(1) Standar Pelayanan penerbitan izin edar produk dan sertifikat Obat dan Makanan sesuai dengan standar dan persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf a terdiri atas:
a. izin edar obat;
b. penilaian obat pengembangan baru;
c. persetujuan pelaksanaan uji klinik obat;
d. persetujuan pelaksanaan uji bioekivalensi;
e. penilaian uji bioekivalensi;
f. surat keterangan ekspor obat/certificate of pharmaceutical product (CPP);
g. pemasukan melalui mekanisme jalur khusus atau special access scheme obat;
h. sertifikasi cara pembuatan obat yang baik;
i. penilaian pemenuhan persyaratan cara pembuatan obat yang baik terhadap fasilitas pembuatan obat impor;
j. persetujuan penggunaan fasilitas produksi obat bersama dengan nonobat;
k. surat keterangan penerapan cara pembuatan obat yang baik;
l. sertifikasi cara distribusi obat yang baik;
m. persetujuan iklan obat;
n. surat keterangan impor obat dan bahan obat;
o. analisa hasil pengawasan (AHP) narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi;
p. rekomendasi persetujuan impor obat sebagai barang komplementer;
q. rekomendasi untuk mendapatkan pengakuan sebagai importir produsen bahan berbahaya untuk obat;
r. rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan impor bahan berbahaya untuk obat;
s. pengkajian keamanan, mutu, dan khasiat/manfaat obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetika, dan obat bahan alam INDONESIA;
t. persetujuan pelaksanaan uji praklinik (PPUPK) obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik;
u. persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan kosmetik;
v. izin edar obat tradisional yang terdiri atas:
1. registrasi baru obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka;
2. registrasi ulang obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka;
3. registrasi variasi mayor obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka;
4. registrasi variasi minor obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dengan persetujuan;
5. registrasi variasi minor obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dengan notifikasi; dan
6. registrasi khusus ekspor obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.
w. izin edar obat kuasi yang terdiri atas:
1. registrasi baru obat kuasi;
2. registrasi ulang obat kuasi;
3. registrasi variasi mayor obat kuasi;
4. registrasi variasi minor obat kuasi dengan persetujuan;
5. registrasi variasi minor obat kuasi dengan notifikasi; dan
6. registrasi obat kuasi khusus ekspor.
x. izin edar suplemen kesehatan yang terdiri atas:
1. registrasi baru suplemen kesehatan;
2. registrasi ulang suplemen kesehatan;
3. registrasi variasi mayor suplemen kesehatan;
4. registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan persetujuan;
5. registrasi variasi minor suplemen kesehatan dengan notifikasi; dan
6. registrasi khusus ekspor suplemen kesehatan.
y. izin edar kosmetika yang terdiri atas:
1. notifikasi baru kosmetika;
2. pembaharuan notifikasi kosmetika;
3. notifikasi perubahan (variasi) perusahaan;
4. notifikasi perubahan (variasi) kemasan; dan
5. notifikasi kosmetika kit.
z. persetujuan iklan obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan;
aa. sertifikat cara pembuatan obat tradisional yang baik;
bb. sertifikat pemenuhan aspek cara pembuatan obat tradisional yang baik secara bertahap;
cc. persetujuan penggunaan fasilitas produksi dan/atau pengujian obat tradisional bersama dengan kosmetika dan pangan olahan;
dd. rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi suplemen kesehatan;
ee. rekomendasi importir obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan;
ff.
persetujuan memproduksi suplemen kesehatan di fasilitas pangan;
gg. surat keterangan ekspor obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan;
hh. surat keterangan impor obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan serta bahan obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan;
ii.
pemasukan melalui mekanisme jalur khusus atau special access scheme obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan;
jj.
rekomendasi persetujuan impor obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan sebagai barang komplementer;
kk. rekomendasi untuk mendapatkan pengakuan sebagai importir produsen bahan berbahaya untuk obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen kesehatan;
ll.
rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan impor bahan berbahaya untuk obat tradisional, obat kuasi dan suplemen kesehatan;
mm. sertifikat cara pembuatan kosmetika yang baik;
nn. sertifikat pemenuhan aspek cara pembuatan kosmetika yang baik secara bertahap golongan A;
oo. sertifikat pemenuhan aspek cara pembuatan kosmetika yang baik golongan B;
pp. surat persetujuan penggunaan fasilitas produksi kosmetika bersama dengan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT);
qq. rekomendasi sebagai pemohon notifikasi kosmetika;
rr.
surat keterangan ekspor kosmetika;
ss. surat keterangan impor kosmetika dan bahan kosmetika;
tt.
pemasukan melalui mekanisme jalur khusus atau special access scheme kosmetika;
uu. rekomendasi persetujuan impor kosmetika sebagai barang komplementer;
vv. rekomendasi untuk mendapatkan pengakuan sebagai importir produsen bahan berbahaya untuk kosmetika;
ww. rekomendasi untuk mendapatkan persetujuan impor bahan berbahaya untuk kosmetika;
xx. persetujuan pelaksanaan uji klinik pangan olahan;
yy. pengkajian keamanan pangan produk rekayasa genetik (PRG);
zz.
pengkajian keamanan, mutu, gizi, manfaat dan label;
aaa. sertifikat pemenuhan komitmen pangan olahan;
bbb. sertifikat persetujuan pangan olahan wajib standar nasional INDONESIA (SNI);
ccc. izin edar pangan olahan;
ddd. izin edar pangan olahan dengan notifikasi eee. sertifikat pemenuhan komitmen variasi minor pangan olahan;
fff.
sertifikat pemenuhan komitmen variasi mayor pangan olahan;
ggg. sertifikat persetujuan variasi mayor pangan olahan wajib standar nasional INDONESIA (SNI);
hhh. izin variasi nama produsen pangan olahan;
iii.
izin variasi nama dan/atau alamat kantor importir pangan olahan selama masih dalam satu provinsi;
jjj.
izin variasi mayor pangan olahan;
kkk. sertifikat pemenuhan komitmen ulang pangan olahan;
lll.
izin penerapan cara produksi pangan olahan yang baik;
mmm. penerapan program manajemen risiko (PMR) keamanan pangan di industri pangan;
nnn. pemenuhan komitmen sistem manajemen keamanan pangan olahan di sarana peredaran;
ooo. pemenuhan standar sistem manajemen keamanan pangan olahan di sarana peredaran;
ppp. surat keterangan ekspor pangan olahan;
qqq. sertifikat iradiasi;
rrr. surat keterangan impor pangan olahan dan bahan pangan; dan sss. pemasukan melalui mekanisme jalur khusus atau special access scheme pangan olahan.
(2) Standar Pelayanan pengujian Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf b terdiri atas:
a. penyediaan baku pembanding kimia;
b. penyediaan baku mikroba;
c. penyediaan hewan uji;
d. pengujian Obat dan Makanan;
e. pelulusan bets/lot vaksin;
f. uji profisiensi;
g. kalibrasi; dan
h. pelatihan teknis laboratorium.
(3) Standar Pelayanan konsultasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 huruf c terdiri atas:
a. konsultasi norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang obat, narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;
b. konsultasi norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang obat tradisional, obat kuasi, suplemen kesehatan dan kosmetika;
c. konsultasi norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pangan olahan;
d. konsultasi masyarakat dan pendampingan pelaku usaha dalam memenuhi standar di bidang obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik;
e. konsultasi untuk masyarakat dan pelaku usaha pangan olahan;
f. pengaduan masyarakat dan informasi Obat dan Makanan; dan
g. layanan perpustakaan.