PERBAN

Peraturan Badan Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI SARANA PENGOLAHAN PRODUK BERBASIS SEL DAN JARINGAN MANUSIA

PERBAN Nomor 18 Tahun 2022

Konten ini bukan nasihat hukum. Selalu rujuk sumber resmi untuk kepastian hukum.

Pasal 1

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. 2. Sel adalah unit kehidupan struktural dan fungsional terkecil yang tidak memiliki kemampuan berdiferensiasi menjadi Sel lain (differentiate). 3. Jaringan adalah kumpulan Sel yang mempunyai bentuk dan faal/fungsi yang sama dan tertentu yang berdasarkan kemampuan regeneratifnya terdiri atas Jaringan yang dapat pulih kembali dan Jaringan yang tidak dapat pulih kembali. 4. Sarana Pengolahan Produk Berbasis Sel dan Jaringan Manusia yang selanjutnya disebut Sarana adalah badan usaha berbentuk badan hukum yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan pengolahan, perbanyakan, diferensiasi, dan penyimpanan Sel dan Jaringan manusia. 5. Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau Sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat obat dan/atau bahan obat. 6. Petugas adalah pegawai di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas melakukan pengawasan obat dan/atau bahan obat. 7. Pembuatan adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat dan/atau bahan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan/atau pemastian mutu sampai diperoleh obat dan/atau bahan obat untuk didistribusikan. 8. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan distribusi atau penyerahan obat dan/atau bahan obat baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. 9. Manajemen Risiko adalah aplikasi sistematis terhadap kebijakan manajemen mutu, prosedur, serta penerapan sampai tugas penilaian, pengendalian, komunikasi, dan peninjauan risiko. 10. Temuan adalah ketidaksesuaian (non-conformities) terhadap suatu ketentuan yang berlaku. 11. Temuan Sistemik di Sarana yang selanjutnya disebut Temuan Sistemik adalah Temuan yang terdapat pada seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. 12. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pasal 7

Koreksi

(1) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 huruf b dikenakan apabila berdasarkan pengawasan oleh Petugas ditemukan pelanggaran yang dilakukan oleh Sarana terhadap Pasal 2 ayat (1) yang tidak termasuk dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2). (2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi: a. peringatan; b. peringatan keras; c. penghentian sementara kegiatan; d. pembekuan Sertifikat CPOB; dan/atau e. pencabutan Sertifikat CPOB. (3) Sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikenakan oleh Kepala Badan. (4) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dikenakan jika: a. terdapat 6 (enam) atau lebih Temuan mayor (sedang); dan/atau b. tidak ada perbaikan sesuai pembinaan teknis. (5) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dikenakan jika: a. terdapat Temuan kritis (berat) dan/atau penyimpangan peredaran dari/kepada pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan sebelumnya. (6) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dikenakan jika: a. berdasarkan Manajemen Risiko diperlukan pengurangan risiko (risk reduction) mutu produk tertentu dan memerlukan perbaikan fisik/renovasi terhadap Sarana dengan mempertimbangkan riwayat kepatuhan Sarana terhadap sanksi yang pernah diberikan; dan/atau b. tidak ada perbaikan terhadap sanksi peringatan keras sebelumnya. (7) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf d dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan bermakna selama 60 (enam puluh) hari kerja sejak sanksi penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); b. terbukti melakukan kegiatan pengolahan dalam masa pemberian sanksi perintah penghentian sementara kegiatan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); dan/atau c. terbukti melakukan pengolahan Sel dan Jaringan manusia tanpa nomor izin edar. (8) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e dikenakan jika: a. tidak ada perbaikan bermakna selama 2 (dua) tahun sejak sanksi pembekuan Sertifikat CPOB; b. terbukti melakukan tindak pidana di bidang pengolahan produk berbasis Sel dan Jaringan manusia; c. terbukti melakukan pengolahan dalam masa pemberian sanksi penghentian sementara kegiatan pengolahan sebagaimana dimaksud pada ayat (6); d. pernah diberikan sanksi penghentian sementara kegiatan pengolahan dan melakukan kembali pelanggaran terhadap peraturan perundang- undangan; dan/atau e. sepanjang data siklus hidup produk, terbukti data yang dimiliki tidak lengkap, tidak konsisten dan tidak akurat secara berulang.

Peraturan Badan Nomor 18 Tahun 2022 tentang PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK DI SARANA PENGOLAHAN PRODUK BERBASIS SEL DAN JARINGAN MANUSIA

Pasal 1

Pasal 1

Pasal 2

Pasal 3

Pasal 4

Pasal 5

Pasal 6

Pasal 7

Pasal 8

Pasal 9

Pasal 10