Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia.
2. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan Obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
3. Narkotika adalah Obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan- golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika.
4. Psikotropika adalah Obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
5. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan, dan produk jadi yang mengandung ephedrine, pseudoephedrine, norephedrine/phenylpropanolamine,ergotamin, ergometrine, atau potasium permanganat.
6. Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan yang selanjutnya disebut dengan Obat-Obat Tertentu adalah Obat yang bekerja di sistem susunan syaraf pusat selain Narkotika dan Psikotropika, yang pada penggunaan di atas dosis terapi dapat menyebabkan ketergantungan dan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku.
7. Fasilitas Produksi adalah sarana yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturanperundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat dan/atauBahan Obat.
8. Fasilitas Distribusi adalah fasilitas yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat.
9. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan cara pembuatan
Obat yang baik dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat.
10. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disebut Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang diterbitkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang merupakan bukti bahwapedagang besar farmasi telah memenuhi persyaratan cara distribusi Obat yang baik dalam mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat.
11. Fasilitas Pelayanan Kefarmasian adalah fasilitas yang digunakan untuk menyelenggarakan pelayanan kefarmasian.
12. Pengelolaan adalah kegiatan yang mencakup pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pembuatan, distribusi, penyerahan, penarikan/pengembalian, pemusnahan, pendokumentasian dan/atau pelaporan.
13. Pembuatan adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan Obat dan/atau Bahan Obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh Obat dan/atau Bahan Obat untuk didistribusikan.
14. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan Obat dan/atau Bahan Obat baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan.
15. Distribusi adalah setiap kegiatan distribusi Obat dan/atau Bahan Obat dalam rangka pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.
16. Penyerahan adalah setiap kegiatan memberikan Obat dan/atau Bahan Obat, baik antar penyerah maupun kepada pasien dalam rangka pelayanan kesehatan.
17. Penarikan adalah proses penarikan Obat dan/atauBahan Obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan penandaan.
18. Sistem Elektronik adalah serangkaian perangkat dan prosedur elektronik yang berfungsi mempersiapkan, mengumpulkan, mengolah, menganalisis, menyimpan, menampilkan, mengumumkan, mengirimkan, dan/atau menyebarkan informasi elektronik.
19. Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi yang selanjutnya disingkat PSEF adalah badan hukum yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
20. Penyelenggara Sistem Elektronik yang selanjutnya disingkat PSE adalah setiap orang, penyelenggara negara, badan usaha, dan masyarakat yang menyediakan, mengelola, dan/atau mengoperasikan Sistem Elektronik secara sendiri-sendiri maupun bersama-sama kepada pengguna Sistem Elektronik untuk keperluan dirinya dan/atau keperluan pihak lain.
21. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan Obat dan/atauBahan Obat.
22. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
23. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat pada Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF.
(2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan apabila berdasarkan hasil pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasukdalamkategoriminor dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan yang termasukdalamkategorimayor sehingga diperlukan tindak lanjut pada Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF.
(3) Tindak lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan
oleh Petugas ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(5) Pelanggaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (4) ditemukan berdasarkan:
a. hasil pemeriksaan di Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF;
b. hasil kajian keamanan, khasiat, dan mutu Obat;
c. hasil kajian terhadap data pengawasan dari Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan dan PSE/PSEF; dan/atau
d. hasil pemantauan terhadap Peredaran Obat secara daring.