Koreksi Pasal 15
PERBAN Nomor 15 Tahun 2020 | Peraturan Badan Nomor 15 Tahun 2020 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 30 TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN PEMASUKAN OBAT DAN MAKANAN KE DALAM WILAYAH INDONESIA
Teks Saat Ini
(1) Permohonan SKI Border atau SKI Post Border sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) harus dilengkapi dengan dokumen elektronik sebagai berikut:
a. persetujuan Izin Edar;
b. sertifikat analisis atau Sertifikat Produk Penggunaan Tanda Standar Nasional INDONESIA (SNI) untuk Pangan SNI wajib; dan
c. faktur.
(2) Dalam hal masa berlaku Izin Edar kurang dari 3 (tiga) bulan atau berdasarkan ketentuan pendaftaran ulang produk, permohonan SKI Border atau SKI Post Border juga harus dilengkapi dengan bukti penerimaan pendaftaran ulang.
(3) Pemasukan Obat, Obat Tradisional, Kosmetika, dan Suplemen Kesehatan berupa Produk Ruahan, harus melampirkan persetujuan Izin Edar.
(4) Sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf b paling sedikit harus memuat:
a. nama produk;
b. parameter uji sesuai dengan ketentuan;
c. hasil uji;
d. metode analisis;
e. nomor batch/nomor lot/kode produksi;
f. tanggal produksi; dan
g. tanggal kedaluwarsa.
(5) Dalam hal penerbit sertifikat analisis berbeda dengan produsen, nama produsen harus dicantumkan pada sertifikat analisis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b.
(6) Jika diperlukan, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat melakukan pengambilan sampel dan evaluasi untuk dilakukan pengujian di laboratorium terakreditasi.
(7) Pembiayaan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dibebankan kepada Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border.
(8) Jika diperlukan terkait dengan keamanan dan mutu, Badan Pengawas Obat dan Makanan dapat meminta Pemohon SKI Border atau Pemohon SKI Post Border untuk melampirkan dokumen pendukung lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
12. Ketentuan Pasal 20 diubah, sehingga Pasal 20 berbunyi sebagai berikut:
Koreksi Anda