Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 29 Juni 2022
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 4 Juli 2022
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
YASONNA H. LAOLY
LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 14 TAHUN 2022 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL
MEKANISME PENARIKAN
Mekanisme Penarikan Obat terdiri dari:
A. Mekanisme Penarikan Wajib Tahapan pada mekanisme penarikan wajib:
1. Badan Pengawas Obat dan Makanan menerima laporan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label;
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan kajian risiko terhadap laporan dan mengkomunikasikan risiko Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label kepada Pemilik Izin;
3. Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta klarifikasi terhadap laporan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label kepada Pemilik Izin;
4. Kepala Badan menerbitkan Instruksi Penarikan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label yang mencakup antara lain perintah investigasi penyebab, cakupan Penarikan Obat, dan/atau tindakan perbaikan dan pencegahan;
5. Pemilik Izin memberikan laporan awal, berkala dan akhir pelaksanaan Penarikan Obat kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai ketentuan pelaporan;
6. Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi terhadap laporan pelaksanaan Penarikan Obat;
7. Pemilik Izin melakukan dan melaporkan pelaksanaan Pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sesuai ketentuan; dan
8. Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan tanggapan terhadap laporan Pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label dari Industri Farmasi dengan tembusan kepada UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.
B. Mekanisme Penarikan Mandiri Tahapan pada mekanisme penarikan mandiri:
1. Pemilik Izin menginformasikan rencana Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai ketentuan informasi rencana Penarikan Obat;
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan mengevaluasi rencana Penarikan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label dan menerbitkan surat tanggapan kepada Pemilik Izin dengan tembusan ke UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan terkait;
3. Pemilik Izin memberikan laporan awal, berkala dan akhir pelaksanaan Penarikan Obat kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan sesuai ketentuan pelaporan;
4. Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi terhadap laporan pelaksanaan Penarikan Obat;
5. Pemilik Izin memusnahkan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label (baik dari hasil penarikan maupun yang masih terdapat di persediaan termasuk sampel pertinggal) disaksikan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat dan melaporkan hasilnya ke Badan Pengawas Obat dan Makanan tembusan UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan (di mana lokasi industri farmasi berada) dan UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan (lokasi pemusnahan); dan
6. Badan Pengawas Obat dan Makanan memberikan tanggapan terhadap laporan Pemusnahan Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label dari Pemilik Izin
dengan tembusan kepada UPT Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 14 TAHUN 2022 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL
KRITERIA KLASIFIKASI KELAS PENARIKAN OBAT
A. Penarikan Obat Kelas I Kriteria Obat yang termasuk ke dalam kelas penarikan ini:
1. Obat tidak memenuhi persyaratan keamanan, dan/atau khasiat.
2. Obat dengan label dan kandungan isi dari produk berbeda.
3. Obat dengan kekuatan sediaan yang salah yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan.
4. Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan steril, injeksi, dan produk mata.
5. Obat terkontaminasi bahan kimia yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan.
6. Obat tercampur dengan Obat lain dalam satu wadah primer dan/atau sekunder.
7. Obat dengan kandungan zat aktif yang salah.
8. Obat sediaan parenteral yang tidak memenuhi spesifikasi uji endotoksin bakteri dan/atau pirogen yang dipersyaratkan.
9. Obat dengan masa berlaku Izin Edar yang telah berakhir dan tidak dilakukan perpanjangan Izin Edar.
10. Obat menyebabkan efek samping serius yang terkait dengan Bets atau produksi.
11. Obat dengan Izin Edar termasuk EUA yang telah dicabut.
B. Penarikan Obat Kelas II Kriteria Obat yang termasuk ke dalam kelas penarikan ini:
1. Obat dengan label tidak ada, tidak lengkap atau salah cetak terkait dengan keamanan, khasiat dan/atau mutu selain pertimbangan Penarikan Obat kelas I.
2. Obat dengan brosur salah informasi, tidak lengkap atau tidak ada.
3. Obat terkontaminasi mikroba pada sediaan non-injeksi, dan sediaan mata non cairan steril dengan efek pada kesehatan.
4. Obat terkontaminasi bahan kimia atau fisika berupa zat pengotor atau partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang yang mungkin menyebabkan efek terhadap kesehatan.
5. Obat tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
6. Obat dengan sistem penutup yang tidak aman pada wadah yang dapat menimbulkan efek serius terhadap kesehatan, seperti produk sitotoksik, child-resitant containers, dan potent products.
7. Obat tercampur dengan Obat lain dalam satu wadah tersier.
C.
Penarikan Obat Kelas III Kriteria Obat yang termasuk ke dalam kelas penarikan ini:
1. Obat dengan kemasan yang salah tetapi tidak terkait dengan jaminan keamanan, khasiat, dan/atau mutu, seperti nomor Bets atau tanggal kedaluwarsa yang salah atau tidak ada;
2. Obat dengan kemasan rusak yang dapat memengaruhi keamanan, khasiat, dan/atau mutu; dan/atau
3. Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang tidak termasuk Obat yang harus dilakukan penarikan berdasarkan Penarikan Obat kelas I dan Penarikan Obat kelas II.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 14 TAHUN 2022 TENTANG PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN OBAT YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN/ATAU PERSYARATAN KEAMANAN, KHASIAT, MUTU, DAN LABEL
PUBLIKASI PENARIKAN OBAT
Pelaksanaan publikasi Penarikan Obat dilaksanakan melalui beberapa mekanisme sebagai berikut:
1. Pemilik Izin melaporkan rencana publikasi ke Badan Pengawas Obat dan Makanan yang meliputi:
a. Teks publikasi mencakup:
1) kalimat pembuka;
2) judul publikasi;
3) identitas Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditarik;
4) alasan penarikan dan penjelasan risiko Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan dengan atau tanpa menyebabkan kekhawatiran;
5) jangkauan Penarikan Obat tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan; dan 6) informasi panduan bagi distributor, fasilitas pelayanan kefarmasian, tenaga kesehatan, dan/atau masyarakat bila menemukan, memiliki dan/atau telah mengonsumsi Obat tersebut (sebaiknya bebas pulsa dan mencantumkan jam layanan).
b. Strategi komunikasi yang digunakan meliputi:
1) media yang akan digunakan;
2) website resmi Pemilik Izin;
3) bahasa yang digunakan adalah bahasa INDONESIA dan jika diperlukan dapat dilakukan penyesuaian dalam bahasa lain, misalnya publikasi dalam bahasa Inggris; dan 4) durasi penayangan publikasi.
2. Badan Pengawas Obat dan Makanan melakukan evaluasi terhadap rencana publikasi meliputi teks publikasi dan strategi komunikasi, hingga menerbitkan persetujuan rencana publikasi.
3. Pemilik Izin melakukan publikasi Penarikan Obat sesuai dengan persetujuan rencana publikasi.
4. Berdasarkan hasil kajian risiko terhadap Penarikan Obat, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan publikasi Penarikan Obat kepada masyarakat melalui media cetak, media elektronik, dan/atau media digital lainnya.
5. Pemilik Izin melaporkan implementasi publikasi yang merupakan bagian dari laporan Penarikan Obat ke Badan Pengawas Obat dan Makanan termasuk summary laporan keluhan efek samping dan mutu bila ada.
CONTOH Teks Publikasi Penarikan
“Informasi ini disampaikan dalam rangka melindungi masyarakat dari risiko kesehatan atas peredaran Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.”
“PT XX melakukan Penarikan Obat XX no. bets XX karena XX “
Tangga l DD/MM/YYYY (tanggal publikasi) Informa si
1. Identitas Obat yang ditarik Nama Obat/Bentuk Sediaan:
Komposisi
:
Nomor Izin Edar/No.reg.
:
Indikasi
:
Kemasan
:
Pemilik Izin :
No.bets/Kedaluwarsa :
2. Alasan penarikan dan penjelasan risiko:
PT XX melakukan penarikan untuk Obat XX no. bets XX karena XX Obat XX yang TMS XX berisiko…… sehingga berpotensi menyebabkan…..
3. Jangkauan penarikan:
Penarikan Obat XX dilakukan pada……..
4. Informasi bagi distributor dan/atau fasilitas pelayanan kefarmasian:
Distributor dan sarana pelayanan kesehatan yang
memiliki Obat tersebut, agar segera menghentikan distribusi dan mengamankan/melakukan karantina terhadap Obat tersebut. Bila Obat tersebut telah didistribusikan, informasikan kepada sarana pelayanan kefarmasian/konsumen terkait agar dapat menghubungi bagian marketing PT XX untuk teknis pengembalian dan penggantian Obat yang ditarik di nomor berikut:
Layanan Marketing Nomor Telepon: …..
Email: …….
5. Informasi bagi tenaga kesehatan:
Tenaga kesehatan yang memiliki Obat yang ditarik tersebut agar menghentikan penggunaan dan mengamankan Obat tersebut serta menghubungi nomor layanan konsumen PT XX.
Selain itu, bila menerima laporan keluhan pasien yang disebabkan atas penggunaan Obat tersebut, agar dapat segera menghubungi nomor layanan konsumen PT XX dan Badan POM (e-MESO).
6. Informasi bagi masyarakat:
Bagi masyarakat yang memiliki Obat yang ditarik tersebut agar menghentikan penggunaan sementara dan segera menghubungi tenaga medis atau untuk tidak menghentikan penggunaan Obat sebelum berkonsultasi dengan tenaga medis*). Bila mengalami kejadian tidak diinginkan karena penggunaan obat tersebut dapat menghubungi tenaga medis atau layanan konsumen PT XX.
Keterangan:
*) Ditulis rekomendasi yang sesuai berdasarkan hasil kajian risiko penggunaan Obat TMS
Jika memiliki pertanyaan lebih lanjut terkait penarikan ini dapat menghubungi PT XX pada nomor berikut:
Layanan Konsumen Nomor Telepon:….
Email: ……
Efek samping obat, keluhan terkait mutu dan/atau label terkait dengan obat tersebut juga dapat dilaporkan kepada Badan POM melalui Halo BPOM di 1-500-533 atau aplikasi BPOM Mobile.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
RANCANGAN