Peraturan Menteri ini mulai berlaku setelah 6 (enam) bulan terhitung sejak tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 13 November 2024
MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA,
Œ
AGUS GUMIWANG KARTASASMITA
Diundangkan di Jakarta pada tanggal Д
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM REPUBLIK INDONESIA,
Ѽ
DHAHANA PUTRA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2024 NOMOR Ж
LAMPIRAN PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN
NOMOR 74 TAHUN 2024 TENTANG PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA UNTUK AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK SECARA WAJIB
SKEMA SERTIFIKASI SNI UNTUK AMPUL GELAS/KACA DAN VIAL GELAS/KACA UNTUK OBAT SUNTIK
A.
Ruang Lingkup Skema sertifikasi ini berlaku untuk sertifikasi awal, Surveilen, dan/atau resertifikasi dalam rangka pemberlakuan SNI 8823:2019 Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan SNI 4082:2019 Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik secara wajib.
B.
Acuan Normatif
1. Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 45 Tahun 2022 tentang Standardisasi Industri; dan
2. Dokumen SNI 8823:2019 Ampul Gelas/Kaca untuk Obat Suntik dan SNI 4082:2019 Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
C.
Prosedur Sertifikasi Tata cara memperoleh Sertifikat SNI dilakukan berdasarkan Sistem Sertifikasi Tipe 5 (lima).
D.
Tahapan Sertifikasi Pelaksanaan sertifikasi dilakukan dengan tahapan:
Penerbitan Sertifikat SNI berdasarkan sistem sertifikasi tipe 5 dilakukan sesuai tahapan sebagai berikut:
No KETENTUAN URAIAN Tahap I: Seleksi
1. Permohonan
a. Dilakukan secara elektronik melalui SIINas Untuk Perusahaan Industri Untuk Produsen Di Luar Negeri Melalui Perwakilan Resmi
1) menginput data dengan mengisi formulir isian;
2) memilih SNI yang akan diajukan penilaian kesesuaian;
3) memilih LSPro yang akan melakukan penilaian kesesuaian;
4) mengunggah bukti kepemilikan merek berupa sertifikat merek (kelas 21) Ampul dan Vial yang diterbitkan oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum; dan 5) mengunggah dokumen pendukung lain berupa:
a) surat permohonan yang dicetak melalui SIINas dan ditandatangani oleh pimpinan Perusahaan Industri;
a) surat permohonan yang dicetak melalui SIINas dan ditandatangani oleh pimpinan Perusahaan Industri;
b) akta pendirian perusahaan dan perubahannya;
b) akta pendirian Produsen di Luar Negeri dan perubahannya;
c) perizinan berusaha dengan lingkup kegiatan usaha industri Ampul dan/atau Vial dengan nomor KBLI 23122;
c) perizinan berusaha Produsen di Luar Negeri dengan ruang lingkup kegiatan usaha industri Ampul dan/atau Vial, atau surat keterangan dari otoritas yang berwenang di negara setempat;
d) sertifikat sistem manajemen mutu ISO 15378:2017;
d) sertifikat sistem manajemen mutu ISO 15378:2017 Produsen di Luar Negeri;
e) surat pernyataan bermeterai yang dicetak melalui SIINas dan ditandatangani oleh pimpinan Perusahaan Industri yang menyatakan tidak akan mengedarkan, memasarkan, dan/atau memindahtangankan Ampul dan/atau Vial sebelum memperoleh Sertifikat SNI dan SPPT SNI;
e) surat pernyataan bermeterai yang dicetak melalui SIINas dan ditandatangani oleh pimpinan Perwakilan Resmi yang menyatakan tidak akan mengedarkan, memasarkan, dan/atau memindahtangankan Ampul dan/atau Vial sebelum memperoleh Sertifikat SNI dan SPPT SNI;
No KETENTUAN URAIAN
f) diagram alir proses produksi;
f) diagram alir proses produksi Produsen di Luar Negeri;
g) informasi:
1) Ampul, yang mencakup bentuk, volume dan metode pematahan; dan 2) Vial, yang mencakup tipe dan volume g) informasi:
1) Ampul, yang mencakup bentuk, volume dan metode pematahan; dan 2) Vial, yang mencakup tipe dan volume;
h) daftar fasilitas produksi;
h) daftar fasilitas produksi Produsen di Luar Negeri;
i) daftar peralatan uji;
i) daftar peralatan uji Produsen di Luar Negeri;
j) daftar pengendalian mutu produk dari mulai bahan baku sampai produk akhir;
j) daftar mulai bahan baku sampai produk akhir Produsen di Luar Negeri
k) ilustrasi pembubuhan Tanda SNI;
k) ilustrasi pembubuhan Tanda SNI;
l) daftar informasi terdokumentasi sesuai ISO 15378:2017;
l) daftar informasi terdokumentasi sesuai ISO 15378:2017;
m) struktur organisasi;
m) struktur organisasi;
n) proses bisnis; dan n) proses bisnis; dan
o) dokumen legalitas persyaratan Perwakilan Resmi yang berupa:
i. akta pendirian perusahaan dan perubahannya;
ii. perizinan berusaha;
iii. bukti penunjukan sebagai Perwakilan Resmi dalam bentuk akta otentik yang dibuat di hadapan notaris di wilayah Negara Kesatuan Republik INDONESIA;
iv. bukti pencatatan perjanjian lisensi merek Ampul dan/atau Vial dari Produsen di Luar Negeri sebagai pemilik merek kepada Perwakilan
No KETENTUAN URAIAN Resmi yang diterbitkan oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum; dan
v. bukti penguasaan gudang.
b. Kepala Badan melakukan verifikasi atas kebenaran isian formulir dan kelengkapan dokumen yang diunggah oleh Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi.
c. Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi ditemukan ketidaksesuaian, Kepala Badan melalui SIINas meminta Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi untuk melakukan klarifikasi dan/atau melengkapi dokumen.
d. Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi harus melakukan klarifikasi dan/atau melengkapi dokumen paling lama 5 (lima) hari kerja terhitung sejak tanggal permintaan dari Kepala Badan.
e. Dalam hal Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi tidak menyampaikan klarifikasi dan/atau tidak melengkapi dokumen sampai dengan batas waktu yang ditentukan, pengajuan permohonan penerbitan Sertifikat SNI dinyatakan batal.
f. Dalam hal isian formulir dan kelengkapan dokumen permohonan penerbitan Sertifikat SNI dinyatakan telah sesuai dan lengkap, Kepala Badan melalui SIINas meneruskan kepada LSPro.
g. Dalam hal LSPro membutuhkan dokumen tambahan terkait penilaian kesesuaian, Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi harus melengkapi dan menyampaikannya kepada LSPro.
Catatan:
1. Merek milik sendiri dibuktikan dengan:
a. pemilik sertifikat merek sama dengan nama Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri;
b. pemilik sertifikat merek tercantum dalam akta pendirian perusahaan (Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri);
c. pemilik sertifikat merek dan perusahaan pemohon sertifikat SNI merupakan bagian dari perusahaan multinasional; atau
d. merek yang diperoleh dari pengalihan dari pemilik asli kepada pemilik baru (Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri).
2. Dalam hal Perwakilan Resmi merupakan pemilik merek dan induk dari Produsen di Luar Negeri, maka Perwakilan Resmi dapat mengunggah bukti pencatatan perjanjian lisensi merek
No KETENTUAN URAIAN dari Perwakilan Resmi kepada Produsen di Luar Negeri yang diterbitkan oleh Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum.
3. Dalam hal Perusahaan Industri mengajukan permohonan penerbitan Sertifikat SNI:
a. dalam waktu paling lama 1 (satu) tahun setelah tanggal pendaftaran merek di Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual Kementerian Hukum dan sertifikat merek belum diterbitkan, Perusahaan Industri dapat mengunggah bukti pendaftaran merek sebagai pengganti sertifikat merek sebagaimana dimaksud pada angka 4); dan/atau
b. dalam waktu paling lama 1 (satu) tahun setelah tanggal penerbitan perizinan berusaha di bidang industri Ampul dan Vial, sertifikat sistem manajemen mutu ISO 15378:2017 sebagaimana dimakud pada angka 5) huruf d) dapat diganti dengan surat pernyataan penerapan sistem manajemen mutu ISO 15378:2017.
4. Dalam hal Perusahaan Industri mengunggah bukti pendaftaran merek sebagaimana dimaksud pada angka 3 huruf a dan/atau surat pernyataan penerapan sistem manajemen mutu sebagaimana dimaksud pada 3 huruf b, Perusahaan Industri harus telah memiliki sertifikat merek dan sertifikat sistem manajemen mutu ISO 15378:2017 pada saat pelaksanaan Surveilen kedua.
5. Untuk Produsen di Luar Negeri, dokumen sebagaimana dimaksud pada angka 5) huruf b) dan huruf c), Angka 6) huruf a) angka 2) huruf a dan huruf b, Angka 6) huruf b) angka 2) huruf a dan huruf b harus diunggah sebanyak 2 (dua) salinan dengan ketentuan:
a. 1 (satu) salinan asli yang dilegalisasi oleh pejabat diplomatik di bidang perindustrian, ekonomi, atau perwakilan konsuler INDONESIA di negara setempat; dan
b. 1 (satu) salinan terjemahan dalam bahasa INDONESIA yang diterjemahkan oleh penerjemah tersumpah.
6. Untuk Produsen di Luar Negeri, dokumen sebagaimana dimaksud pada angka 5) huruf j), huruf l), huruf m) dan huruf n) diterjemahkan dalam Bahasa INDONESIA.
7. Sertifikat sistem manajemen mutu harus diterbitkan oleh:
a. lembaga sertifikasi sistem manajemen mutu yang telah diakreditasi oleh KAN; atau
No KETENTUAN URAIAN
b. lembaga sertifikasi sistem manajemen mutu yang telah diakreditasi oleh lembaga akreditasi penandatangan International Accreditation Forum (IAF)/Pacific Accreditation Cooperation (PAC) Multilateral Recognition Arrangements (MLA) (disesuaikan).
2. Sistem Manajemen Mutu yang diterapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 15378:2017.
3. Durasi Audit Untuk Perusahaan Industri Untuk Produsen Luar Negeri
Jumlah minimal durasi audit:
Jumlah minimal durasi audit:
a. audit kecukupan, 1 Mandays (orang, hari);
b. audit kesesuaian untuk sertifikasi awal (baru) atau resertifikasi 6 Mandays (orang, hari), tidak termasuk waktu pengambilan contoh
a. audit kecukupan, 1 Mandays (orang, hari);
b. audit kesesuaian untuk sertifikasi awal (baru) atau resertifikasi 9 Mandays (orang, hari), tidak termasuk waktu pengambilan contoh
Catatan:
a. Durasi audit tersebut di atas tidak termasuk waktu perjalanan dan karantina.
b. Jika auditor merangkap sebagai petugas pengambil contoh (PPC), pelaksanaan pengambilan contoh di luar waktu audit.
c. Pelaksanaan audit dan/atau pengambilan contoh tidak boleh dilakukan secara berturut- turut, dalam setiap pelaksanaan audit dan/atau pengambilan contoh, auditor atau PPC harus kembali ke tempat kedudukan LSPro yang menugaskan sebelum melakukan audit dan/atau pengambilan contoh berikutnya.
4. Personel Auditor dan Petugas Pengambil Contoh
a. Memiliki kompetensi yang sesuai/sejenis;
b. Merupakan Warga Negara INDONESIA yang berdomisili di INDONESIA;
c. Lancar berbahasa INDONESIA;
d. Memahami peraturan perundang-undangan terkait;
e. Telah diregistrasi oleh Menteri melalui SIINas; dan
f. Terdaftar di LSPro yang memberikan penugasan.
5. Laboratorium Uji yang Digunakan Laboratorium uji yang digunakan:
a. Laboratorium Uji di dalam negeri; atau
b. Laboratorium Uji di luar negeri.
Laboratorium Uji di dalam negeri harus memenuhi persyaratan:
No KETENTUAN URAIAN
a. telah diakreditasi oleh KAN sesuai dengan lingkup SNI untuk Ampul dan/atau SNI untuk Vial; dan
b. ditunjuk oleh Menteri.
Catatan:
Bahwa yang dimaksud dengan “telah diakreditasi oleh KAN sesuai dengan lingkup SNI untuk Ampul dan/atau SNI untuk Vial” adalah telah terakreditasi untuk sebagian atau seluruh parameter pengujian yang tercantum dalam SNI untuk Ampul dan/atau SNI untuk Vial.
Laboratorium Uji di luar negeri harus memenuhi persyaratan:
a. telah diakreditasi oleh lembaga akreditasi di negara tempat Laboratorium Uji berada, yang mempunyai perjanjian saling pengakuan (mutual recognition agreement/MRA) dengan KAN;
b. negara tempat Laboratorium Uji berada memiliki perjanjian bilateral atau multilateral di bidang regulasi teknis dengan Pemerintah Republik INDONESIA; dan
c. ditunjuk oleh Menteri.
Petugas Penguji dari Laboratorium Uji di dalam negeri merupakan:
a. petugas yang memiliki kompetensi pada bidangnya;
b. merupakan Warga Negara INDONESIA yang berdomisili di INDONESIA;
c. lancar berbahasa INDONESIA;
d. memahami peraturan perundang-undangan; dan
e. terdaftar di Laboratorium Uji yang memberikan penugasan.
Tahap II: Determinasi
1. Audit Tahap 1 (Audit Kecukupan)
a. Dilakukan jika dokumen pada tahap seleksi telah lengkap, benar dan sesuai persyaratan.
b. Dilakukan oleh tim atau perwakilan tim yang akan melaksanakan audit tahap 2 (audit kesesuaian).
c. Melakukan tinjauan dokumen administrasi.
d. Melakukan tinjauan dokumen terkait sistem manajemen mutu dalam bahasa INDONESIA, yaitu:
1) pedoman mutu;
2) rencana mutu;
3) proses bisnis;
4) diagram alir proses produksi;
No KETENTUAN URAIAN
5) daftar informasi terdokumentasi;
6) laporan audit internal yang terakhir;
7) laporan rapat tinjauan manajemen yang terakhir;
8) struktur organisasi;
9) peta lokasi;
10) daftar fasilitas peralatan produksi;
11) daftar peralatan uji; dan
12) daftar pengendalian mutu produk dari mulai bahan baku sampai produk akhir.
e. Memastikan kebenaran dan kesesuaian dokumen dan daftar informasi terdokumentasi yang disampaikan oleh pemohon.
f. Memastikan dan memverifikasi pemenuhan persyaratan fasilitas proses produksi yang meliputi peralatan produksi minimal dan peralatan uji (pengendalian mutu) yang dimiliki.
2. Audit Tahap 2 (Audit Kesesuaian)
a. Audit tahap 2 (audit kesesuaian) dilakukan jika telah memenuhi persyaratan audit tahap 1.
b. Ketua tim auditor harus memastikan rencana audit (audit plan) dan rencana pengambilan contoh (sampling plan) yang disiapkan oleh PPC sesuai dengan SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019.
c. Paling sedikit 1 (satu) orang dari tim auditor memiliki kompetensi untuk Ampul dan/atau Vial.
d. Audit untuk proses produksi dan pengendalian mutu harus dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk Ampul dan/atau Vial.
3. Lingkup yang diaudit
a. Pada sertifikasi awal atau sertifikasi ulang (resertifikasi), audit SMM dilakukan pada seluruh elemen sistem fungsi organisasi.
b. Audit dilakukan pada saat produksi dan pengendalian mutu produk melalui penyaksian pengujian dengan peralatan pengujian yang dimiliki oleh Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri.
c. Audit dilakukan pada saat proses produksi sedang berjalan dan bisa diwakili oleh salah satu bentuk, volume dan metode pematahan Ampul dan/atau tipe dan volume Vial yang diusulkan.
d. Proses produksi Konsistensi produk yang diajukan untuk sertifikasi harus diperiksa di lokasi produksi.
Penilaian asesmen produksi dilakukan untuk memverifikasi:
1) fasilitas, peralatan, personil dan prosedur yang digunakan untuk memverifikasi;
No KETENTUAN URAIAN 2) kemampuan dan kompetensi untuk memantau, mengukur dan menguji produk sebelum dan setelah produksi;
3) pengambilan contoh dan pengujian yang dilakukan oleh pabrik untuk memelihara konsistensi produk sehingga dapat menjamin kesesuaian persyaratan produk;
4) pengendalian proses produksi sesuai dengan huruf G dalam dokumen Skema Sertifikasi SNI ini.
5) kemampuan pabrik untuk mengidentifikasi dan memisahkan produk yang tidak sesuai;
6) tim audit melakukan verifikasi fasilitas kemampuan produksi (termasuk kapasitas produksi) untuk memastikan kemampuan Perusahaan Industri dan Produsen di Luar Negeri menghasilkan produk yang dimohonkan.
4. Titik kritis yang perlu diperhatikan pada saat audit
a. Inspeksi barang masuk 1) Bahan baku;
b. Proses produksi dan peralatannya sesuai dengan parameter yang tercantum dalam SNI untuk masing-masing produk sebagaimana tercantum dalam tabel huruf G.
c. Perusahaan Industri atau Produsen Luar Negeri wajib memiliki paling sedikit fasilitas produksi berupa:
1) fasilitas pembentukan;
2) fasilitas pemotongan;
3) fasilitas perlakuan panas (annealing); dan 4) fasilitas pengemasan.
d. Perusahaan Industri atau Produsen Luar Negeri wajib memiliki peralatan QC paling sedikit berupa:
1) peralatan uji dimensi;
2) peralatan uji ketahanan kimia permukaan dalam;
3) peralatan pengujian tegangan dalam sisa;
4) peralatan uji beban patah khusus untuk Ampul Gelas/Kaca.
e. Kalibrasi alat uji.
f. Inspeksi dalam proses produksi (in process QC).
g. Inspeksi barang keluar (outgoing QC).
h. Fasilitas penerangan yang mencukupi untuk memeriksa mutu tampak.
No KETENTUAN URAIAN
i. Penandaan.
6. Kategori ketidaksesuaian
a. Mayor apabila:
1. ketidaksesuaian terkait langsung dengan mutu produk sehingga mengakibatkan ketidaksesuaian terhadap SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019, diberikan waktu perbaikan sesuai kesepakatan antara LSPro dengan Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri paling lama 3 (tiga) bulan, berdasarkan alasan yang dapat diterima; dan/atau
2. ketidaksesuaian terkait dengan SMM, diberikan waktu perbaikan maksimal 1 (satu) bulan disertai dengan analisis penyebab ketidaksesuaian.
b. Minor apabila terdapat ketidak-konsistenan dalam menerapkan SMM, maka Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri menyampaikan tindakan perbaikan dan diberi waktu paling lama 2 (dua) bulan disertai analisis penyebab ketidaksesuaian.
7. Pengambilan Contoh
a. Petugas Pengambil Contoh (PPC) membuat Rencana Pengambilan Contoh yang disetujui oleh ketua tim auditor.
b. Pengambilan contoh uji dalam rangka sertifikasi awal, Surveilen, dan resertifikasi Sertifikat SNI dilakukan di lini produksi atau gudang pabrik.
c. Contoh uji dilengkapi dengan berita acara pengambilan contoh dan label contoh.
d. Contoh diambil secara acak sesuai dengan tabel F dalam skema sertifikasi ini.
e. Jumlah contoh untuk pengujian dan arsip sesuai dengan Tabel 10 SNI 8823:2019 dan/atau Tabel 10 SNI 4082:2019.
f. Contoh untuk pengujian koefisien muai gelas saat dipanaskan dan transmisi cahaya disiapkan oleh produsen sesuai kebutuhan laboratorium penguji.
8. Cara pengujian Pengujian dilakukan sesuai dengan SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019.
9. Laporan hasil uji Mencantumkan hasil uji dan syarat mutu sesuai dengan SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019.
Tahap III: Tinjauan dan Keputusan
1. Tinjauan terhadap Laporan Audit dan Laporan Hasil Uji
a. Personil yang melakukan tinjauan terhadap laporan audit dan laporan hasil uji memiliki kompetensi untuk Ampul dan/atau Vial.
b. Pengkaji (Reviewer) melakukan tinjauan laporan audit dan laporan hasil uji.
c. Tinjauan yang dihasilkan menjadi bahan untuk MENETAPKAN rekomendasi keputusan Sertifikat SNI.
c. Ketentuan untuk hasil uji:
No KETENTUAN URAIAN
1) Jika hasil uji terhadap contoh yang dikirim ke Laboratorium Uji dan/atau arsip tidak memenuhi persyaratan SNI, LSPro menerbitkan laporan ketidaksesuaian kepada Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri.
2) Pengambilan contoh ulang dilakukan setelah Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri melakukan tindakan perbaikan.
3) Pengambilan contoh ulang untuk dilakukan pengujian ulang pada seluruh parameter.
4) Pengambilan contoh ulang dilakukan paling banyak 1 (satu) kali.
5) Pengambilan contoh ulang dilakukan paling lama 30 (tiga puluh) hari kerja sejak Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri menerima pemberitahuan dari LSPro, apabila Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri tidak menindaklajuti pemberitahuan tersebut maka produk yang diajukan dalam sertifikasi dinyatakan gagal.
6) Jika pengujian ulang dinyatakan tidak memenuhi persyaratan SNI, maka proses sertifikasi dinyatakan gagal.
Catatan:
segala interaksi antara Laboratorium Uji dan Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri terkait pengujian dan perbaikannya harus melalui LSPro.
2. Keputusan sertifikasi Sesuai prosedur LSPro, dengan keputusan:
a. Penerbitan Sertifikat SNI; atau
b. Penolakan penerbitan.
3. Penerbitan sertifikat SNI
a. Sebelum LSPro menerbitkan Sertifikat SNI, LSPro wajib menyampaikan hasil penilaian kesesuaian kepada Kepala Badan melalui SIINas.
b. Hasil penilaian kesesuaian sebagaimana dimaksud pada huruf a paling sedikit berisi:
1) tanggal pelaksanaan audit kecukupan;
2) skema Sertifikasi dan tanggal audit kesesuaian;
3) nama auditor;
4) nama petugas pengambil contoh;
5) hasil pelaksanaan audit kecukupan dan audit kesesuaian;
6) uraian Ampul dan/atau Vial;
7) Laboratorium Uji yang digunakan;
8) konsep Sertifikat SNI yang akan diterbitkan beserta lampirannya; dan 9) laporan hasil uji yang meliputi:
No KETENTUAN URAIAN a) nomor dan judul SNI;
b) tanggal penerimaan sampel uji/pelaksanaan pengujian; dan nomor, tanggal, dan laporan hasil uji.
c. Kepala Badan melakukan evaluasi terhadap hasil penilaian kesesuaian yang disampaikan oleh LSPro.
d. Dalam melakukan evaluasi, Kepala Badan menugaskan unit kerja yang memiliki tugas dan fungsi pengawasan dan pengendalian standardidasi industri.
e. Dalam hal berdasarkan hasil evaluasi ditemukan adanya ketidaksesuaian, Kepala Badan meminta LSPro untuk memberikan klarifikasi.
f. Permintaan Kepala Badan disampaikan secara elektronik melalui SIINas.
g. LSPro harus memberikan klarifikasi paling lama 5 (lima) hari terhitung sejak tanggal permintaan klarifikasi.
h. Dalam hal LSPro:
1) tidak memberikan klarifikasi sampai dengan batas waktu yang ditentukan; atau 2) telah memberikan klarifikasi namun tetap tidak dapat memenuhi ketentuan penilaian kesesuaian yang dipersyaratkan sesuai Peraturan Menteri ini.
i. Dalam hal:
1) Berdasarkan laporan hasil evaluasi dinyatakan proses penilaian kesesuaian telah dilaksanakan sesuai Peraturan Menteri ini; atau 2) LSPro telah melakukan perbaikan atas ketidaksesuaian, Kepala Badan memberikan validasi terhadap pelaksanaan penilaian kesesuaian oleh LSPro.
j. Bukti validasi terhadap pelaksanaan penilaian kesesuaian berupa tanda elektornik berbentuk Quick Response Code (QR Code).
k. Tanda elektronik memuat tautan elektronik ke informasi sertifikat yang terdapat dalam SIINas.
l. Tanda elektronik disampaikan kepada LSPro secara elektronik melalui SIINas.
m. LSPro membubuhkan tanda elektronik pada Sertifikat SNI.
n. Sertifikat SNI paling sedikti mencantumkan informasi:
Untuk Perusahaan Industri Untuk Produsen di Luar Negeri
1) nama dan alamat Perusahaan Industri;
2) alamat pabrik;
3) merek;
1) nama dan alamat Produsen di Luar Negeri;
2) alamat pabrik;
3) nama dan alamat Perwakilan Resmi;
No KETENTUAN URAIAN 4) informasi, berupa:
a) bentuk, volume, dan metode pematahan, untuk Ampul; atau b) tipe dan volume, untuk Vial;
5) jenis;
6) nomor SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019;
7) tanggal terbit Sertifikat SNI; dan 8) masa berlaku Sertifika SNI.
4) alamat gudang;
5) merek;
6) informasi, berupa:
a) bentuk, volume, dan metode pematahan, untuk Ampul; atau b) tipe dan volume, untuk Vial;
7) jenis;
8) nomor SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019;
9) tanggal terbit Sertifikat SNI; dan 10) masa berlaku Sertifikat SNI.
o. Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri hanya dapat memiliki 1 (satu) Sertifikat SNI untuk 1 (satu) lokasi produksi.
p. Dalam Sertifikat SNI sebagaimana dimaksud pada huruf o dapat dicantumkan lebih dari 1 (satu) merek.
q. Sertifikat SNI berlaku untuk jangka waktu 5 (lima) tahun sejak tanggal penerbitan Sertifikat SNI.
Tahap IV: Lisensi
1. Penerbitan Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI
a. Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri yang telah memiliki Sertifikat SNI dan akan membubuhkan Tanda SNI dan tanda elektronik pada Ampul dan/atau Vial harus memiliki persetujuan penggunaan Tanda SNI dari Kepala Badan.
b. Persetujuan penggunaan Tanda SNI diberikan dalam bentuk SPPT SNI.
c. Pengajuan permohonan penerbitan SPPT SNI disampaikan kepada Kepala Badan secara elektronik melalui SIINas, dilakukan oleh Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi.
d. Dalam hal mengajukan permohonan penerbitan Surat Persetujuan Penggunaan Tanda SNI, Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi harus:
1) menginput data dengan mengisi formulir isian pada laman SIINas; dan 2) mengunggah dokumen pendukung yang diperlukan:
a) untuk perusahaan Industri berupa bukti kapasitas produksi, tingkat utilisasi, rencana produksi, dan realisasi produksi; atau
No KETENTUAN URAIAN b) untuk Produsen di Luar Negeri berupa bukti kapasitas produksi, rencana importasi, dan realisasi importasi.
d. Dokumen realisasi produksi atau realisasi importasi dikecualikan bagi Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi yang baru mengajukan permohonan penerbitan SPPT SNI untuk pertama kali.
e. Kepala Badan melakukan evaluasi atas permohonan penerbitan SPPT SNI.
f. Dalam melakukan evaluasi Kepala Badan membentuk tim.
g. Tim paling sedikit terdiri atas unsur:
1) Badan; dan 2) Direktorat jenderal di lingkungan Kementerian Perindustrian yang mempunyai tugas melakukan pembinaan terhadap industri Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca untuk Obat Suntik.
h. Dalam melaksanakan evaluasi, tim melakukan:
1) pemeriksaan atas kebenaran isian formulir dengan dokumen pendukung; dan 2) penilaian kelayakan yang diajukan untuk dibubuhi Tanda SNI.
i. Dalam hal:
1) ditemukan ketidaksesuaian antar isian formulir dengan dokumen pendukung; dan/atau 2) ketidaklayakan antara permintaan yang diajukan dengan dokumen pendukung.
tim minta Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi untuk memberikan klarifikasi.
j. Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi harus memberikan klarifikasi dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) hari kerja terhitung sejak disampaikannya permintaan klarifikasi.
k. Tim menyampaikan laporan hasil evaluasi kepada Kepala Badan paling lama 5 (lima) hari kerja terhitung sejak diterima permohonan penerbitan SPPT SNI.
l. Dalam hal berdasarkan laporan hasil evaluasi dinyatakan Perusahaan Industri atau Perwakilan Resmi:
1) tidak memberikan klarifikasi sampai dengan batas waktu yang ditentukan; atau 2) tidak dapat melakukan perbaikan atas ketidaksesuaian dan/atau ketidaklayakan permohonan persetujuan penggunaan Tanda SNI.
Kepala Badan menolak permohonan persetujuan penggunaan Tanda SNI.
m. Penolakan permohonan persetujuan penggunaan Tanda SNI disampaian melalui SIINas.
n. Dalam hal berdasarkan laporan hasil evaluasi:
No KETENTUAN URAIAN 1) permohonan persetujuan penggunaan Tanda SNI dinyatakan telah sesuai, lengkap, dan benar; atau 2) perusahaan Industri atau perwakilan resmi telah melakukan perbaikan atas ketidaksesuaian dan/atau ketidaklayakan, Kepala Badan menerbitkan SPPT SNI paling lama 5 (lima) hari kerja terhitung sejak diterimanya laporan hasil evaluasi dari tim.
o. Penerbitan SPPT SNI disertai dengan tanda elektronik.
p. Tanda elektronik memuat tautan elektronik yang berisi:
1) informasi Sertifikat SNI;
2) informasi produk; dan 3) jangka waktu sesuai SPPT SNI yang telah ditetapkan.
q. SPPT SNI dan tanda elektronik disampaikan melalui SIINas.
Tahap V: Surveilen
1. Tinjauan Persyaratan Sertifikasi
a. LSPro harus memastikan bahwa:
1) persyaratan sertifikasi masih berlaku;
2) sistem pengelolaan mutu produk selalu memenuhi persyaratan;
3) bagi Perusahaan Industri yang menggunakan surat pernyataan penerapan sistem manajemen mutu ISO 15378:2017 pada saat sertifikasi awal, telah memiliki sertifikat ISO 15378:2017.
b. Kegiatan Surveilen dan pengambilan contoh dilakukan 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.
c. Bagi Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri yang telah memiliki sertifikat ISO 15378:2017 yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi sistem manajemen sebagaimana tercantum dalam catatan angka 5 Tahap I Seleksi, lingkup pelaksanaan audit dilakukan pada elemen kritis.
Catatan:
Bagi Perusahaan Industri yang menggunakan bukti pendaftaran merek sebagai pengganti sertifikat merek pada saat sertifikasi awal dan surveilen satu, harus telah memiliki sertifikat merek pada Surveilen kedua.
No KETENTUAN URAIAN
2. Durasi Audit Untuk Perusahaan Industri Untuk Produsen di Luar Negeri
Jumlah minimal durasi audit kesesuaian untuk surveilen 4 mandays (orang hari), tidak termasuk waktu pengambilan contoh.
Jumlah minimal durasi audit kesesuaian untuk surveilen 6 mandays (orang hari), tidak termasuk waktu pengambilan contoh.
Catatan:
1. Durasi audit tersebut di atas tidak termasuk waktu perjalanan dan karantina.
2. Jika auditor merangkap sebagai petugas pengambil contoh (PPC), pelaksanaan pengambilan contoh di luar waktu audit.
3. Pelaksanaan audit dan/atau pengambilan contoh tidak boleh dilakukan secara berturut-turut, dalam setiap pelaksanaan audit dan/atau pengambilan contoh, auditor atau PPC harus kembali ke tempat kedudukan LSPro yang menugaskan sebelum melakukan audit dan/atau pengambilan contoh berikutnya.
3. Audit Tahap 2 (Audit Kesesuaian)
a. Audit tahap 2 (audit kesesuaian) dilakukan jika hasil temuan pada audit sebelumnya telah ditutup/terselesaikan.
b. Auditor harus memastikan rencana audit (audit plan) dan rencana pengambilan contoh (sampling plan) yang disiapkan oleh PPC sesuai dengan SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019 yang diajukan.
c. Paling sedikit 1 (satu) orang dari tim auditor memiliki kompetensi untuk Ampul dan/atau Vial.
d. Audit untuk proses produksi dan pengendalian mutu harus dilakukan oleh auditor yang memiliki kompetensi untuk Ampul dan/atau Vial.
4. Lingkup yanag diaudit
a. Audit dilakukan pada proses produksi dan pengendalian mutu produk melalui penyaksian pengujian dengan peralatan uji yang dimiliki oleh Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri.
b. Audit dilaksanakan pada saat produksi sedang berjalan dan bisa diwakili oleh salah satu klasifikasi bentuk produk yang diajukan sertifikasi SNI.
c. Proses produksi:
Konsistensi produk yang diajukan untuk sertifikasi harus diperiksa di lokasi produksi.
Penilaian asesmen produksi dilakukan untuk memverifikasi:
1) fasilitas, peralatan, personil dan prosedur yang digunakan untuk memverifikasi;
2) kemampuan dan kompetensi untuk memantau, mengukur dan menguji produk sebelum dan setelah produksi;
No KETENTUAN URAIAN 3) pengambilan contoh dan pengujian yang dilakukan oleh pabrik untuk memelihara konsistensi produk sehingga dapat menjamin kesesuaian persyaratan produk;
4) pengendalian proses produksi sesuai dengan huruf G dalam dokumen Skema Sertifikasi SNI ini.
5) kemampuan pabrik untuk mengidentifikasi dan memisahkan produk yang tidak sesuai;
6) tim audit melakukan verifikasi fasilitas kemampuan produksi (termasuk kapasitas produksi per jenis produk) untuk memastikan kemampuan Perusahaan Industri dan Produsen di Luar Negeri menghasilkan produk yang dimohonkan.
5. Titik kritis yang perlu diperhatikan pada saat audit
a. Inspeksi barang masuk 1) Bahan baku.
b. Proses Produksi dan peralatannya sesuai dengan parameter yang tercantum dalam SNI untuk masing-masing produk sebagaimana tercantum dalam tabel huruf F.
c. Perusahaan Industri atau Produsen Luar Negeri wajib memiliki paling sedikit fasilitas produksi berupa:
1) fasilitas pembentukan;
2) fasilitas pemotongan;
3) fasilitas perlakuan panas (annealing);
4) inspeksi kualitas; dan 5) fasilitas pengemasan.
d. Perusahaan Industri atau Produsen Luar Negeri wajib memiliki peralatan minimal QC, yaitu:
1) peralatan uji dimensi;
2) peralatan uji ketahanan kimia permukaan dalam;
3) peralatan uji ketahanan beban patah khusus.
e. Kalibrasi alat uji.
f. Inspeksi dalam proses produksi (in process QC).
g. Inspeksi barang keluar (outgoing QC).
h. Fasilitas penerangan yang mencukupi untuk memeriksa mutu tampak
i. Penandaan.
No KETENTUAN URAIAN
6. Kategori Ketidaksesuaian
a. Mayor apabila:
1) ketidaksesuaian terkait langsung dengan mutu produk sehingga mengakibatkan ketidaksesuaian terhadap SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019, diberikan waktu perbaikan sesuai kesepakatan antara LSPro dengan Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri paling lama 3 (tiga) bulan, berdasarkan alasan yang dapat diterima; dan/atau 2) ketidaksesuaian terkait dengan SMM, diberikan waktu perbaikan maksimal 1 (satu) bulan disertai dengan analisis penyebab ketidaksesuaian.
b. Minor apabila terdapat ketidak-konsistenan dalam menerapkan SMM, maka Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri menyampaikan tindakan perbaikan dan diberi waktu paling lama 2 (dua) bulan disertai analisis penyebab ketidaksesuaian.
7. Pengambilan Contoh
a. PPC membuat rencana pengambilan contoh yang disetujui oleh ketua tim auditor.
b. Pengambilan contoh uji dalam rangka sertifikasi awal, Surveilen, dan resertifikasi SPPT SNI dilakukan di lini produksi atau gudang pabrik.
c. Contoh uji dilengkapi dengan berita acara pengambilan contoh dan label contoh.
d. Contoh diambil secara acak dari kelompok produk yang memiliki kesamaan dalam jenis proses, ukuran, dan tipe dari populasi produksi terbanyak dari SNI yang dimohon.
e. Jumlah contoh untuk pengujian dan arsip sesuai dengan Tabel 10 SNI 8823:2019 dan/atau Tabel 10 SNI 4082:2019.
f. Contoh untuk pengujian koefisien muai gelas saat dipanaskan dan transmisi cahaya disiapkan oleh produsen sesuai kebutuhan laboratorium penguji.
8. Cara Pengujian Pengujian dilakukan sesuai dengan SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019.
9. Laporan Hasil Uji Mencantumkan hasil uji dan syarat mutu sesuai dengan SNI 8823:2019 dan/atau SNI 4082:2019.
10. Tinjauan terhadap Laporan Audit dan Laporan Hasil Uji
a. Pengkaji (Reviewer) yang melakukan tinjauan terhadap laporan audit dan laporan hasil uji memiliki kompetensi untuk Ampul dan/atau Vial.
b. Pengkaji (Reviewer) melakukan tinjauan laporan audit dan laporan hasil uji.
c. Tinjauan yang dihasilkan menjadi bahan untuk MENETAPKAN rekomendasi keputusan Sertifikat SNI untuk Ampul dan/atau Vial;
d. Ketentuan untuk hasil uji:
1) Jika hasil uji terhadap contoh yang dikirim ke Laboratorium Uji dan/atau arsip tidak memenuhi persyaratan SNI, LSPro menerbitkan laporan ketidaksesuaian kepada Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri.
No KETENTUAN URAIAN 2) Pengambilan contoh ulang dilakukan setelah Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri melakukan tindakan perbaikan.
3) Pengambilan contoh ulang dilakukan untuk pengujian ulang pada seluruh parameter.
4) Pengambilan contoh ulang dilakukan paling banyak 1 (satu) kali.
5) Pengambilan contoh ulang dilakukan paling lama 30 (tiga puluh) hari kerja sejak Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri menerima pemberitahuan dari LSPro, apabila Industri atau Produsen di Luar Negeri tidak menindaklajuti pemberitahuan tersebut maka produk yang diajukan dalam sertifikasi dinyatakan gagal.
6) Jika pengujian ulang dinyatakan tidak memenuhi persyaratan SNI, maka proses sertifikasi dinyatakan gagal.
Catatan:
Segala interaksi antara Laboratorium Penguji dan Perusahaan Industri atau Produsen di Luar Negeri terkait pengujian dan perbaikannya harus melalui LSPro.
11. Keputusan Surveilen Sesuai prosedur LSPro, dengan keputusan:
a. Dipertahankan
b. Dibekukan; atau
c. Dicabut.
E.
Pembubuhan Tanda SNI dan Tanda Elektronik
1. Tanda SNI dan tanda elektronik digunakan sebagai bukti kesesuaian untuk Ampul yang memenuhi ketentuan SNI 8823:2019 dan Vial yang memenuhi ketentuan SNI 4082:2019.
2. Pembubuhan Tanda SNI dan tanda elektronik dilakukan setelah mendapatkan persetujuan penggunaan Tanda SNI melalui SPPT SNI yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
3. Pembubuhan Tanda SNI dan tanda elektronik dilaksanakan dengan ketentuan:
a. dilakukan pada setiap kemasan terkecil Ampul dan Vial dengan Penandaan yang tidak mudah hilang serta di tempat yang mudah dilihat dan dibaca; dan
b. Pembubuhan tanda elektronik diletakan di sebelah kanan atau bawah dari Tanda SNI.
4. Selain Tanda SNI dan tanda elektronik, pada kemasan ditempelkan label pada tempat yang mudah dibaca dan dengan penandaan yang tidak mudah hilang dengan mencantumkan paling sedikit:
1) nama/kode perusahaan;
2) merek;
3) jenis produk (Ampul atau Vial);
4) volume/isi;
5) negara asal; dan 6) kode produksi (tanggal, bulan, dan tahun produksi)
F.
Pengambilan Contoh
1. Pada saat sertifikasi awal dan resertifikasi Sertifikat SNI, dilakukan dengan ketentuan:
a. SNI 8823:2019 untuk Ampul, contoh uji diambil sebagai berikut:
1) diambil secara acak di lini produksi atau di gudang;
2) diambil 1 (satu) merek untuk mewakili seluruh merek yang diajukan;
3) diambil berdasarkan klasifikasi metode pematahan berikut:
a) salah satu dari metode pematahan Colour Break Ring atau pematahan dengan goresan pada sekeliling leher (SCO); dan b) metode pematahan dengan goresan pada sebagian leher yang ditandai titik warna di atas posisi goresan (OPC);
4) diambil mewakili kelompok volume seperti Tabel 1 dan Tabel 2 sebagai berikut:
Tabel 1. Kelompok volume Ampul metode colour breaking ring dan SCO pada proses sertifikasi awal dan resertifikasi No Nilai Volume Keterangan 1 1 ml, 2 ml, 3 ml dan 5 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul
2. 10 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul
3. 20 ml, 25 ml dan 30 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul Tabel 2. Kelompok volume Ampul metode OPC pada proses sertifikasi awal dan resertifikasi No Nilai Volume Keterangan 1 1 ml, 2 ml, dan 3 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul
2. 5 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul
3. 10 ml , 20 ml, 25 ml, dan 30 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul
b. SNI 4082:2019 untuk Vial, contoh uji diambil sebagai berikut:
1) diambil secara acak di lini produksi atau di gudang;
2) diambil 1 merek untuk mewakili seluruh merek yang diajukan 3) diambil berdasarkan klasifikasi berikut:
a) tipe I;
b) tipe II;
c) tipe low borosilicate; dan d) tipe III 4) diambil mewakili kelompok volume seperti Tabel 3 dan Tabel 4 sebagai berikut:
Tabel 3. Kelompok volume Vial untuk klasifikasi Tipe I dan Tipe II pada proses sertifikasi awal dan resertifikasi No Nilai Volume Keterangan 1 2 ml, 3 ml, 4 ml, diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Vial 2 6 ml, 8 ml 3 10 ml, 15 ml
4. 20 ml, 25 ml, 30 ml
5. 50 ml
6. 100 ml
Tabel 4. Kelompok volume Vial untuk klasifikasi tipe low borosilicate dan Tipe III pada proses sertifikasi awal dan resertifikasi No Nilai Volume Keterangan 1 2 ml, 3 ml, diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Vial 2 5 ml 3 7 ml, 8 ml, 10 ml
4. 15 ml
5. 20 ml, 25 ml
6. 30 ml
2. Pada saat Surveilen dilakukan dengan ketentuan:
a. SNI 8823:2019 untuk Ampul, contoh uji diambil sebagai berikut:
1) diambil secara acak di lini produksi atau di gudang;
2) diambil 1 merek untuk mewakili seluruh merek yang diajukan;
3) diambil berdasarkan klasifikasi metode pematahan berikut:
a) salah satu dari metode pematahan Colour Break Ring atau pematahan dengan goresan pada sekeliling leher (SCO); dan b) metode pematahan dengan goresan pada sebagian leher yang ditandai titik warna di atas posisi goresan (OPC);
4) Diambil mewakili kelompok volume seperti Tabel 5 dan Tabel 6 sebagai berikut:
Tabel 5. Kelompok volume Ampul metode colour breaking ring dan SCO pada proses Surveilen No Nilai Volume Keterangan 1 1 ml, 2 ml, 3 ml, dan 5 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul
2. 10 ml, 20 ml, 25 ml, dan 30 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul
Tabel 6. Kelompok volume Ampul metode OPC pada proses Surveilen No Nilai Volume Keterangan 1 1 ml, 2 ml, 3 ml, dan 5 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul
2. 10 ml, 20 ml, 25 ml, dan 30 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Ampul
b. SNI 4082:2019 untuk Vial, contoh uji diambil dengan ketentuan berikut:
1) diambil secara acak di lini produksi atau di gudang;
2) diambil 1 merek untuk mewakili seluruh merek yang diajukan;
3) diambil berdasarkan klasifikasi berikut:
a) tipe I;
b) tipe II;
c) tipe low borosilicate; dan d) tipe III;
4) diambil mewakili kelompok volume seperti Tabel 7 dan Tabel 8 sebagai berikut:
Tabel 7. Kelompok volume Vial untuk klasifikasi Tipe I dan Tipe II pada proses Surveilen No Nilai Volume Keterangan 1 2 ml, 3 ml, 4 ml, 6 ml, 8 ml, 10 ml, dan 15 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Vial
2. 20 ml, 25 ml, 30 ml, 50 ml, dan 100 ml Tabel 8. Kelompok volume Vial untuk klasifikasi tipe low borosilicate dan tipe III pada proses Surveilen No Nilai Volume Keterangan 1 2 ml, 3 ml, 5 ml, 7 ml, 8 ml, dan 10 ml diambil salah satu volume sesuai tabel 10 SNI untuk Vial
2. 15 ml, 20 ml, 25 ml, dan 30 ml
G.
Pengendalian Proses Produksi Ampul No.
Tahapan Proses/ Parameter Metode Persyaratan Frekuensi Rekaman 1 Bahan baku dan bahan penolong Inspeksi visual dan/atau CoA Sesuai standar operasi (check sheet) Setiap kedatangan Harus tersedia
2. Pembentukan (forming) Pengukuran dimensi kritis Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
3. Pemotongan Pengukuran dimensi total Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
No.
Tahapan Proses/ Parameter Metode Persyaratan Frekuensi Rekaman
4. Pembentukan kubah (khusus untuk ampul bentuk D) Pengukuran dimensi, tebal dan diameter kubah Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
5. Aplikasi metode pematahan Teraplikasi atau tidak Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
6. Pemasangan cincin penanda berwarna (sesuai permintaan) Teraplikasi atau tidak Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
7. Perlakuan panas (annealing) Pengaturan temperature Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
8. Pengecekan kualitas (Mutu tampak, dimensi, tegangan dalam sisa dan beban patah.
Sesuai SNI 8823:2019 atau seusai SOP Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
9. ketahanan kimia khusus permukaan dalam ampul Sesuai SNI 8823:2019 atau seusai SOP Sesuai SNI 8823:2019 atau spesifikasi manufaktur Sesuai standar operasi Harus tersedia
10. Pengemasan dan pemberian label Teraplikasi atau tidak Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
H.
Pengendalian Proses Produksi Vial No.
Tahapan Proses/ Parameter Metode Persyaratan Frekuensi Rekaman 1 Bahan baku dan bahan penolong Inspeksi visual dan/atau CoA Sesuai standar operasi (check sheet) Setiap kedatangan Harus tersedia
2. Pembentukan (forming) Pengukuran dimensi kritis Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
3. Pemotongan Pengukuran dimensi total Sesuai standar Sesuai standar operasi Harus tersedia
No.
Tahapan Proses/ Parameter Metode Persyaratan Frekuensi Rekaman operasi (check sheet)
4. Perlakuan panas (annealing) Pengaturan temperatur Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
5. Pengecekan kualitas (mutu tampak, dimensi, tegangan dalam sisa) Sesuai SNI 4082:2019 atau sesuai SOP Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
6. ketahanan kimia khusus permukaan dalam vial Sesuai SNI 4082:2019 atau sesuai SOP Sesuai SNI 4082:2019 atau spesifikasi manufaktur Sesuai standar operasi Harus tersedia
7. Pengemasan dan pemberian label Teraplikasi atau tidak Sesuai standar operasi (check sheet) Sesuai standar operasi Harus tersedia
MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA,
ttd.
AGUS GUMIWANG KARTASASMITA