Koreksi Pasal 28
PERBAN Nomor 15 Tahun 2020 | Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2020 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 30 TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA
Teks Saat Ini
(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini bagi Obat dan Makanan tanpa Izin Edar Badan Pengawas Obat dan Makanan, dapat dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA.
(2) Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan Obat dan Makanan yang pemasukannya ditujukan untuk:
a. penggunaan sendiri/pribadi berdasarkan pertimbangan tenaga kesehatan atau tanpa pertimbangan tenaga kesehatan;
b. penelitian;
c. pengembangan produk dan/atau ilmu pengetahuan;
d. donasi;
e. sampel untuk registrasi/pendaftaran Izin Edar;
f. uji klinik untuk persyaratan pendaftaran, pengembangan produk, dan/atau ilmu pengetahuan;
g. program pemerintah;
h. kepentingan nasional yang mendesak;
i. penggunaan khusus untuk pelayanan kesehatan yang belum dapat diproduksi dalam negeri; dan
j. pameran.
(3) Penelitian dan pengembangan produk sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dan huruf c tidak ditujukan untuk tes pasar.
(4) Pameran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf j hanya berlaku untuk produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, Kosmetika, dan/atau Pangan Olahan.
(5) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan melalui mekanisme jalur khusus /Special Access Scheme.
(6) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat dilakukan melalui:
a. jasa pengiriman/pengangkutan; atau
b. barang bawaan penumpang.
(7) Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam wilayah INDONESIA untuk penggunaan sendiri/pribadi, penelitian, pengembangan produk, ilmu pengetahuan (riset), sampel untuk registrasi, dan/atau pameran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. tidak untuk diperjualbelikan; dan
b. dalam jumlah terbatas sesuai dengan kebutuhan.
(8) Batasan jumlah Obat dan Makanan yang dimasukan melalui jasa pengiriman/pengangkutan atau barang bawaan penumpang untuk tujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a, huruf b, huruf e dan/atau huruf j sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(9) Ketentuan lebih lanjut mengenai batasan jumlah, persyaratan dan tata cara permohonan pemasukan jalur khusus/Special Access Scheme sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, huruf d, huruf f, huruf g, huruf h, dan huruf i, dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai pemasukan Obat dan Makanan melalui jalur khusus/Special Access Scheme.
20. Ketentuan Pasal 29 diubah, sehingga Pasal 29 berbunyi sebagai berikut:
Koreksi Anda