) hanya dapat diberikan sepanjang Laboratorium Pengolahan Sel Punca masih memenuhi persyaratan. (2) Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan paling lambat 3 (tiga) bulan sebelum masa berlaku izin operasional berakhir. (3) Permohonan perpanjangan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan kepada Menteri melalui Direktur Jenderal dengan melampirkan : a. persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3); b. fotokopi izin operasional yang lama; dan c. laporan penyelenggaraan pelayanan yang telah dilakukan.

(1) Untuk melakukan penilaian terhadap permohonan izin operasional yang diajukan, Direktur Jenderal atas nama Menteri membentuk Tim Peninjau Lapangan. (2) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) melakukan penilaian paling lambat 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima. (3) Paling lambat 7 (tujuh) hari kerja sejak penilaian dilakukan, Tim Peninjau Lapangan melaporkan hasil penilaian kepada Menteri melalui Direktur Jenderal. (4) Laporan hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (3), disertai kesimpulan dalam bentuk rekomendasi pemberian atau penolakan izin operasional. (5) Paling lambat 14 (empat belas) hari kerja setelah rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diterima, Direktur Jenderal atas nama Menteri memberikan atau menolak permohonan izin operasional. (6) Dalam hal Direktur Jenderal atas nama Menteri menolak permohonan izin operasional sebagaimana dimaksud pada ayat (5), harus disertai dengan alasan penolakan.

(1) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1) terdiri atas wakil dari Kementerian Kesehatan, wakil dari Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Komite Sel Punca. (2) Tim Peninjau Lapangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) bertugas melakukan penilaian terhadap pemenuhan standar Laboratorium Pengolahan Sel Punca. (3) Standar Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

Kepala laboratorium, penanggung jawab mutu, dan penanggung jawab unit pengolahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) harus memiliki kualifikasi pendidikan paling rendah Strata Dua (S2) di bidang ilmu hayati, kedokteran, kedokteran gigi, atau apoteker dan mempunyai pengalaman atau telah mengikuti pelatihan di bidang sel punca.

(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca paling sedikit memiliki ruang preparasi, ruang ganti, ruang pengolahan, dan ruang penanganan limbah. (2) Standar ruangan Laboratorium Pengolahan Sel Punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus dilengkapi peralatan minimal untuk menunjang pelaksanaan pelayanan. (2) Peralatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dalam keadaan bersih, terawat dan dikalibrasi secara berkala paling lambat 1 (satu) tahun sekali sesuai anjuran pabrik yang membuatnya. (3) Standar peralatan minimal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Menteri ini.

(1) Untuk menentukan bahan sumber sel punca dapat diterima untuk diolah, Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan pemeriksaan. (2) Pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) termasuk juga terhadap alat dan bahan yang berhubungan secara langsung dengan bahan sumber sel punca. (3) Hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) harus dicatat dan didokumentasikan dengan baik. (4) Pencatatan hasil pemeriksaan terhadap bahan sumber sel punca meliputi nama sumber (misal bone marrow), nama pengirim, nama Pasien, tanggal penerimaan, tanggal pengambilan atau kadaluarsa, hasil pemeriksaan (visual), label, keutuhan, nama penerima, keterangan dapat diterima tidaknya produk dan keterangan tentang penanganan produk selanjutnya. (5) Pencatatan hasil pemeriksaan terhadap alat dan bahan yang berhubungan secara langsung dengan bahan sumber sel punca meliputi identifikasi alat dan bahan, nama pabrik, nomor lot, tanggal penerimaan, tanggal produksi, tanggal kadaluarsa, hasil pemeriksaan (visual), nama penerima, keterangan barang dapat diterima atau tidak, sertifikat analisis atau brosur bila ada.

(1) Sebelum dilakukan pengolahan sel punca, Laboratorium Pengolahan Sel Punca melakukan verifikasi kelayakan bahan sumber sel punca. (2) Kriteria kelayakan bahan sumber sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi bebas dari Hepatitis B, Hepatitis C, HIV dan kontaminasi mikroorganisme.

(1) Sel punca harus dikemas dalam wadah tertutup yang steril. (2) Kemasan sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diberi label yang jelas, benar, ditulis dengan tinta yang tidak mudah luntur, layak dan cocok dengan kondisi suhu simpan. (3) Label sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paing sedikit memuat: a. inisial Pasien/subjek; b. kondisi penyimpanan; c. jumlah/volume bahan sumber sel punca; d. tanggal pengambilan bahan sumber sel punca; e. jenis dan volume antikoagulan atau bahan lain; dan f. identitas atau kode Laboratorium Pengolahan Sel Punca/institusi pelaksana.

(1) Pengolahan sel punca dilakukan sesuai dengan standar pelayanan, standar profesi dan standar prosedur operasional. (2) Pengolahan sel punca untuk perbanyakan sel punca harus menggunakan sel punca yang sesuai dengan jumlah, viabilitas dan karakteristik yang dikehendaki. (3) Pengolahan sel punca untuk 1 (satu) Pasien tidak dilakukan bersamaan dengan perbanyakan sel punca untuk Pasien lainnya untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang. (4) Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus melakukan pencatatan dan pengamatan secara berkala terhadap pertumbuhan sel punca.

(1) Permintaan produk sel punca dilakukan oleh dokter penanggung jawab Pasien sebelum produk tersebut dikeluarkan untuk diberikan kepada Pasien. (2) Pengeluaran produk sel punca sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menuju ke tempat terapi harus dilakukan dengan kemasan yang memenuhi standar untuk menjaga kualitas dan kuantitas sel punca. (3) Pada saat pengeluaran produk, Laboratorium Pengolahan Sel Punca harus terlebih dahulu melakukan pengecekan/verifikasi yang paling sedikit meliputi: a. nama atau inisial Pasien; b. identitas produk; c. jenis produk; d. bahan yang menyertai produk; e. identitas petugas yang mengecek bahwa produk tersebut adalah produk yang diperuntukkan bagi Pasien tersebut; f. tanggal dan jam produk diletakkan dalam kontainer; dan g. keadaan produk sel punca (secara visual).

(1) Produk sel punca sudah harus diterima oleh klinisi/dokter penanggung jawab segera sebelum tindakan persiapan Pasien dimulai. (2) Dokter yang melakukan tindakan pemberian produk sel punca harus mempunyai prosedur tentang penerimaan dan pemberian produk, termasuk pengelolaan inkompatibilitas.