TATA CARA
Pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6, yang mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan.
(1) Dalam hal pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 merupakan Importir atau Usaha Perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, harus mendapatkan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi.
(2) Rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh dengan mengajukan permohonan pemeriksaan sarana kepada Kepala UPT BPOM setempat.
(3) Kepala UPT BPOM setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) melakukan pemeriksaan sarana paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak permohonan pemeriksaan sarana diterima.
(4) Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) apabila Importir atau Usaha Perorangan /badan usaha yang melakukan kontrak produksi juga merupakan industri Kosmetika.
(1) Dalam hal hasil pemeriksaan sarana dinyatakan memenuhi syarat, Kepala UPT BPOM setempat menerbitkan surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi.
(2) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan kepada Importir atau Usaha Perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi.
(3) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak hasil pemeriksaan sarana dinyatakan memenuhi syarat.
(4) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan oleh Kepala UPT BPOM setempat dengan tembusan Direktur Pengawasan Kosmetik.
(1) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 diberikan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan alamat perusahaan dan alamat gudang.
(2) Pemeriksaan sarana dilakukan kembali jika surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum digunakan untuk pengajuan pendaftaran pemohon notifikasi dalam jangka waktu 1 (satu) tahun sejak diterbitkan.
(1) Pendaftaran sebagai pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dilakukan dengan cara mengisi template dan mengunggah data secara elektronik melalui laman resmi pelayanan notifikasi Kosmetika BPOM.
(2) Contoh template pendaftaran sebagai pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(1) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18, pemohon notifikasi harus menyerahkan dokumen administrasi untuk dilakukan verifikasi.
(2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, dan/atau Pasal
13.
(1) Pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2) harus membuat akun untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi pada laman resmi pelayanan notifikasi Kosmetika BPOM.
(2) Pemohon notifikasi berupa industri Kosmetika mulai dapat menggunakan nama pengguna dan kata sandi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 7 (tujuh) Hari sejak hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dinyatakan lengkap dan benar.
(3) Pemohon notifikasi berupa Importir dan Usaha Perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah INDONESIA mulai dapat menggunakan nama pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 14 (empat belas) Hari sejak hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 dinyatakan lengkap dan benar.
(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon notifikasi.
(2) Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon notifikasi wajib melaporkan kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(1) Pemohon notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 dapat mengajukan permohonan notifikasi.
(2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan dengan cara mengisi dan mengunggah data pada Template Notifikasi secara elektronik melalui laman resmi pelayanan notifikasi kosmetika BPOM.
(3) Contoh Template Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(1) Pemohon notifikasi yang telah mengirim Template Notifikasi akan mendapatkan Surat Perintah Bayar secara elektronik.
(2) Pemohon notifikasi melakukan pembayaran sesuai dengan Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan melalui sistem pembayaran secara elektronik sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Sistem mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi setelah dilakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(5) Dalam hal pemohon notifikasi tidak melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling lambat 7 (tujuh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, permohonan notifikasi dianggap batal dan secara otomatis terhapus dari sistem.
(1) Pemohon notifikasi menerima hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika berupa pemberitahuan yang terdiri atas:
a. diterima;
b. ditolak; atau
c. permintaan klarifikasi.
(2) Pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk.
(3) Jangka waktu pemberitahuan hasil verifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikecualikan untuk notifikasi Kosmetika dengan tipe produk sediaan wangi- wangian.
(4) Pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika tipe produk sediaan wangi-wangian sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk.
(5) Dalam hal hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika berupa pemberitahuan ditolak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
(1) Kepala Badan menerbitkan surat pemberitahuan telah dinotifikasi jika hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) huruf a.
(2) Surat pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diterbitkan dengan mencantumkan nomor notifikasi.
(1) Hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika berupa pemberitahuan permintaan klarifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) huruf c disampaikan dalam hal:
a. Kosmetika mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti; dan/atau
b. Kosmetika dengan data tidak jelas terkait nama produk, status produk, kategori produk, dan/atau kepemilikan merek.
(2) Pemohon notifikasi harus menyampaikan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak tanggal pemberitahuan permintaan klarifikasi.
(3) Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan hasil verifikasi atas klarifikasi yang disampaikan oleh pemohon notifikasi paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak tanggal dokumen klarifikasi diserahkan.
(4) Apabila klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diperlukan kajian lebih lanjut maka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat ditambahkan 7 (tujuh) Hari.
(5) Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), untuk Kosmetika yang mengandung bahan mengarah pada Nanomaterial paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak tanggal data klarifikasi diserahkan.
(6) Dalam hal pemohon notifikasi tidak menyampaikan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(2), permohonan notifikasi dinyatakan ditolak.
(7) Klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3) dan ayat (4) dilakukan paling banyak 3 (tiga) kali.
Hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (1) diperoleh setelah dilakukan verifikasi data oleh:
a. tim penilai keamanan, kemanfaatan, dan mutu;
dan/atau
b. komite nasional penilai kosmetika.
(1) Komite nasional penilai kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 huruf b terdiri atas:
a. akademisi;
b. peneliti;
c. praktisi; dan
d. regulator yang karena keahlian dan pengalamannya diperlukan untuk memberikan saran, tanggapan dan masukan terhadap kriteria keamanan, kemanfaatan dan mutu Kosmetika.
(2) Tim penilai dan komite nasional penilai kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31 ditetapkan dengan Keputusan Kepala Badan.
(1) BPOM dapat meminta klarifikasi kepada pemohon notifikasi melalui mekanisme dengar pendapat.
(2) Pemohon notifikasi juga dapat mengajukan permohonan dengar pendapat melalui permintaan tertulis yang disampaikan kepada BPOM.
(3) BPOM menyampaikan pemberitahuan secara tertulis kepada pemohon notifikasi untuk pelaksanaan dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan (2).
(1) Dengar pendapat sebagaimana dimaksud dalam Pasal Pasal 33 ayat (1) terhadap permohonan notifikasi Kosmetika diberikan sebelum penerbitan keputusan.
(2) Dengar pendapat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan dengan ketentuan untuk produk yang dilengkapi dengan bukti ilmiah.
Apabila diperlukan, untuk kepentingan pengajuan permohonan notifikasi Kosmetika, pemohon notifikasi harus menyerahkan contoh Kosmetika kepada BPOM.
Dalam hal pemohon notifikasi tidak menerima pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 ayat (2) dan ayat (4), pemohon notifikasi dapat mengajukan permohonan penerbitan notifikasi kepada Kepala Badan.
(1) Dalam hal terjadi keadaan kahar, perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28 dihentikan.
(2) Keadaan kahar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa sistem elektronik tidak berfungsi, kerusuhan, kebakaran, dan/atau bencana alam.
(1) Kosmetika dapat dikemas sebagai Kosmetika kit.
(2) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:
a. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau
b. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi.
(3) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1), wajib diberitahukan oleh pemohon notifikasi kepada Kepala Badan untuk memperoleh nomor notifikasi Kosmetika kit.
(1) Pemohon notifikasi yang melakukan notifikasi Kosmetika dapat diberikan layanan prioritas.
(2) Layanan prioritas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa percepatan pemberitahuan hasil verifikasi yang disampaikan paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk.
(1) Layanan prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 diberikan kepada pemohon notifikasi yang memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. industri Kosmetika yang telah terdaftar di BPOM serta memiliki nomor notifikasi Kosmetika untuk sub akun yang diajukan;
b. tidak pernah terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika;
c. tertib dokumen administrasi;
d. memiliki safety assessor/penanggung jawab teknis;
e. tidak menggunakan biro jasa dalam pengurusan notifikasi/izin edar;
f. tidak pernah mendapatkan surat peringatan terkait pelanggaran dan/atau tercantum dalam public warning terkait bahan yang dilarang dan Kosmetika ilegal selama 2 (dua) tahun terakhir;
g. tidak pernah mendapatkan surat peringatan keras selain huruf f selama 2 (dua) tahun terakhir;
h. melakukan dan melaporkan hasil monitoring efek samping kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
i. tidak pernah mendapat hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika berupa pemberitahuan ditolak dengan alasan tidak memenuhi persyaratan administrasi, keamanan dan mutu selama 3 (tiga) tahun terakhir;
j. pernah diaudit DIP dan/atau inspeksi sarana produksi dan/atau CPKB dengan hasil dokumen lengkap (CAPA closed);
k. tidak menggunakan merek secara bersama, dikecualikan bagi Perusahaan Terelasi; dan
l. tidak pernah terlibat kasus terkait merek.
(2) Mekanisme pemberian layanan prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(1) Notifikasi berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan.
(2) Notifikasi Kosmetika kit berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan, sepanjang nomor notifikasi masing-masing Kosmetika masih berlaku.
(1) Kosmetika yang telah habis masa berlaku notifikasi dilarang diproduksi atau diimpor dan/atau diedarkan di wilayah INDONESIA.
(2) Dalam hal notifikasi telah habis masa berlakunya, Kosmetika yang telah diedarkan dapat beredar paling lama 6 (enam) bulan sejak notifikasi tidak berlaku, dengan ketentuan:
a. masih dalam proses pengajuan pembaharuan notifikasi;
b. masih dalam proses pengajuan notifikasi baru; atau
c. telah memperoleh notifikasi baru.
(3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilaksanakan sepanjang Kosmetika memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu.
(1) Dalam hal Kosmetika masih akan diedarkan, pemilik nomor notifikasi wajib mengajukan permohonan pembaharuan notifikasi untuk memperpanjang masa berlaku nomor notifikasi.
(2) Permohonan pembaharuan notifikasi untuk Kosmetika yang akan habis masa berlakunya, diajukan paling lambat 30 (tiga puluh) hari kalender sebelum habis masa berlaku notifikasi.
(3) Dalam hal pengajuan permohonan pembaharuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang dari 30 (tiga puluh) hari kalender dari habis masa berlaku nomor notifikasi, permohonan notifikasi diajukan sesuai dengan prosedur sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 sampai dengan Pasal 28.
(4) Pengajuan permohonan pembaharuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) mendapat nomor notifikasi yang baru.
Pemohon notifikasi untuk Kosmetika Impor atau Kosmetika Kontrak, wajib menyerahkan pembaharuan surat penunjukan keagenan atau perjanjian kerja sama kontrak sebelum habis masa berlakunya.
(1) Pemilik nomor notifikasi wajib melakukan perubahan notifikasi apabila dilakukan perubahan terhadap:
a. nama industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan, atau status kepemilikan;
b. alamat industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik; atau
c. ukuran dan jenis kemasan.
(2) Dalam hal pemilik nomor notifikasi melakukan perubahan selain yang dimaksudkan pada ayat (1), maka pemilik nomor notifikasi harus mengajukan permohonan notifikasi sesuai dengan prosedur sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 sampai Pasal 28.
Dalam hal pemilik nomor notifikasi mengajukan perubahan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 45 ayat (1), Kosmetika dengan informasi pada kemasan sebelumnya dapat beredar paling lama 6 (enam) bulan sejak perubahan notifikasi disetujui.