Koreksi Pasal 30

(1) Permohonan Registrasi berdasarkan Lisensi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 huruf c diajukan oleh Pelaku Usaha. (2) Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Industri Farmasi, IOT, UKOT, dan Industri Pangan. (3) Industri Farmasi, IOT, UKOT, dan Industri Pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) sebagai penerima Lisensi. (4) Pengajuan permohonan Registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan oleh Penerima Lisensi berdasarkan Lisensi yang diberikan oleh: a. industri di luar negeri; atau b. badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri. (5) Penerima Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus memiliki: a. sertifikat Cara Pembuatan yang Baik/izin penerapan Cara Pembuatan yang Baik sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dilakukan Lisensi, meliputi: 1. Sertifikat CPOB; 2. Sertifikat CPOTB; atau 3. Izin Penerapan CPPOB dan persetujuan memproduksi Suplemen Kesehatan di fasilitas produksi pangan olahan. b. dokumen perjanjian Lisensi; dan c. Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara yang diterbitkan oleh otoritas pemerintah yang berwenang di negara asal atau lembaga lain yang ditunjuk oleh pemerintah dari negara asal dengan bukti melampirkan surat penunjukan. (6) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisasi apostille oleh pejabat yang berwenang di negara asal. (7) Dalam hal Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c berasal dari negara yang tidak mengikatkan diri pada konvensi penghapusan persyaratan legalisasi terhadap dokumen publik asing, Certificate of Free Sale (CFS) atau Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), atau dokumen lain yang setara harus dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik INDONESIA setempat. (8) Industri Farmasi yang melakukan pembuatan Suplemen Kesehatan berdasarkan Lisensi dengan Komposisi bahan golongan non obat, selain harus memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) juga harus memiliki persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama Suplemen Kesehatan sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan diajukan Registrasi. (9) Dokumen perjanjian Lisensi sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b paling sedikit harus memuat keterangan mengenai: a. masa berlaku Lisensi; dan b. nama produk, satuan kemasan, dan Formula Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan Lisensi. (10) Persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf c dikecualikan bagi pemberi Lisensi yang berasal dari badan riset pemilik Formula dan teknologi di dalam negeri. (11) Penerima Lisensi wajib bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat, dan mutu Suplemen Kesehatan yang dibuat berdasarkan Lisensi.