Correct Article 5

(1) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf a merupakan tindakan yang dilaksanakan oleh Petugas dalam rangka pembinaan terhadap penyempurnaan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat pada Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF. (2) Pembinaan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dikenakan apabila berdasarkan hasil pengawasan ditemukan pelanggaran yang termasukdalamkategoriminor dan/atau kurang dari 6 (enam) Temuan yang termasukdalamkategorimayor sehingga diperlukan tindak lanjut pada Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF. (3) Tindak lanjut sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (5) Pelanggaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (4) ditemukan berdasarkan: a. hasil pemeriksaan di Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan PSE/PSEF; b. hasil kajian keamanan, khasiat, dan mutu Obat; c. hasil kajian terhadap data pengawasan dari Fasilitas Produksi, Fasilitas Distribusi, Fasilitas Pelayanan Kefarmasian, dan dan PSE/PSEF; dan/atau d. hasil pemantauan terhadap Peredaran Obat secara daring.