Dalam Perafuran Pemerintah ini yang dimaksud dengan:
1. Keamanan hayati produk rekayasa genetik adalah keamanan lingkungan, keamanan pangan dan/ atau keamanan pakan produk rekayasa genetik.
2. Keamanan lingkungan adalah kondisi dan upaya yang diperlukan unfuk mencegah kemungkinan timbulnya resiko yang merugikan keanekaragaman hayati sebagai akibat pemanfaatan produk rekayasa genetik.
3. Keamanan pangan produk rekayasa genetik adalah kondisi dan tpaya yang diperlukan unfuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan manusia, akibat proses produksi, penyiapary penyimpanarL peredaran dan pemanfaatan pangan produk rekayasa genetik.
4. Pangan adalah segala sesuafu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperunfukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/ atau pembuatan makanan atau minuman.
5. Keamanan pakan produk rekayasa genetik adalah kondisi dan upaya yang diperlukan untuk mencegah kemungkinan timbulnya dampak yang merugikan dan membahayakan kesehatan hewan dan ikan, akibat proses produksi, penyiapan, penyimpanary peredaran dan pemanfaatan pakan produk rekayasa genetik.
6. Pakan. . .
J Pakan adalah bahan baku, bahan tambaharu dan bahan imbuhan atau campurannya yang berasal dari sumber hayati, mineral dan air, baik diolah maupun tidak diolah yang digunakan sebagai pakan hewan dan/ atau pakan ikan.
Produk rekayasa genetik atau organisme hasil modifikasi yang selanjutrya disingkat PRG adalah organisme hidup, bagian- bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi moderen.
Bioteknologi moderen adalah aplikasi dari teknik perekayasaan genetik yang meliputi teknik Asam Nukleat in-vitro dan fusi sel dari dua jenis atau lebih organisme di luar kekerabatan taksonomis.
Hewan PRG adalah hewan yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik yang sebagian besar atau seluruh hidupnya berada di darat.
10 Bahan asal hewan PRG adalah seluruh bahan yang dihasilkan dari hewan PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.
1l Hasil olahan bahan asal hewan PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal hewan PRG, yang diproses dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
12. Ikan PRG adalah sumber daya ikan dan spesies biota perairan lainnya yang sebagian besar atau seluruh daur hidupnya berada di air yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik
13. Bahan asal ikan PRG adalah seluruh bahan yang dihasilkan dari ikan PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.
14. Hasil olahan bahan asal ikan PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal ikan PRG, yang diproses dengan cara atau metode tertenfu dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
15. Tanaman PRG adalah tanaman yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.
16. Bahan. . .
FTEPUBLII< INDONESIA 4
16. Bahan asal tanaman PRG adalah bahan yang dihasilkan dari tanaman PRG dan dapat diolah lebih lanjut bagi keperluan manusia dan keperluan lain.
17. Hasil olahan bahan asal tanaman PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal tanaman PRG, yang diproses dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
18. fasad renik PRG adalah jasad renik yang dihasilkan dari penerapan teknik rekayasa genetik.
19. Bahan asal jasad renik PRG adalah tubuh/sel dari jasad renik pRG itu sendiri dan/atau produk metabolismenya.
20. Hasil olahan bahan asal jasad renik PRG adalah produk, yang berasal dari bahan asal tubuh/sel jasad renik PRG atau produk metabolismenya, yang diproses dengan cara atau metode tertenfu dengan atau tanpa menggunakan bahan tambahan.
21,. Pengkajian risiko (Rlsk Assessment) PRG adatah pengkajian kemungkinan terjadinya pengaruh merugikan pada lingkungan hidup, kesehatan manusia dan kesehatan hewan yang ditimbulkan dari pengembangan dan pemanfaatan PRG berdasarkan penggunaan metode ilmiah dan statistik tertentu yang sahih.
22. Pengkajian adalah keseluruhan proses pemeriksaan dokumen dan pengujian PRG serta faktor sosial-ekonomi terkait.
23. Pengujian adalah evaluasi dan kajian teknis PRG meliputi teknik perekayasaary efikasi dan persyaratan keamanan hayati di laboratorium, fasilitas uji terbatas dan/atau lapangan uji terbatas.
24. Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutrya disingkat KKH, adatah komisi yangmempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri, Menteri berwenang dan Kepala LPND berwenang dalam menyusun dan MENETAPKAN kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan hayati pRG.
25. Balai
PFlESIDEN F|EPUBLI}< INE)ONESIA 5
25. Balai Kliring Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutnya disingkat BKKH, adalah perangkat KKH yang berfungsi sebagai sarana komunikasi antara KKH dengan pemangku kepentingan.
26. Tim Teknis Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik, yang selanjutrya disingkat TTKH, adalah tim yang diberi tugas membantu KKH dalam melakukan evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati serta kelayakan pemanfaatan PRG.
27. Pengumuman adalah penyampaian informasi kepada publik mengenai hasil evaluasi dan pengkajian teknis keamanan hayati PRG melalui berita resmi KKH dan papan pengumuman atau media massa sebelum pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG oleh KKH.
28. Orang adalah orang perseorangan, kelompok orang dan/ atau badan hukum.
29. Pemohon adalah orang yang meminta izin kepada Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang untuk pelepasan dan/ atau peredaran PRG.
30. Pelepasan adalah pernyataan diakuinya suafu hasil pemuliaan menjadi varietas unggul dan dapat disebarluaskan setelah memenuhi persyaratan berdasarkan peraturan perundang- undangan terkait yang berlaku.
31. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka penyaluran komoditas kepada masyarakat, baik unfuk diperdagangkan maupun tidak.
32. Menteri yang berwenang adalah Menteri yang lingkup tugas dan fungsinya di bidang pelepasan dan peredaran PRG.
33. Kepala Lembaga Pemerintah Non Departemery selanjuhrya disingkat Kepala LPND, yang berwenang adalah Kepala LPND yang lingkup tugas dan fungsinya di bidang peredaran PRG.
34. Hari adalah hari kalender.
35. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang lingkungan hidup.
Pasal 2 ...
PFlESIDEN FiEPLJBLI}< INDONESIA 6
(1) Pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dilakukan oleh suatu institusi yang berkompeten.
(2) Institusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan:
a. memiliki sumber daya manusia yang mampu melakukan pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG; dan
b. mempunyai akses kepada laboratorium dan fasilitas uji terbatas yang telah terakreditasi.
(3) Laboratorium dan fasilitas uji terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) butir b wajib:
a. memiliki sarana dan peralatan yang memadai;
b. menggunakan
-'1.6 -
b. menggunakan metode pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG yang sahih dan aman sesuai dengan pedoman pengujian keamanan hayati; dan
c. menjamin kebenaran hasil pengujian.
(4) Pedoman pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud pada ayat (3) butir b ditetapkan lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan bidangnya masing-masing.
Pasal21.
(1) KKH menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil pengkajian PRG yang dilakukan oleh TTKH kepada publik melalui media massa baik cetak maupun elektronik dan berita resmi KKH selama 60 (enam puluh) hari sejak diterimanya kajian teknis dari TTKH.
(2) Selama jangka waktu pengumuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1), masyarakat mempunyai kesempatan untuk memberikan tanggapan secara tertulis kepada KKH.
(3) Tanggapan dari masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang disampaikan kepada KKH setelah melewati jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tidak dapat diterima sebagai bahan pertimbangan.
(4) Berdasarkan hasil kajian TTKH dan masukan dari masyarakat, KKH menyampaikan rekomendasi:
a. aman atau tidak aman lingkungan PRG kepada Menteri;
b. aman atau tidak aman pangan danf atau pakan PRG kepada Menteri yang berwenang danf atau Kepala LPND yang berwenang.
(5) PRG yang lulus pengkajian diberikan sertifikat hasil uji keamanan lingkungary keamanan pangan danf atau keamanan pakan oleh KKH dan disampaikan kepada Menteri disertai dengan rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (4).
(6) Dalam...
(6) Dalam hal PRG tidak lulus pengkajian, maka KKH menyampaikan kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang rekomendasi penolakan disertai alasan penolakannya.
(1) Pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dilakukan oleh suatu institusi yang berkompeten.
(2) Institusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan:
a. memiliki sumber daya manusia yang mampu melakukan pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG; dan
b. mempunyai akses kepada laboratorium dan fasilitas uji terbatas yang telah terakreditasi.
(3) Laboratorium dan fasilitas uji terbatas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) butir b wajib:
a. memiliki sarana dan peralatan yang memadai;
b. menggunakan
-'1.6 -
b. menggunakan metode pengujian keamanan lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG yang sahih dan aman sesuai dengan pedoman pengujian keamanan hayati; dan
c. menjamin kebenaran hasil pengujian.
(4) Pedoman pengujian keamanan hayati sebagaimana dimaksud pada ayat (3) butir b ditetapkan lebih lanjut oleh Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang sesuai dengan bidangnya masing-masing.
Pasal21.
(1) KKH menugaskan BKKH untuk mengumumkan ringkasan hasil pengkajian PRG yang dilakukan oleh TTKH kepada publik melalui media massa baik cetak maupun elektronik dan berita resmi KKH selama 60 (enam puluh) hari sejak diterimanya kajian teknis dari TTKH.
(2) Selama jangka waktu pengumuman sebagaimana dimaksud pada ayat (1), masyarakat mempunyai kesempatan untuk memberikan tanggapan secara tertulis kepada KKH.
(3) Tanggapan dari masyarakat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang disampaikan kepada KKH setelah melewati jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1), tidak dapat diterima sebagai bahan pertimbangan.
(4) Berdasarkan hasil kajian TTKH dan masukan dari masyarakat, KKH menyampaikan rekomendasi:
a. aman atau tidak aman lingkungan PRG kepada Menteri;
b. aman atau tidak aman pangan danf atau pakan PRG kepada Menteri yang berwenang danf atau Kepala LPND yang berwenang.
(5) PRG yang lulus pengkajian diberikan sertifikat hasil uji keamanan lingkungary keamanan pangan danf atau keamanan pakan oleh KKH dan disampaikan kepada Menteri disertai dengan rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam ayat (4).
(6) Dalam...
(6) Dalam hal PRG tidak lulus pengkajian, maka KKH menyampaikan kepada Menteri, Menteri yang berwenang dan/ atau Kepala LPND yang berwenang rekomendasi penolakan disertai alasan penolakannya.