PERBAN

Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2020 tentang PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

PERBAN Nomor 26 Tahun 2020

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan, yang dibedakan ke dalam golongan-golongan sebagaimana terlampir dalam UNDANG-UNDANG tentang Narkotika. 2. Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan Narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku. 3. Prekursor Farmasi adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi industri farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium permanganat. 4. Impor adalah kegiatan memasukkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi ke dalam daerah pabean INDONESIA. 5. Ekspor adalah kegiatan mengeluarkan Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi dari daerah pabean INDONESIA. 6. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat. 7. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. 8. Surat Persetujuan Impor yang selanjutnya disingkat SPI adalah surat persetujuan untuk mengimpor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi. 9. Surat Persetujuan Ekspor yang selanjutnya disingkat SPE adalah surat persetujuan untuk mengekspor Narkotika, Psikotropika dan/atau Prekursor Farmasi. 10. Importir Produsen Psikotropika yang selanjutnya disebut IP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang menggunakan Psikotropika sebagai bahan baku proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. 11. Importir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang menggunakan Prekursor Farmasi sebagai bahan baku atau bahan penolong proses produksi yang mendapat izin untuk mengimpor sendiri Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 12. Importir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disebut IT Psikotropika adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Psikotropika guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 13. Importir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut IT Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin untuk mengimpor Prekursor Farmasi guna didistribusikan kepada Industri Farmasi dan lembaga ilmu pengetahuan sebagai pengguna akhir Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 14. Eksportir Produsen Psikotropika yang selanjutnya disebut EP Psikotropika adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai eksportir Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 15. Eksportir Produsen Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut EP Prekursor Farmasi adalah Industri Farmasi yang mendapat izin sebagai eksportir Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 16. Eksportir Terdaftar Psikotropika yang selanjutnya disebut ET Psikotropika adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 17. Eksportir Terdaftar Prekursor Farmasi yang selanjutnya disebut ET Prekursor Farmasi adalah PBF yang mendapat izin sebagai eksportir Prekursor Farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. 18. Lembaga Ilmu Pengetahuan adalah lembaga pendidikan dan pelatihan serta lembaga penelitian dan pengembangan yang diselenggarakan oleh pemerintah atau swasta yang dapat menggunakan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi untuk kepentingan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. 19. Analisa Hasil Pengawasan yang selanjutnya disingkat AHP adalah hasil evaluasi Badan Pengawas Obat dan Makanan terhadap rencana kebutuhan impor atau ekspor, realisasi produksi, dan/atau penggunaan Narkotika, Psikotropika atau Prekursor Farmasi, dan merupakan dasar penerbitan SPI atau SPE. 20. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 21. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan. 22. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 23. Hari adalah hari kerja.

BAB 1

Pengajuan Permohonan

Pasal 7

Koreksi

(1) Pemohon AHP yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan AHP untuk keperluan impor atau ekspor kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen persyaratan sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (2) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) beserta dokumen persyaratan diunggah oleh pemohon melalui laman resmi pelayanan AHP BPOM dengan mengakses http://www.pom.go.id atau http://e- napza.pom.go.id. (3) Dalam hal terdapat kendala teknis, pengajuan dan/atau pemberian keputusan terhadap permohonan AHP dapat dilakukan secara manual.

Pasal 8

(1) Pemohon melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal unggah dokumen persyaratan. (2) BPOM melakukan evaluasi terhadap dokumen persyaratan dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) Hari setelah pemohon melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan sistem dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off). (4) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan melalui pemeriksaan kelengkapan dan kebenaran terhadap dokumen persyaratan. (5) Dalam hal diperlukan BPOM dapat melakukan evaluasi melalui pemeriksaan setempat untuk memastikan kesahihan informasi dan/atau data yang tercantum dalam dokumen persyaratan. (6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) memerlukan tambahan data, BPOM meminta tambahan data kepada pemohon. (7) Pemohon menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) paling banyak 3 (tiga) kali, yang masing-masing dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal permintaan. (8) Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dihentikan (clock off) apabila: a. dilakukan pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (5). b. berdasarkan hasil evaluasi diberikan pemberitahuan berupa permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau (9) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (5) selesai dilaksanakan dan/atau pemohon telah menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (7).

Pasal 9

(1) BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) BPOM menerbitkan keputusan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a secara elektronik kepada pemohon. (3) BPOM menerbitkan keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b secara elektronik kepada pemohon, berdasarkan: a. hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau b. pemohon tidak menyerahkan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (7). (4) Keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan melalui laman resmi pelayanan AHP BPOM dengan mengakses http://www.pom.go.id atau http://e-napza.pom.go.id. (5) Dalam hal pemohon mendapat keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 10

Format keputusan berupa persetujuan AHP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf a tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

BAB 2

Evaluasi Permohonan dan Penerbitan Keputusan

Pasal 8

Koreksi

(1) Pemohon melakukan pembayaran dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal unggah dokumen persyaratan. (2) BPOM melakukan evaluasi terhadap dokumen persyaratan dalam jangka waktu paling lama 3 (tiga) Hari setelah pemohon melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) menggunakan sistem dilanjutkan (clock on) dan dihentikan (clock off). (4) Evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan melalui pemeriksaan kelengkapan dan kebenaran terhadap dokumen persyaratan. (5) Dalam hal diperlukan BPOM dapat melakukan evaluasi melalui pemeriksaan setempat untuk memastikan kesahihan informasi dan/atau data yang tercantum dalam dokumen persyaratan. (6) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4) memerlukan tambahan data, BPOM meminta tambahan data kepada pemohon. (7) Pemohon menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6) paling banyak 3 (tiga) kali, yang masing-masing dalam batas waktu paling lambat 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal permintaan. (8) Perhitungan jangka waktu evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dihentikan (clock off) apabila: a. dilakukan pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (5). b. berdasarkan hasil evaluasi diberikan pemberitahuan berupa permintaan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau (9) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on) setelah pemeriksaan setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (5) selesai dilaksanakan dan/atau pemohon telah menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (7).

Pasal 9

(1) BPOM menerbitkan keputusan terhadap hasil evaluasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan. (2) BPOM menerbitkan keputusan persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a secara elektronik kepada pemohon. (3) BPOM menerbitkan keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b secara elektronik kepada pemohon, berdasarkan: a. hasil evaluasi tidak memenuhi syarat; dan/atau b. pemohon tidak menyerahkan tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (7). (4) Keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan melalui laman resmi pelayanan AHP BPOM dengan mengakses http://www.pom.go.id atau http://e-napza.pom.go.id. (5) Dalam hal pemohon mendapat keputusan penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 10

Format keputusan berupa persetujuan AHP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9 ayat (1) huruf a tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2020 tentang PERSYARATAN DAN TATA CARA PERMOHONAN ANALISA HASIL PENGAWASAN DALAM RANGKA IMPOR DAN EKSPOR NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI

BAB I

Pasal 1

BAB I

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

BAB II

Pasal 5

Pasal 6

BAB Kesatu

Pasal 5

Pasal 6

BAB Kedua

Pasal 7

BAB 1

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

BAB 2

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10

BAB III

Pasal 11

Pasal 12

BAB Kesatu

Pasal 11

BAB Kedua

Pasal 12

BAB IV

Pasal 13

BAB V

Pasal 14

Pasal 15