Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Registrasi Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi Suplemen Kesehatan secara elektronik untuk mendapatkan persetujuan izin edar.
2. Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan dan/atau memperbaiki fungsi kesehatan, mempunyai nilai gizi dan/atau efek fisiologis, mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino dan/atau bahan lain bukan tumbuhan yang dapat dikombinasi dengan tumbuhan.
3. Izin Edar adalah bentuk persetujuan Registrasi Suplemen Kesehatan untuk dapat diedarkan di wilayah INDONESIA.
4. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari lembaga pemerintah yang menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
5. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT adalah industri yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional.
6. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat UKOT adalah usaha yang membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet, efervesen, suppositoria, kapsul lunak, dan aerosol obat luar.
7. Industri Pangan adalah perusahaan yang memproduksi pangan olahan.
8. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Suplemen
Kesehatan ke dalam wilayah INDONESIA.
9. Cara Pembuatan yang Baik adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
10. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
11. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
12. Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik yang selanjutnya disingkat CPPOB adalah pedoman yang menjelaskan bagaimana memproduksi Pangan Olahan agar aman, bermutu, dan layak untuk dikonsumsi.
13. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Industri Farmasi telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan obat.
14. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri dan usaha Obat Tradisional telah memenuhi seluruh persyaratan teknis CPOTB dalam membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
15. Izin penerapan CPPOB adalah bukti bahwa sarana produksi pangan olahan telah memenuhi persyaratan dan standar CPPOB dalam kegiatan produksi pangan olahan.
16. Produk Ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan kegiatan pengemasan untuk menjadi produk jadi.
17. Suplemen Kesehatan Kontrak adalah Suplemen Kesehatan yang seluruh atau sebagian tahapan pembuatan dilimpahkan berdasarkan kontrak.
18. Lisensi adalah izin yang diberikan oleh pemberi lisensi, kepada penerima lisensi berdasarkan perjanjian tertulis untuk menggunakan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut keamanan, manfaat, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu Suplemen Kesehatan.
19. Registrasi Baru adalah Registrasi Suplemen Kesehatan yang belum memiliki Izin Edar di INDONESIA.
20. Registrasi Variasi adalah Registrasi Suplemen Kesehatan dengan perubahan aspek administratif, keamanan, manfaat, mutu dan/atau penandaan pada Suplemen Kesehatan yang telah memiliki Izin Edar.
21. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi adalah Registrasi Variasi untuk aspek tertentu yang tidak berpengaruh terhadap aspek keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan serta tidak
mengubah informasi pada persetujuan Izin Edar.
22. Registrasi Variasi Minor dengan Persetujuan adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi maupun Registrasi Variasi Mayor.
23. Registrasi Variasi Mayor adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh terhadap aspek administratif, keamanan, manfaat, dan/atau mutu Suplemen Kesehatan.
24. Registrasi Ulang adalah Registrasi Suplemen Kesehatan untuk perpanjangan masa berlaku Izin Edar.
25. Penandaan adalah informasi lengkap mengenai manfaat, keamanan, dan cara penggunaan serta informasi lain yang berhubungan dengan produk yang dicantumkan pada etiket dan/atau brosur yang disertakan pada kemasan Suplemen Kesehatan.
26. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif dari bahan aktif.
27. Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif bahan aktif dan bahan tambahan.
28. Iklan Suplemen Kesehatan yang selanjutnya disebut Iklan adalah setiap keterangan atau pernyataan mengenai Suplemen Kesehatan dalam bentuk gambar, tulisan, atau bentuk lain yang dilakukan dengan berbagai cara untuk pemasaran dan/atau perdagangan Suplemen Kesehatan.
29. Prinsipal adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum, di dalam negeri atau di luar negeri yang menunjuk Distributor atau Agen di dalam negeri untuk melakukan penjualan Barang yang diproduksi, dimiliki atau dikuasai oleh Prinsipal.
30. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas oleh pejabat yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan berdasarkan surat perintah tugas.
31. Pelaku Usaha adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang didirikan dan berkedudukan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Republik INDONESIA, baik sendiri maupun bersama-sama menyelenggarakan kegiatan usaha dalam bidang Suplemen Kesehatan.
32. Pemegang Izin Edar adalah Pelaku Usaha yang telah mendapatkan Izin Edar.
33. Pemberi Kontrak adalah Pelaku Usaha yang mengalihkan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak.
34. Penerima Kontrak adalah Industri Farmasi, IOT, UKOT atau Industri Pangan yang menerima pekerjaan untuk melakukan kegiatan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak.
35. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
36. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
37. Hari adalah hari kerja.
Pelaku Usaha wajib menjamin Suplemen Kesehatan yang dibuat atau diimpor untuk diedarkan di wilayah INDONESIA memenuhi kriteria:
a. keamanan, kemanfaatan, dan mutu; dan
b. Penandaan.
(1) Kriteria keamanan, manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi:
a. penggunaan bahan baku sesuai dengan ketentuan farmakope INDONESIA, farmakope herbal INDONESIA, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui;
b. pembuktian keamanan dan manfaat melalui empiris dan/atau ilmiah; dan
c. penerapan Cara Pembuatan yang Baik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2) Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c meliputi:
a. CPOB;
b. CPOTB; dan/atau
c. CPPOB.
Pasal 4
Pembuktian keamanan dan manfaat melalui empiris dan/atau ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan referensi ilmiah, data nonklinik, dan/atau data klinik sesuai dengan perkembangan terkini ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Suplemen Kesehatan.
Pasal 5
(1) Suplemen Kesehatan dapat mengandung bahan aktif dan bahan tambahan.
(2) Dalam hal bahan aktif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berasal dari tumbuhan, harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. telah dilengkapi informasi mengenai asal tumbuhan, bagian yang digunakan, dan cara penyiapan; dan
b. telah dilakukan standardisasi, uji kualitatif, dan/atau uji kuantitatif senyawa aktif pada bahan baku dan produk jadi.
(3) Dalam hal pada kemasan Suplemen Kesehatan dicantumkan kandungan senyawa aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (2), harus dilakukan uji kuantitatif.
Pasal 6
(1) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1), dapat berupa:
a. pengawet;
b. pewarna;
c. pemanis;
d. perisa;
e. antikempal;
f. pengemulsi;
g. pelapis;
h. penstabil;
i. pelarut; dan/atau
j. bahan tambahan lain.
(2) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bahan tambahan yang diizinkan untuk digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Pasal 7
(1) Bahan aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat
(2) dan bahan tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 yang berasal dari selain tumbuhan, harus melampirkan dokumen sumber perolehan.
(2) Dokumen sumber perolehan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan evaluasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 8
(1) Uji stabilitas untuk pemenuhan kriteria mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IVb sesuai dengan pedoman mengenai uji stabilitas yang berlaku secara internasional.
(2) Dalam hal produk tidak stabil sesuai dengan zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus memberikan justifikasi dan melakukan pengujian stabilitas pada temperatur dan kelembaban yang sesuai.
Pasal 9
Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 huruf b wajib memenuhi kriteria lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan.
Pasal 10
(1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dicetak langsung atau melekat erat pada wadah
dan/atau kemasan;
b. tidak mudah lepas; dan
c. tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari.
(2) Selain memenuhi kriteria Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, dalam memberikan Penandaan Pelaku Usaha juga harus memenuhi persyaratan teknis Penandaan.
(3) Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) harus memenuhi informasi pada Penandaan.
(4) Dalam hal Suplemen Kesehatan dikemas dalam strip atau blister, Penandaan harus dicetak langsung pada kemasan.
Pasal 11
(1) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) paling sedikit berupa keterangan mengenai:
a. nama produk berupa nama generik dan/atau nama dagang;
b. pencantuman tulisan Suplemen Kesehatan;
c. bentuk sediaan;
d. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
e. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau Penerima Kontrak;
f. nama dan alamat Pemberi Lisensi dan/atau Penerima Lisensi;
g. ukuran, isi, dan berat bersih;
h. Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;
i. bahan tambahan secara kualitatif;
j. klaim manfaat;
k. aturan pakai/cara penggunaan;
l. kontra indikasi, efek samping, dan peringatan jika ada;
m. nomor Izin Edar;
n. nomor bets/kode produksi;
o. kedaluwarsa;
p. kondisi penyimpanan;
q. 2D Barcode sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
r. informasi lain sepanjang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan/atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i meliputi bahan pemanis, pewarna, pengawet dan/atau perisa.
(3) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan dokumen yang disetujui oleh BPOM.
(4) Pencantuman keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Pasal 12
1 (satu) nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) huruf a dengan nama dagang yang sama hanya dapat dilakukan Registrasi oleh 1 (satu) Pelaku Usaha.
Pasal 13
(1) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus menggunakan bahasa INDONESIA, angka arab, dan huruf latin.
(2) Dalam hal keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan bahasa selain bahasa INDONESIA, Pelaku Usaha harus mencantumkan padanan dari keterangan dan/atau informasi ke dalam bahasa INDONESIA yang diperoleh dari penerjemah tersumpah di INDONESIA.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk keterangan dan/atau informasi yang dicantumkan menggunakan bahasa Inggris tidak diperlukan terjemahan dari penerjemah tersumpah.
(4) Jika Pelaku Usaha tidak dapat melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2), keterangan dan/atau informasi yang dicantumkan harus:
a. diterjemahkan ke dalam bahasa Inggris di negara asal; dan
b. diverifikasi oleh notariat setempat.
Pasal 14
(1) Dalam hal terjadi perubahan Komposisi pada Suplemen Kesehatan sehingga berdampak pada aspek manfaat, nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) huruf a, harus diubah.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Suplemen Kesehatan dengan nama produk yang tidak menjelaskan atau mendeskripsikan manfaat produk.
Pasal 15
Pencantuman Penandaan berupa informasi mengenai nilai gizi harus sesuai dengan hasil uji dari laboratorium di INDONESIA yang terakreditasi atau laboratorium industri di INDONESIA yang memiliki Sertifikat CPOB/CPOTB.
Pasal 16
(1) Pelaku Usaha dapat mencantumkan klaim manfaat dalam Penandaan Suplemen Kesehatan pada saat mengajukan permohonan Registrasi.
(2) Klaim manfaat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. klaim umum atau zat gizi;
b. klaim fungsional; dan/atau
c. klaim menurunkan risiko penyakit.
(3) Suplemen Kesehatan tidak ditujukan untuk klaim pencegahan atau pengobatan suatu penyakit.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai klaim manfaat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai klaim Suplemen Kesehatan.
Pasal 17
Ketentuan lebih lanjut mengenai Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 sampai dengan Pasal 15 diatur dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Pelaku Usaha wajib menjamin Suplemen Kesehatan yang dibuat atau diimpor untuk diedarkan di wilayah INDONESIA memenuhi kriteria:
a. keamanan, kemanfaatan, dan mutu; dan
b. Penandaan.
(1) Kriteria keamanan, manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 meliputi:
a. penggunaan bahan baku sesuai dengan ketentuan farmakope INDONESIA, farmakope herbal INDONESIA, farmakope negara lain atau referensi ilmiah yang diakui;
b. pembuktian keamanan dan manfaat melalui empiris dan/atau ilmiah; dan
c. penerapan Cara Pembuatan yang Baik dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2) Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c meliputi:
a. CPOB;
b. CPOTB; dan/atau
c. CPPOB.
Pembuktian keamanan dan manfaat melalui empiris dan/atau ilmiah sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf b dilaksanakan berdasarkan referensi ilmiah, data nonklinik, dan/atau data klinik sesuai dengan perkembangan terkini ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang Suplemen Kesehatan.
Pasal 5
(1) Suplemen Kesehatan dapat mengandung bahan aktif dan bahan tambahan.
(2) Dalam hal bahan aktif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berasal dari tumbuhan, harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. telah dilengkapi informasi mengenai asal tumbuhan, bagian yang digunakan, dan cara penyiapan; dan
b. telah dilakukan standardisasi, uji kualitatif, dan/atau uji kuantitatif senyawa aktif pada bahan baku dan produk jadi.
(3) Dalam hal pada kemasan Suplemen Kesehatan dicantumkan kandungan senyawa aktif sebagaimana dimaksud pada ayat (2), harus dilakukan uji kuantitatif.
Pasal 6
(1) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1), dapat berupa:
a. pengawet;
b. pewarna;
c. pemanis;
d. perisa;
e. antikempal;
f. pengemulsi;
g. pelapis;
h. penstabil;
i. pelarut; dan/atau
j. bahan tambahan lain.
(2) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) merupakan bahan tambahan yang diizinkan untuk digunakan dalam pembuatan Suplemen Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
Pasal 7
(1) Bahan aktif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat
(2) dan bahan tambahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 yang berasal dari selain tumbuhan, harus melampirkan dokumen sumber perolehan.
(2) Dokumen sumber perolehan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan evaluasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 8
(1) Uji stabilitas untuk pemenuhan kriteria mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 dilakukan pada temperatur dan kelembaban zona IVb sesuai dengan pedoman mengenai uji stabilitas yang berlaku secara internasional.
(2) Dalam hal produk tidak stabil sesuai dengan zona IVb sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha harus memberikan justifikasi dan melakukan pengujian stabilitas pada temperatur dan kelembaban yang sesuai.
(1) Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
a. dicetak langsung atau melekat erat pada wadah
dan/atau kemasan;
b. tidak mudah lepas; dan
c. tidak rusak oleh air, gesekan, atau pengaruh sinar matahari.
(2) Selain memenuhi kriteria Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9, dalam memberikan Penandaan Pelaku Usaha juga harus memenuhi persyaratan teknis Penandaan.
(3) Persyaratan teknis Penandaan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) harus memenuhi informasi pada Penandaan.
(4) Dalam hal Suplemen Kesehatan dikemas dalam strip atau blister, Penandaan harus dicetak langsung pada kemasan.
Pasal 11
(1) Informasi pada Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (3) paling sedikit berupa keterangan mengenai:
a. nama produk berupa nama generik dan/atau nama dagang;
b. pencantuman tulisan Suplemen Kesehatan;
c. bentuk sediaan;
d. nama dan alamat industri dan/atau Pelaku Usaha;
e. nama dan alamat Pemberi Kontrak dan/atau Penerima Kontrak;
f. nama dan alamat Pemberi Lisensi dan/atau Penerima Lisensi;
g. ukuran, isi, dan berat bersih;
h. Komposisi dalam kualitatif dan kuantitatif;
i. bahan tambahan secara kualitatif;
j. klaim manfaat;
k. aturan pakai/cara penggunaan;
l. kontra indikasi, efek samping, dan peringatan jika ada;
m. nomor Izin Edar;
n. nomor bets/kode produksi;
o. kedaluwarsa;
p. kondisi penyimpanan;
q. 2D Barcode sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
r. informasi lain sepanjang memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu, dan/atau asal bahan tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf i meliputi bahan pemanis, pewarna, pengawet dan/atau perisa.
(3) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan dokumen yang disetujui oleh BPOM.
(4) Pencantuman keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Pasal 12
1 (satu) nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) huruf a dengan nama dagang yang sama hanya dapat dilakukan Registrasi oleh 1 (satu) Pelaku Usaha.
Pasal 13
(1) Keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus menggunakan bahasa INDONESIA, angka arab, dan huruf latin.
(2) Dalam hal keterangan dan/atau informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan bahasa selain bahasa INDONESIA, Pelaku Usaha harus mencantumkan padanan dari keterangan dan/atau informasi ke dalam bahasa INDONESIA yang diperoleh dari penerjemah tersumpah di INDONESIA.
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk keterangan dan/atau informasi yang dicantumkan menggunakan bahasa Inggris tidak diperlukan terjemahan dari penerjemah tersumpah.
(4) Jika Pelaku Usaha tidak dapat melaksanakan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2), keterangan dan/atau informasi yang dicantumkan harus:
a. diterjemahkan ke dalam bahasa Inggris di negara asal; dan
b. diverifikasi oleh notariat setempat.
Pasal 14
(1) Dalam hal terjadi perubahan Komposisi pada Suplemen Kesehatan sehingga berdampak pada aspek manfaat, nama produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (1) huruf a, harus diubah.
(2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Suplemen Kesehatan dengan nama produk yang tidak menjelaskan atau mendeskripsikan manfaat produk.
Pasal 15
Pencantuman Penandaan berupa informasi mengenai nilai gizi harus sesuai dengan hasil uji dari laboratorium di INDONESIA yang terakreditasi atau laboratorium industri di INDONESIA yang memiliki Sertifikat CPOB/CPOTB.
Pasal 16
(1) Pelaku Usaha dapat mencantumkan klaim manfaat dalam Penandaan Suplemen Kesehatan pada saat mengajukan permohonan Registrasi.
(2) Klaim manfaat sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
a. klaim umum atau zat gizi;
b. klaim fungsional; dan/atau
c. klaim menurunkan risiko penyakit.
(3) Suplemen Kesehatan tidak ditujukan untuk klaim pencegahan atau pengobatan suatu penyakit.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai klaim manfaat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan
sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai klaim Suplemen Kesehatan.
Pasal 17
Ketentuan lebih lanjut mengenai Penandaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 sampai dengan Pasal 15 diatur dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(1) Suplemen Kesehatan yang diedarkan di wilayah INDONESIA wajib memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.
(2) Untuk menjamin Suplemen Kesehatan yang diedarkan di wilayah INDONESIA telah memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Suplemen Kesehatan yang diedarkan oleh Pelaku Usaha wajib memiliki Izin Edar.
(3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diperoleh dengan mengajukan permohonan Registrasi.
(4) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) disampaikan oleh Pelaku Usaha kepada Kepala Badan.
(1) Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (2) dikecualikan bagi Suplemen Kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk tujuan penggunaan khusus.
(2) Pemasukan Suplemen Kesehatan untuk tujuan penggunaan khusus sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 20
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (4) meliputi:
a. Industri Farmasi;
b. IOT atau UKOT;
c. Industri Pangan;
d. Importir; atau
e. badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki nomor induk berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 21
Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (3) meliputi:
a. Registrasi dalam negeri;
b. Registrasi ekspor; dan
c. Registrasi impor.
(1) Suplemen Kesehatan yang diedarkan di wilayah INDONESIA wajib memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2.
(2) Untuk menjamin Suplemen Kesehatan yang diedarkan di wilayah INDONESIA telah memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Suplemen Kesehatan yang diedarkan oleh Pelaku Usaha wajib memiliki Izin Edar.
(3) Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diperoleh dengan mengajukan permohonan Registrasi.
(4) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3) disampaikan oleh Pelaku Usaha kepada Kepala Badan.
(1) Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (2) dikecualikan bagi Suplemen Kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah INDONESIA untuk tujuan penggunaan khusus.
(2) Pemasukan Suplemen Kesehatan untuk tujuan penggunaan khusus sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 20
(1) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (4) meliputi:
a. Industri Farmasi;
b. IOT atau UKOT;
c. Industri Pangan;
d. Importir; atau
e. badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memiliki nomor induk berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 ayat (3) meliputi:
a. Registrasi dalam negeri;
b. Registrasi ekspor; dan
c. Registrasi impor.
Registrasi dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 huruf a meliputi:
a. Registrasi untuk Suplemen Kesehatan yang dibuat secara mandiri oleh Pelaku Usaha;
b. Registrasi berdasarkan kontrak; dan/atau
c. Registrasi berdasarkan Lisensi.
Pasal 23
(1) Permohonan Registrasi untuk Suplemen Kesehatan yang dibuat secara mandiri oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf a diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan.
(3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi:
1. Sertifikat CPOB;
2. Sertifikat CPOTB; atau
3. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
c. surat kuasa penanggung jawab akun dari pimpinan perusahaan; dan
d. akta notaris pendirian perusahaan.
(4) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan Komposisi bahan golongan non obat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b angka 1 juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(5) Selain harus menyerahkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dalam hal diperlukan verifikasi data, Pelaku Usaha juga harus menunjukkan dokumen
aslinya.
(6) Persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b angka 3 merupakan dokumen sah yang menunjukkan bahwa fasilitas produksi pangan telah menerapkan aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
(7) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek.
(8) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai penerima Lisensi merek maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (7) juga harus melampirkan fotokopi perjanjian Lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi.
(9) Dalam hal diperlukan, Petugas dapat meminta Pelaku Usaha untuk menunjukkan dokumen asli sertifikat merek sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dan perjanjian Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (8).
(10) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(7) dan ayat (8) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edarnya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama produk tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 24
Pasal 25
(1) Dalam hal pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak sebagian tahapan pembuatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (5) huruf a dilaksanakan secara mandiri oleh Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan, dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6) huruf b harus sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(2) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan Komposisi bahan golongan non obat berdasarkan kontrak sebagian tahapan pembuatan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(3) Persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan perundang- undangan.
Pasal 26
(1) Petugas melakukan audit terhadap fasilitas penyimpanan dan laboratorium pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (9) huruf b dan huruf c.
(2) Audit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sebelum Pemberi Kontrak menyerahkan dokumen permohonan pendaftaran akun dan dokumen Registrasi.
(3) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6) dan ayat (8), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek dengan menunjukan dokumen aslinya.
(4) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai penerima Lisensi merek maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6) dan ayat
(8), Pelaku Usaha juga harus melampirkan salinan perjanjian Lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi dengan menunjukkan dokumen aslinya.
(5) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3), dan ayat (4) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor izin edarnya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama produk tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 27
(1) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6) huruf c paling sedikit harus memuat kesepakatan mengenai:
a. masa berlaku perjanjian kontrak;
b. nama dan Formula Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan;
c. sebagian atau seluruh tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak; dan
d. pembagian kewajiban dan tanggung jawab para pihak dengan memperhatikan aspek Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana telah diatur dalam CPOB, CPOTB atau CPPOB.
(2) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disahkan oleh notaris.
Pasal 28
(1) Penerima Kontrak pembuatan Suplemen Kesehatan harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(2) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1), meliputi:
a. Sertifikat CPOB;
b. Sertifikat CPOTB; atau
c. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
(3) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak dengan Komposisi bahan golongan non obat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan.
(4) Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan kepada pihak ketiga.
Pasal 29
(1) Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak wajib bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat, dan mutu Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan kontrak dengan penanggung jawab utama Pemberi Kontrak.
(2) Pemberi Kontrak dapat mengajukan penambahan dan/ atau perubahan tempat produksi (alternative site) untuk mengantisipasi keadaan kahar (force majeure) sebagaimana tercantum dalam kesepakatan kontrak.
(3) Pemberi Kontrak wajib mendaftarkan penambahan dan/ atau perubahan tempat produksi (alternative site) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Registrasi Variasi.
(4) Badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan wajib melaporkan setiap penambahan dan/atau perubahan fasilitas penyimpanan dan laboratorium pengujian mutu.
Registrasi dalam negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 huruf a meliputi:
a. Registrasi untuk Suplemen Kesehatan yang dibuat secara mandiri oleh Pelaku Usaha;
b. Registrasi berdasarkan kontrak; dan/atau
c. Registrasi berdasarkan Lisensi.
(1) Permohonan Registrasi untuk Suplemen Kesehatan yang dibuat secara mandiri oleh Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf a diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan.
(3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi, meliputi:
1. Sertifikat CPOB;
2. Sertifikat CPOTB; atau
3. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
c. surat kuasa penanggung jawab akun dari pimpinan perusahaan; dan
d. akta notaris pendirian perusahaan.
(4) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan Komposisi bahan golongan non obat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b angka 1 juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(5) Selain harus menyerahkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dalam hal diperlukan verifikasi data, Pelaku Usaha juga harus menunjukkan dokumen
aslinya.
(6) Persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b angka 3 merupakan dokumen sah yang menunjukkan bahwa fasilitas produksi pangan telah menerapkan aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik.
(7) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek.
(8) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai penerima Lisensi merek maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (7) juga harus melampirkan fotokopi perjanjian Lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi.
(9) Dalam hal diperlukan, Petugas dapat meminta Pelaku Usaha untuk menunjukkan dokumen asli sertifikat merek sebagaimana dimaksud pada ayat (7) dan perjanjian Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (8).
(10) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(7) dan ayat (8) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor Izin Edarnya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama produk tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 24
Pasal 25
(1) Dalam hal pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak sebagian tahapan pembuatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (5) huruf a dilaksanakan secara mandiri oleh Industri Farmasi, IOT, UKOT, atau Industri Pangan, dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6) huruf b harus sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(2) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan dengan Komposisi bahan golongan non obat berdasarkan kontrak sebagian tahapan pembuatan, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(3) Persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan perundang- undangan.
Pasal 26
(1) Petugas melakukan audit terhadap fasilitas penyimpanan dan laboratorium pengujian mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (9) huruf b dan huruf c.
(2) Audit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sebelum Pemberi Kontrak menyerahkan dokumen permohonan pendaftaran akun dan dokumen Registrasi.
(3) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang memiliki sertifikat merek maka selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6) dan ayat (8), Pelaku Usaha juga harus melampirkan fotokopi sertifikat merek dengan menunjukan dokumen aslinya.
(4) Dalam hal permohonan Registrasi dilakukan oleh Pelaku Usaha yang ditunjuk sebagai penerima Lisensi merek maka Pelaku Usaha selain harus melampirkan dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6) dan ayat
(8), Pelaku Usaha juga harus melampirkan salinan perjanjian Lisensi antara pemilik merek dengan pemohon Registrasi dengan menunjukkan dokumen aslinya.
(5) Permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(3), dan ayat (4) disampaikan dengan melampirkan surat pernyataan yang menyatakan bahwa Pelaku Usaha bersedia untuk dibatalkan nomor izin edarnya apabila terdapat pihak lain yang lebih berhak terhadap merek dan/atau nama produk tersebut sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Pasal 27
(1) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (6) huruf c paling sedikit harus memuat kesepakatan mengenai:
a. masa berlaku perjanjian kontrak;
b. nama dan Formula Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan;
c. sebagian atau seluruh tahapan pembuatan yang dilakukan oleh Penerima Kontrak; dan
d. pembagian kewajiban dan tanggung jawab para pihak dengan memperhatikan aspek Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana telah diatur dalam CPOB, CPOTB atau CPPOB.
(2) Dokumen perjanjian kerja sama kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus disahkan oleh notaris.
Pasal 28
(1) Penerima Kontrak pembuatan Suplemen Kesehatan harus memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(2) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (1), meliputi:
a. Sertifikat CPOB;
b. Sertifikat CPOTB; atau
c. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
(3) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan kontrak dengan Komposisi bahan golongan non obat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan.
(4) Penerima Kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Suplemen Kesehatan yang dikontrakkan kepada pihak ketiga.
Pasal 29
(1) Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak wajib bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat, dan mutu Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan kontrak dengan penanggung jawab utama Pemberi Kontrak.
(2) Pemberi Kontrak dapat mengajukan penambahan dan/ atau perubahan tempat produksi (alternative site) untuk mengantisipasi keadaan kahar (force majeure) sebagaimana tercantum dalam kesepakatan kontrak.
(3) Pemberi Kontrak wajib mendaftarkan penambahan dan/ atau perubahan tempat produksi (alternative site) sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Registrasi Variasi.
(4) Badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan wajib melaporkan setiap penambahan dan/atau perubahan fasilitas penyimpanan dan laboratorium pengujian mutu.
Pasal 30
BAB 2
Registrasi Ekspor
BAB 3
Registrasi Impor
BAB 4
Registrasi Baru, Variasi, dan Ulang
BAB Ketiga
Tata Laksana Registrasi
BAB 1
Pendaftaran Akun
BAB 2
Dokumen Registrasi
BAB 3
Pengajuan Permohonan Registrasi Baru
BAB 4
Pengajuan Permohonan Registrasi Variasi
BAB 5
Pengajuan Permohonan Registrasi Ulang
BAB 6
Layanan Prioritas
BAB 1
Tanggung Jawab Pelaku Usaha
BAB 2
Tanggung Jawab Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan
BAB Kelima
Evaluasi dan Penerbitan Keputusan
BAB 1
Umum
BAB 2
Evaluasi
BAB 3
Tim Penilai dan Komite Nasional Penilai Suplemen Kesehatan
BAB 4
Dengar Pendapat
BAB 5
Penerbitan Keputusan
BAB 6
Permohonan Peninjauan Kembali
BAB Keenam
Suplemen Kesehatan yang Tidak Dapat Diajukan Registrasi
(1) Permohonan Registrasi berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan.
(3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Pemberi Kontrak.
(4) Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sebagai Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan.
(5) Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf b meliputi:
a. sebagian tahapan pembuatan; atau
b. seluruh tahapan pembuatan.
(6) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik, meliputi:
1. Sertifikat CPOB;
2. Sertifikat CPOTB; atau
3. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan
memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
c. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi yang masih berlaku, dengan ketentuan:
1. Industri Farmasi, IOT, atau UKOT telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik;
atau
2. Industri Pangan telah memiliki Izin Penerapan CPPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diajukan Registrasi dan dokumen persetujuan untuk memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
(7) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b dikecualikan bagi badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan.
(8) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a dan huruf c, Pelaku Usaha berupa badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan harus mendapatkan rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagai bukti bahwa badan usaha pemasaran telah memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagai Pemberi Kontrak dan Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan.
(9) Untuk memperoleh rekomendasi badan usaha bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (8), badan usaha di bidang pemasaran harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. memiliki penanggung jawab apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermeterai;
b. memiliki fasilitas penyimpanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c. memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai dengan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPOTB.
(1) Permohonan Registrasi berdasarkan Lisensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf c diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, dan Industri Pangan.
(3) Industri Farmasi, IOT, UKOT, dan Industri Pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai penerima Lisensi.
(4) Pengajuan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Penerima Lisensi berdasarkan Lisensi yang diberikan oleh:
a. industri di luar negeri; atau
b. badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri.
(5) Penerima Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memiliki:
a. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk
dan jenis sediaan yang akan dilakukan Lisensi, meliputi:
1. Sertifikat CPOB;
2. Sertifikat CPOTB; atau
3. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan olahan.
b. dokumen perjanjian Lisensi; dan
c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan.
(6) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal.
(7) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik INDONESIA setempat.
(8) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan Lisensi dengan Komposisi bahan golongan non obat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(9) Dokumen perjanjian Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b paling sedikit harus memuat keterangan mengenai:
a. masa berlaku Lisensi; dan
b. nama produk, satuan kemasan, dan Formula Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan Lisensi.
(10) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c dikecualikan bagi pemberi Lisensi yang berasal dari badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam negeri.
(11) Penerima Lisensi wajib bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat, dan mutu Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan Lisensi.
(1) Permohonan Registrasi berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf b diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, Industri Pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan.
(3) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai Pemberi Kontrak.
(4) Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) sebagai Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan.
(5) Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf b meliputi:
a. sebagian tahapan pembuatan; atau
b. seluruh tahapan pembuatan.
(6) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (2) yang mengajukan permohonan Registrasi harus memenuhi persyaratan dokumen sebagai berikut:
a. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
b. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik, meliputi:
1. Sertifikat CPOB;
2. Sertifikat CPOTB; atau
3. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan
memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
c. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi yang masih berlaku, dengan ketentuan:
1. Industri Farmasi, IOT, atau UKOT telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik;
atau
2. Industri Pangan telah memiliki Izin Penerapan CPPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan diajukan Registrasi dan dokumen persetujuan untuk memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan.
(7) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf b dikecualikan bagi badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan.
(8) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (6) huruf a dan huruf c, Pelaku Usaha berupa badan usaha di bidang pemasaran Suplemen Kesehatan harus mendapatkan rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagai bukti bahwa badan usaha pemasaran telah memenuhi standar dan/atau persyaratan sebagai Pemberi Kontrak dan Pemegang Izin Edar Suplemen Kesehatan.
(9) Untuk memperoleh rekomendasi badan usaha bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (8), badan usaha di bidang pemasaran harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. memiliki penanggung jawab apoteker yang dibuktikan dengan surat pernyataan bermeterai;
b. memiliki fasilitas penyimpanan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
c. memiliki laboratorium pengujian mutu sesuai dengan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPOTB.
(1) Permohonan Registrasi berdasarkan Lisensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf c diajukan oleh Pelaku Usaha.
(2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, dan Industri Pangan.
(3) Industri Farmasi, IOT, UKOT, dan Industri Pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai penerima Lisensi.
(4) Pengajuan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Penerima Lisensi berdasarkan Lisensi yang diberikan oleh:
a. industri di luar negeri; atau
b. badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri.
(5) Penerima Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memiliki:
a. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk
dan jenis sediaan yang akan dilakukan Lisensi, meliputi:
1. Sertifikat CPOB;
2. Sertifikat CPOTB; atau
3. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan olahan.
b. dokumen perjanjian Lisensi; dan
c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan.
(6) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal.
(7) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik INDONESIA setempat.
(8) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan Lisensi dengan Komposisi bahan golongan non obat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi.
(9) Dokumen perjanjian Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b paling sedikit harus memuat keterangan mengenai:
a. masa berlaku Lisensi; dan
b. nama produk, satuan kemasan, dan Formula Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan Lisensi.
(10) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c dikecualikan bagi pemberi Lisensi yang berasal dari badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam negeri.
(11) Penerima Lisensi wajib bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat, dan mutu Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan Lisensi.