Koreksi Pasal 2

(1) Obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan/atau label wajib dilakukan penarikan. (2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. Obat yang telah memiliki Izin Edar termasuk EUA; atau b. Obat yang dimasukkan ke wilayah INDONESIA melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme). (3) Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a mengacu pada: a. parameter sebagaimana tercantum dalam farmakope INDONESIA, metode analisis, standar, dan/atau persyaratan Obat dan/atau Bahan Obat lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; b. dokumen registrasi/persetujuan yang telah disetujui; dan c. pemenuhan CPOB. (4) Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b mengacu pada Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai pemasukan Obat dan Bahan Obat melalui mekanisme jalur khusus (special access scheme). (5) Standar dan/atau persyaratan label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada dokumen registrasi yang telah disetujui.