Koreksi Pasal 11
PERMEN Nomor 74 Tahun 2024 | Peraturan Menteri Nomor 74 Tahun 2024 tentang Pemberlakuan Standar Nasional Indonesia Ampul Gelas/Kaca dan Vial Gelas/Kaca Untuk Obat Suntik Secara Wajib
Teks Saat Ini
(1) Produsen di Luar Negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf b harus memenuhi persyaratan:
a. melakukan kegiatan usaha industri Ampul dan Vial;
b. memiliki merek sendiri untuk Ampul dan Vial kelas 21 (dua puluh satu);
c. memiliki paling sedikit fasilitas produksi berupa:
1. fasilitas untuk pembentukan;
2. fasilitas untuk pemotongan;
3. fasilitas untuk perlakuan panas (annealing); dan
4. fasilitas untuk pengemasan;
d. memiliki paling sedikit peralatan uji berupa:
1. peralatan uji dimensi;
2. peralatan uji ketahanan kimia permukaan Ampul dan Vial;
3. peralatan pengujian tegangan dalam sisa; dan
4. peralatan uji beban patah khusus untuk Ampul dan Vial;
e. telah menerapkan sistem manajemen mutu ISO 15378:2017; dan
f. memiliki Perwakilan Resmi.
(2) Perwakilan Resmi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf f harus memenuhi persyaratan:
a. ditunjuk oleh Produsen di Luar Negeri sebagai perwakilannya di wilayah hukum Negera Kesatuan Republik INDONESIA;
b. mendapatkan lisensi atas merek kelas 21 (dua puluh satu) untuk Ampul dan Vial dari Produsen di Luar Negeri;
c. menguasai gudang di kabupaten/kota yang sama atau kabupaten/kota terdekat dengan tempat kedudukan Perwakilan Resmi;
d. dapat bertindak sebagai importir untuk Ampul dan Vial hasil produksi Produsen di Luar Negeri; dan
e. memiliki akun SIINas.
(3) Perwakilan Resmi sebagaimana dimaksud pada ayat (2):
a. hanya mewakili 1 (satu) Produsen di Luar Negeri; atau
b. dapat mewakili lebih dari 1 (satu) Produsen di Luar Negeri dalam hal Produsen di Luar Negeri yang diwakili merupakan:
1. induk perusahaan dari Perwakilan Resmi dan Produsen di Luar Negeri lainnya yang diwakili;
2. anak perusahaan dari induk perusahaan yang sama dengan Perwakilan Resmi dan Produsen di Luar Negeri lainnya yang diwakili; dan/atau
3. anak perusahaan dari Perwakilan Resmi.
(4) Induk perusahaan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b angka 1 dan angka 2 harus:
a. melakukan kegiatan usaha industri Ampul dan Vial;
dan
b. memiliki saham di anak perusahaan.
(5) Produsen di luar negeri hanya dapat menunjuk 1 (satu) Perwakilan Resmi.
(6) Dalam hal Perwakilan Resmi tidak berfungsi sebagai importir, Perwakilan Resmi dapat menunjuk importir.
(7) Dalam hal Produsen di Luar Negeri mengganti Perwakilan Resmi sebelum masa berlaku Sertifikat SNI berakhir, Sertifikat SNI dinyatakan berakhir masa berlakunya.
Koreksi Anda