Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 28 Desember 2020
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 28 Desember 2020
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
WIDODO EKATJAHJANA
LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 30 TAHUN 2020 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIKA
PEDOMAN PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIKA
I. PENDAHULUAN Sebagai komitmen INDONESIA dalam kesepakatan Harmonisasi ASEAN dibidang Kosmetika, INDONESIA menerapkan mekanisme notifikasi untuk Kosmetika sejak 1 Januari 2011 (sebagai pengganti mekanisme registrasi yang telah diterapkan sebelumnya).
Konsekuensi dari mekanisme notifikasi, Badan Pengawas Obat dan Makanan tidak melakukan evaluasi premarket secara komprehensif sebagaimana dilakukan saat mekanisme registrasi. Oleh karenanya pelaku usaha Kosmetika diminta untuk memiliki kemampuan melakukan penilaian mandiri terhadap kelengkapan Penandaan Kosmetika yang akan diedarkan (setelah mendapatkan nomor notifikasi Kosmetika).
Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika dapat digunakan sebagai pedoman bagi :
1. Pelaku usaha di bidang Kosmetika; dan
2. Petugas Badan POM
II. PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIKA Keterangan yang wajib tercantum pada Penandaan paling sedikit mengenai:
a. Nama Kosmetika Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template notifikasi.
Contoh nama Kosmetika : NOOR Body Lotion Jasmine
b. Kemanfaatan/Kegunaan Kemanfaatan/kegunaan wajib dicantumkan menggunakan bahasa INDONESIA pada Penandaan, kecuali untuk Kosmetika yang sudah jelas kemanfaatan/kegunaannya dilihat dari nama atau tampilan produk, seperti lipstik, bedak, pasta gigi, sabun mandi, sampo, parfum dan lain- lain.
Contoh Kosmetika yang wajib mencantumkan kemanfaatan/kegunaan:
No.
Kategori Kemanfaatan/kegunaan
1. Moisturizer menjaga kelembapan kulit wajah
2. Night cream merawat kelembapan kulit pada malam hari
c. Cara Penggunaan Cara penggunaan wajib dicantumkan menggunakan bahasa INDONESIA pada Penandaan, kecuali untuk Kosmetika yang sudah jelas cara penggunaannya dilihat dari nama atau tampilan produk, seperti lipstik, bedak, pasta gigi, sabun mandi, sampo, parfum dan lainnya.
Contoh Kosmetika yang wajib mencantumkan cara penggunaan:
No.
Kategori Cara penggunaan
1. Day cream oleskan secara merata pada wajah sebelum memulai aktivitas di pagi hari.
2. Tabir surya oleskan pada bagian tubuh yang terpapar sinar matahari sebelum beraktivitas
d. Komposisi Komposisi yang dicantumkan pada Penandaan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
1. Sesuai dengan formula yang tercantum pada template notifikasi Kosmetika.
2. Menggunakan nama Bahan Kosmetika sesuai dengan nama International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI), kecuali merek nama jenis varian
untuk Bahan Kosmetika yang belum ada nama INCI, dapat menggunakan nama lain sesuai referensi yang berlaku secara internasional.
3. Menggunakan nama genus dan spesies untuk Bahan Kosmetika yang berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan.
Contoh: Pyrus Malus Juice, Camellia Sinensis Oil, dan lain-lain.
4. Diurutkan mulai dari kadar terbesar sampai kadar terkecil, kecuali untuk Bahan Kosmetika dengan kadar kurang dari 1% dan/atau bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan, setelah Bahan Kosmetika lain dengan kadar lebih dari 1%.
5. Bahan pewarna dicantumkan menggunakan nomor indeks pewarna (colour index/CI) atau nama bahan pewarna untuk yang tidak mempunyai nomor CI.
6. Bahan pewangi atau bahan aromatis dapat menggunakan kata “parfum”, “perfume”, “fragrance”, “aroma”, atau “flavour”.
7. Bahan pewarna yang digunakan dalam satu seri Kosmetika dekoratif dapat mencantumkan kata “dapat mengandung”, “may contain”, atau “+/-“ pada Penandaan.
8. Kosmetika mengandung bahan nanomaterial mencantumkan nama Bahan Kosmetika diikuti dengan keterangan “nano” di dalam tanda kurung.
Contoh : Titanium dioxide (nano)
e. Negara Produsen Kosmetika wajib mencantumkan negara produsen.
Contoh :
- Diproduksi di INDONESIA - Made in Germany
Selain negara produsen, nama industri yang melakukan pengemasan primer dan/atau sekunder juga harus dicantumkan, jika pengemasan dilakukan oleh industri yang berbeda.
f. Nama dan Alamat Lengkap Pemilik Nomor Notifikasi Nama dan alamat Pemilik Nomor Notifikasi wajib dicantumkan dengan lengkap pada Penandaan dan sesuai dengan nama dan alamat yang tercantum pada surat pemberitahuan telah dinotifikasi.
Kosmetika dalam negeri dapat mencantumkan alamat lengkap Pemilik Nomor Notifikasi berupa alamat lengkap pabrik. Hal ini tidak berlaku untuk Kosmetika kontrak dan Kosmetika impor.
Contoh pencantuman nama dan alamat Pemilik Nomor Notifikasi untuk:
1) Kosmetika dalam negeri :
Diedarkan oleh : PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA
2) Kosmetika impor :
- Diimpor dan diedarkan oleh : PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA - Diimpor oleh : PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA - Diedarkan oleh : PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA
3) Kosmetika kontrak :
Diproduksi : PT. ANITA, INDONESIA Untuk : PT. CITA, Jl. Mawar no. 23B, Jakarta-INDONESIA
g.Nomor Batch Nomor batch merupakan nomor dan/atau huruf atau kombinasi keduanya yang mengidentifikasi riwayat pembuatan batch secara lengkap termasuk pengawasan mutu dan distribusi. Sistem penomoran batch dibuat spesifik.
h. Ukuran, Isi, atau Berat Bersih Ukuran, isi atau berat bersih wajib tercantum pada Penandaan dan ditulis pada tempat yang mudah terbaca. Ukuran, isi atau berat bersih yang tercantum pada Penandaan harus sesuai dengan data notifikasi Kosmetika.
Satuan ukuran, isi, atau berat bersih yang tercantum harus dalam satuan metrik atau satuan imperial yang disertai satuan metrik.
Penulisan ukuran, isi atau berat bersih menggunakan :
Contoh Satuan metrik 50 liter atau 50 L 100 mililiter atau 100 mL 10 miligram atau 10 mg 20 gram atau 20 g 2 kilogram atau 2 kg Satuan imperial yang disertai satuan metrik 1 fl Oz - 30 mL 1 fl Oz/30 mL
i. Tanggal Kedaluwarsa Penulisan tanggal kedaluwarsa diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau kata dalam bahasa Inggris yang lazim sesuai dengan kondisi yang dimaksud seperti “exp”, “exp. date”, “best before”, “expired date”, dan lain-lain.
Penulisan tanggal kedaluwarsa ditulis dengan urutan:
- tanggal, bulan, dan tahun; atau - bulan dan tahun.
Contoh: Tanggal kedaluwarsa 13-12-2019, exp 041119, atau best before
1118. j. Nomor Notifikasi Kosmetika yang telah dinotifikasi akan mendapatkan nomor notifikasi Kosmetika yang tercantum pada surat pemberitahuan telah dinotifikasi.
Nomor notifikasi terdiri atas 2 huruf dan 11 digit angka, dalam bentuk NX12345678901, dimana : X = A/B/C/D/E.
Kosmetika kit yang telah dinotifikasi akan mendapatkan nomor notifikasi Kosmetika kit yang tercantum pada surat pemberitahuan telah dinotifikasi produk kombinasi/kit. Nomor notifikasi Kosmetika kit terdiri atas 4 huruf dan 9 digit angka, dalam bentuk NKIT123456789.
Kosmetika kit berupa :
1. Kosmetika yang dalam 1 (satu) Kemasan Primer terdiri atas :
• lebih dari 1 (satu) Kosmetika dengan kategori yang sama maupun berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi; atau • lebih dari 1 (satu) Kosmetika dengan kategori yang berbeda dimana masing-masing kosmetika tersebut telah memiliki nomor notifikasi.
Pada Kemasan Kosmetika kit wajib dicantumkan:
a. nomor notifikasi Kosmetika kit; dan
b. gambar dan/atau keterangan yang menjelaskan posisi masing- masing Kosmetika dalam kit.
Contoh 1:
Kosmetika yang dalam 1 (satu) Kemasan Primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika dengan kategori yang sama dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi:
Kosmetika kit berbentuk palette berisi bayangan mata (eye shadow) warna merah, kuning dan hijau, dimana bayangan mata (eye shadow) warna merah dan kuning ternotifikasi dalam 1 (satu) nomor notifikasi dan bayangan mata (eye shadow) warna hijau ternotifikasi dalam nomor notifikasi berbeda. Kosmetika kit ini terdiri dari 2 (dua) nomor notifikasi.
Contoh 2:
Kosmetika yang dalam 1 (satu) Kemasan Primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika dengan kategori yang berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi:
Kosmetika kit berbentuk palette berisi 2 (dua) warna perona pipi (blush on) dan 3 (tiga) warna lip color dimana 2 (dua) warna perona pipi (blush on) ternotifikasi dalam 1 (satu) nomor notifikasi dan 3 (tiga) warna lip color ternotifikasi dalam 1 (satu) nomor notifikasi.
Kosmetika kit ini terdiri dari 2 (dua) nomor notifikasi.
Contoh 3:
Kosmetika yang dalam 1 (satu) Kemasan Primer terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika dengan kategori yang berbeda dimana masing- masing Kosmetika tersebut telah memiliki nomor notifikasi:
Kosmetika kit berbentuk palette berisi 2 (dua) warna bedak padat (compact powder) dan 3 (tiga) warna perona pipi (blush on) dimana masing-masing Kosmetika memiliki nomor notifikasi. Kosmetika kit ini terdiri dari 5 (lima) nomor notifikasi.
2. Kosmetika yang dalam 1 (satu) Kemasan Sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika dengan kategori yang sama maupun berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi.
Pada Kemasan Sekunder wajib dicantumkan nomor notifikasi Kosmetika kit.
Contoh 1 :
Kosmetika yang dalam 1 (satu) Kemasan Sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika dengan kategori yang sama dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi:
Kosmetika kit berupa dus yang terdiri dari 4 (empat) sabun padat dimana masing-masing sabun padat memiliki nomor notifikasi.
Contoh 2 :
Kosmetika yang dalam 1 (satu) Kemasan Sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika dengan kategori yang berbeda dan memiliki lebih dari 1 (satu) nomor notifikasi:
Kosmetika kit pewarna rambut yang terdiri atas pewarna rambut, oksidator dan neutralizer.
k. 2D Barcode 2D Barcode adalah representasi grafis dari data digital dalam format dua dimensi berkapasitas decoding tinggi yang dapat dibaca oleh alat optik yang digunakan untuk identifikasi, penjejakan, dan pelacakan.
MENGANDUNG BABI Pencantuman 2D Barcode dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
l. Peringatan dan/atau Perhatian.
Peringatan dan/atau perhatian dan keterangan lain harus dicantumkan dengan jelas, mudah terbaca dan proporsional terhadap luas Penandaan Kosmetika. Peringatan dan/atau perhatian dan keterangan lain harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
(1) Peringatan sebagaimana diatur dalam peraturan perundang- undangan;
(2) Peringatan untuk sediaan aerosol dalam kotak peringatan sebagai berikut:
(3) Peringatan untuk sediaan mouthwash mengandung fluoride atau alkohol dengan mencantumkan tulisan sebagai berikut:
“Tidak digunakan untuk anak usia di bawah 6 (enam) tahun”
(4) Peringatan untuk Kosmetika mengandung bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tanda khusus berupa tulisan berwarna hitam “MENGANDUNG BABI” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, sebagai berikut:
(5) Peringatan untuk Kosmetika yang proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan yang berasal dari babi harus mencantumkan tulisan berwarna hitam “Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi” dalam kotak berwarna hitam di atas dasar putih, sebagai berikut:
Perhatian! Jangan sampai kena mata dan jangan dihirup.
Awas! Isi bertekanan tinggi, dapat meledak pada suhu di atas 50oC, jangan ditusuk, jangan disimpan di tempat panas atau di dekat api, dan jangan dibuang di tempat pembakaran sampah.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO
Pada proses pembuatannya bersinggungan dengan bahan bersumber babi
LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 30 TAHUN 2020 TENTANG PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIKA
PEDOMAN PERSYARATAN TEKNIS PENANDAAN KOSMETIKA SEDIAAN TABIR SURYA
I.
PENDAHULUAN INDONESIA merupakan negara tropis yang terletak di daerah khatulistiwa sehingga cukup banyak mendapatkan paparan sinar matahari yang dapat memberikan pengaruh pada kulit yang disebabkan oleh sinar ultra violet (UV) yang terdapat pada sinar matahari, antara lain sinar UV A dan UV B.
Paparan sinar UV yang terlalu banyak akan membawa dampak merugikan bagi kulit manusia, antara lain terbakar surya (sunburn) dan penuaan pada kulit.
Salah satu cara untuk melindungi kulit dari paparan sinar matahari adalah dengan menggunakan Kosmetika sediaan tabir surya. Kosmetika sediaan tabir surya yaitu Kosmetika yang mengandung bahan tabir surya dan berfungsi untuk melindungi kulit dari pengaruh buruk sinar UV dengan cara menyerap, memantulkan, dan/atau menghamburkan sinar UV tersebut.
Bahan tabir surya yang diizinkan digunakan dalam Kosmetika di INDONESIA tercantum dalam Peraturan Badan POM tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika dalam Lampiran Daftar Bahan Tabir Surya Yang Diizinkan Dalam Kosmetika.
Penggunaan Kosmetika sediaan tabir surya harus secara tepat dan sesuai dengan aturan sehingga tidak menimbulkan efek yang tidak diinginkan.
Jika tidak tepat dan tidak sesuai dengan aturan dapat mengurangi manfaat dimana perlindungan untuk kulit dari pengaruh paparan sinar matahari tidak tercapai. Pelaku usaha harus menjamin Kosmetika sediaan
tabir surya yang dibuat dan/atau diedarkan harus aman, bermanfaat dan bermutu.
Pedoman Persyaratan Teknis Penandaan Kosmetika Sediaan Tabir Surya dapat digunakan sebagai pedoman bagi:
1. Pelaku usaha di bidang Kosmetika yang akan memproduksi dan mengedarkan Kosmetika sediaan tabir surya; dan
2. Petugas Badan POM.
II.
PEDOMAN Pedoman ini hanya berlaku untuk Kosmetika sediaan tabir surya, yang mempunyai fungsi utama untuk melindungi kulit dari sinar UV dan dapat ditunjukkan dari kandungan bahan dan tingkat klaim produk.
Pedoman ini tidak berlaku untuk:
1. Kosmetika dengan fungsi utama bukan sebagai Kosmetika sediaan tabir surya namun mencantumkan klaim melindungi dari sinar UV. Contoh:
Kosmetika pelembap (moisturizer) memiliki fungsi utama untuk melembapkan kulit wajah, namun juga mencantumkan klaim melindungi dari sinar UV sebagai klaim tambahan (secondary claim) selain klaim utama.
2. Kosmetika yang mengandung bahan tabir surya untuk melindungi isi produk dari pengaruh sinar matahari yang dapat merusak produk.
Persyaratan Penandaan Kosmetika sediaan tabir surya:
1. Peringatan yang dicantumkan:
a. Peringatan wajib:
− “Jangan terlalu lama terpapar sinar matahari, meskipun menggunakan kosmetika tabir surya.” atau kalimat lain bermakna sama; dan − Peringatan lain untuk masing-masing bahan tabir surya yang digunakan, sebagaimana tercantum dalam Peraturan Badan POM tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.
b. Peringatan yang disarankan:
− Aplikasikan berulang untuk mempertahankan perlindungan pada kulit, terutama jika berkeringat, setelah berenang atau menggunakan handuk;
− Paparan sinar matahari yang berlebihan dapat berbahaya bagi kesehatan;
− Jangan digunakan pada kulit yang luka;
− Jauhkan penggunaan dari daerah mata saat memakai produk ini. Jika terkena mata, bilas dengan air;
− Hentikan penggunaan dan konsultasikan ke dokter jika terjadi kemerahan atau reaksi alergi pada kulit; dan/atau − Penggunaan untuk bayi usia di bawah 6 (enam) bulan, dikonsultasikan dengan dokter.
Pemilik Nomor Notifikasi Kosmetika sediaan tabir surya dapat memilih untuk mencantumkan peringatan tambahan dari contoh peringatan yang disarankan pada no. 1b, sesuai dengan produk yang dimiliki.
2. Cara penggunaan harus dicantumkan untuk memastikan konsumen menggunakan Kosmetika sediaan tabir surya dalam jumlah yang memadai, misal:
− Gunakan 15-30 menit dalam jumlah yang cukup sebelum kulit terpapar sinar matahari;
− Untuk memperoleh manfaat optimal, jangan dioleskan tipis-tipis.
Untuk memperoleh nilai SPF/PA sesuai dengan yang tercantum pada penandaan, gunakan dengan ketebalan sekitar 2 mg/cm2;
− Pengolesan Kosmetika tabir surya harus merata pada daerah- daerah yang tidak terlindungi oleh pakaian atau kemungkinan terpapar sinar matahari; dan/atau − Bagi konsumen yang beraktivitas di bawah sinar matahari misalnya pada saat olah raga di luar ruangan (outdoor), berenang ataupun berjemur di pantai, penggunaan tabir surya dianjurkan dilakukan secara berulang tiap 2 jam atau setelah mandi atau pada saat berkeringat atau sesuai yang tercantum pada Penandaan.
3. Klaim yang dilarang adalah klaim yang menyiratkan bahwa:
a. produk melindungi 100% dari sinar UV A dan/atau UV B;
b. produk tidak perlu diaplikasikan ulang sepanjang hari; dan/atau
c. produk berfungsi sebagai sunblock, dikecualikan untuk Kosmetika tabir surya mengandung bahan yang dapat melindungi dari sinar UV A dan UV B.
4. Nilai Sun Protection Factor (SPF) yang tercantum dalam Penandaan Kosmetika tabir surya:
Level Nilai SPF Rendah ≥ 6 - < 15 Sedang ≥ 15 - < 30 Tinggi ≥ 30 - < 50 Sangat tinggi ≥50
Catatan: Jika nilai SPF lebih dari 50, maka pada Penandaan dicantumkan SPF 50+.
Perlindungan tabir surya terhadap sinar UV B umumnya dinyatakan dengan kekuatan SPF pada Penandaan. Nilai SPF menunjukkan seberapa lama Kosmetika sediaan tabir surya tersebut mampu melindungi kulit bila dibandingkan dengan tidak memakai tabir surya.
Sebagai contoh, seseorang pertama kali mengalami kemerahan pada kulit apabila berada di bawah sinar matahari langsung selama 10 menit tanpa menggunakan tabir surya, maka ketika memakai tabir surya dengan SPF 15 kulit akan terlindungi selama 10 x 15 = 150 menit. Dengan demikian, bila yang bersangkutan berada di bawah sinar matahari lebih dari 150 menit, maka pemakaian Kosmetika tabir surya harus diulang kembali.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
ttd.
PENNY K. LUKITO