Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat dan Makanan adalah Obat, Obat Tradisional, Obat Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan.
2. Pemasukan Obat dan Makanan adalah importasi Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA.
3. Surat Keterangan Impor Border yang selanjutnya disingkat SKI Border adalah surat persetujuan pemasukan Obat dan Obat Tradisional ke dalam wilayah INDONESIA dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
4. Surat Keterangan Impor Post Border yang selanjutnya disebut SKI Post Border adalah surat persetujuan pemasukan Obat Tradisional berupa Obat Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan ke dalam wilayah INDONESIA dalam rangka pengawasan peredaran Obat dan Makanan.
5. Pemohon SKI Border adalah perusahaan pemegang Izin Edar atau importir yang diberi kuasa oleh
perusahaan pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan pemasukan Obat dan Obat Tradisional ke dalam wilayah INDONESIA.
6. Pemohon SKI Post Border adalah perusahaan pemegang Izin Edar atau importir yang diberi kuasa oleh perusahaan pemegang Izin Edar untuk mengajukan permohonan persetujuan pemasukan Obat Tradisional berupa Obat Kuasi, Kosmetika, Suplemen Kesehatan, dan Pangan Olahan ke peredaran.
7. Obat adalah obat jadi termasuk Produk Biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi/menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.
8. Produk Biologi adalah produk yang mengandung bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional meliputi ekstraksi, fraksinasi, reproduksi, kultivasi, atau melalui metode bioteknologi yang meliputi fermentasi, rekayasa genetika, kloning, termasuk tetapi tidak terbatas pada enzim, antibodi monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin, produk darah, produk rekombinan DNA dan immunosera.
9. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
10. Obat Kuasi adalah sediaan yang mengandung bahan aktif dengan efek farmakologi untuk mengatasi keluhan ringan.
11. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
12. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
13. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.
14. Produk Ruahan (bulk) adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk.
15. Nomor Induk Berusaha yang selanjutnya disingkat NIB adalah identitas pelaku usaha yang diterbitkan oleh Lembaga Online Single Submission setelah pelaku usaha melakukan Pendaftaran.
16. Nomor Aju adalah nomor yang diberikan oleh sistem pada setiap permohonan SKI Border atau SKI Post Border.
17. Izin Edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran Obat dan Makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
18. Batas Kedaluwarsa adalah keterangan batas waktu Obat dan Makanan layak untuk dikonsumsi dalam bentuk tanggal, bulan, dan tahun, atau bulan dan tahun.
19. Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan Obat Dan Makanan.
20. Deputi adalah Deputi di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
21. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
22. Hari adalah hari kalender.
23. Jam adalah jam kerja.
2. Di antara ayat (3) dan ayat (4) Pasal 3 disisipkan 4 (empat) ayat, yakni ayat (3a), ayat (3b), ayat (3c), dan ayat (3d), sehingga Pasal 3 berbunyi sebagai berikut:
(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini bagi Obat dan Makanan tanpa Izin Edar Badan Pengawas Obat dan Makanan, dapat dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA.
(2) Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat dan Makanan yang pemasukannya ditujukan untuk:
a. penggunaan sendiri/pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan atau tanpa pertimbangan tenaga kesehatan;
b. penelitian;
c. pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;
d. donasi;
e. sampel untuk registrasi/pendaftaran Izin Edar;
f. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan;
g. program pemerintah;
h. kepentingan nasional yang mendesak;
i. penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri; dan
j. pameran.
(3) Penelitian dan pengembangan produk sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan huruf c tidak ditujukan untuk tes pasar.
(4) Pameran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf j hanya berlaku untuk produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan/atau Pangan Olahan.
(5) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus /Special Access Scheme.
(6) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan melalui:
a. jasa pengiriman/pengangkutan; atau
b. barang bawaan penumpang.
(7) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA untuk penggunaan sendiri/pribadi, penelitian, pengembangan produk, ilmu pengetahuan (riset), sampel untuk registrasi, dan/atau pameran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. tidak untuk diperjualbelikan; dan
b. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan.
(8) Batasan jumlah Obat dan Makanan yang dimasukan melalui jasa pengiriman/pengangkutan atau barang bawaan penumpang untuk tujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, huruf b, huruf e dan/atau huruf j sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(9) Ketentuan lebih lanjut mengenai batasan jumlah, persyaratan dan tata cara permohonan pemasukan jalur khusus/Special Access Scheme sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, huruf d, huruf f, huruf g, huruf h, dan huruf i, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai pemasukan Obat dan Makanan melalui jalur khusus/Special Access Scheme.
20. Ketentuan Pasal 29 diubah, sehingga Pasal 29 berbunyi sebagai berikut: