PERBAN

Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2020 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 29 TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN BAHAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA

PERBAN Nomor 14 Tahun 2020

This content is not legal advice. Always refer to official sources for legal certainty.

BAB XII

PELAPORAN

Article 38

(1) Industri farmasi atau pedagang besar farmasi yang melakukan kegiatan importasi Bahan Obat wajib menyampaikan laporan atas pelaksanaan importasi Bahan Obat. (2) Laporan pelaksanaan importasi Bahan Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan secara berkala untuk: a. industri farmasi, berupa laporan pemasukan dan penggunaan Bahan Obat; dan b. pedagang besar farmasi, berupa laporan pemasukan dan penyaluran Bahan Obat. (2a) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), laporan pelaksanaan importasi Bahan Obat berupa narkotika, psikotropika, dan prekursor dilaksanakan setiap setelah pelaksanaan importasi. (3) Laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (2a) disampaikan kepada Kepala Badan cq. Direktur terkait yang menangani importasi Bahan Obat. (4) Dihapus. 25. Di antara Pasal 38 dan Pasal 39 disisipkan 2 (dua) pasal, yakni Pasal 38A dan Pasal 38B sehingga berbunyi sebagai berikut:

Article 38A

(1) Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border wajib menyampaikan laporan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan kepada Kepala Badan melalui laman resmi pelayanan SKI Border atau SKI Post Border Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) Hari setelah pengeluaran barang. (2) Khusus pelaporan Bahan Obat Tertentu, Pemohon SKI Border wajib menyampaikan laporan pemasukan Bahan Obat Tertentu setiap kali importasi dalam batas waktu paling lambat tanggal 10 (sepuluh) bulan berikutnya melalui laman resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Article 38B

Khusus pelaporan Bahan Kosmetika, Pemohon SKI Post Border wajib menyampaikan laporan penditsribusian Bahan Kosmetika setiap 3 (tiga) bulan kepada Kepala Badan c.q. Direktur terkait yang menangani importasi Bahan Kosmetika. 26. Ketentuan ayat (1), ayat (2), ayat (4) dan ayat (5) Pasal 39 diubah sehingga Pasal 39 berbunyi sebagai berikut:

Article 39

(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini bagi Pemasukan Bahan Obat dan Makanan untuk tujuan penelitian, pengembangan produk, ilmu pengetahuan/riset dan/atau donasi. (2) Izin Pemasukan Bahan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme. (3) Pemasukan Bahan Obat dan Makanan sebagaimana pada ayat (1) dilakukan melalui jasa pengiriman/pengangkutan. (4) Bahan Obat dan Makanan untuk keperluan penelitian, pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan/riset, dan/atau donasi harus memenuhi ketentuan: a. tidak untuk diperjualbelikan; dan/atau b. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan. (5) Ketentuan mengenai batasan jumlah, persyaratan dan tata cara permohonan pemasukan Bahan Obat dan Makanan melalui jalur khusus/ Special Access Scheme dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai Pemasukan Bahan Obat dan Makanan melalui Jalur Khusus/Special Access Scheme. 27. Ketentuan ayat (4) Pasal 40 diubah sehingga Pasal 40 berbunyi sebagai berikut:

Article 40

(1) Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan dilakukan melalui pemeriksaan produk dan sarana sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan untuk memastikan: a. kesesuaian Bahan Obat dan Makanan yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA dengan data yang tercantum dalam dokumen pemasukan; dan b. kepatuhan terhadap peraturan perundang- undangan. (3) Pengawasan pemasukan Bahan Obat dan Makanan dapat dilakukan berdasarkan analisis risiko. (4) Analisis risiko sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat dilakukan berdasarkan data realisasi pemasukan Obat dan Makanan yang dikirimkan melalui laman resmi lembaga national single window. (5) Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan dilakukan berkoordinasi dengan Kementerian/ Lembaga terkait. 28. Ketentuan ayat (2) Pasal 41 diubah sehingga Pasal 41 berbunyi sebagai berikut:

Article 41

(1) Untuk melindungi masyarakat dari Bahan Obat dan Makanan yang mengandung bahan berbahaya, atau dari penyalahgunaan Bahan Obat dan Makanan, Bahan Obat dan Makanan tertentu dilarang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA. (2) Bahan Obat dan Makanan tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai barang dilarang impor. 29. Ketentuan Pasal 42 diubah sehingga Pasal 42 berbunyi sebagai berikut:

Article 42

(1) Pelaku usaha yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam Pasal 4 ayat (3a), ayat (3b), Pasal 9 ayat (3), ayat (6), Pasal 20, Pasal 32, Pasal 38 ayat (1), Pasal 38A, dan/atau Pasal 38B dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. penghentian sementara kegiatan pemasukan dan/atau peredaran; c. penghentian layanan prioritas selama 2 (dua) tahun; d. penutupan akses daring pengajuan permohonan SKI Border dan SKI Post Border untuk produk yang bersangkutan paling lama 1 (satu) tahun; e. pemusnahan atau pengiriman kembali ke negara asal/re-ekspor; dan/atau f. denda, sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (2) Pemberian sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat ditembuskan kepada Kementerian/Lembaga terkait. (3) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan oleh Kepala Badan. 30. Di antara Pasal 42 dan Pasal 44 disisipkan 1 (satu) Pasal, yakni Pasal 42A, sehingga berbunyi sebagai berikut:

Article 42A

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 42 dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan. 31. Beberapa ketentuan dalam Lampiran I, Lampiran II, dan Lampiran III diubah sehingga menjadi sebagaimana tercantum dalam Lampiran I, Lampiran II, dan Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. 32. Lampiran IV dihapus.

Article II

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 9 Juli 2020 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 13 Juli 2020 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA